Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk højfrekvent brystvægsoscillation på lunge-slimfjernelse hos patienter med nedsat selv-expektoration

8. januar 2026 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekterne af elektromagnetisk højfrekvent brystvægsoscillation på lunge-slimklaring hos patienter med nedsat selv-expektorering: En lægeinitieret, enkeltcenter, prospektiv, eksplorativ undersøgelse

Denne udforskende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en elektromagnetisk højfrekvent, lavbelastet brystvægoscillationsenhed til forbedring af pulm

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefonnummer: 82+055-360-4159
  • E-mail: zisoo@pusan.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der kræver sputumklaring.
  • Patienter, der har feber eller respiratoriske symptomer (hoste, sputum) og efter bekræftelse af fund på billeddiagnostiske undersøgelser vurderes af klinikeren til at kræve sputumklaring.
  • Voksne patienter (≥ 18 år), der har underskrevet informeret samtykkeformular, eller patienter, hvor samtykke er indhentet fra en lovligt autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlig lungebetændelse, der kræver intensiv terapi (ICU).
  • Patienter med større lunge sygdomme udover lungebetændelse, såsom aktiv tuberkulose eller lungekræft.
  • Patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Patienter med hemodynamisk ustabil kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller hjertesvigt af NYHA klasse 3 eller højere).
  • Patienter indlagt for hoved- og hals-traume, hvis operationssted endnu ikke er helet.
  • Patienter med alvorlige hjertearytmier eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Patienter, der har haft pneumothorax eller massiv hæmoptysis inden for de sidste 6 måneder, eller som i øjeblikket har hæmoptysis.
  • Patienter, der har gennemgået rygradskirurgi inden for de sidste 6 måneder, eller som har akut rygradsskade.
  • Patienter med osteoporose.
  • Patienter med bronkopleural fistel.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter diagnosticeret med cervikal diskus sygdom.
  • Personer, der har deltaget i kliniske studier to eller flere gange i samme år, eller som har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 6 måneder (dog er patienter indskrevet i kroniske lunge sygdoms kohortestudier såsom astma eller COPD tilladt).
  • Personer, der efter hovedundersøgers eller medundersøgers vurdering har klinisk signifikante fund, der gør dem uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En højfrekvent brystvægsoscillationsenhed i form af en vest (Todaki) anvendes hos patienter, der har brug for fjernelse af slim, der er tilbageholdt i lungerne, og som leverer højfrekvente brystvægsvibrationer for at løsne slim, der sidder fast på bronkieveggene, og for at lette fjernelsen af sekreter.
Enhed: PLEJEVEJ
CAREWAY, En højfrekvent brystvægoscillationsenhed i form af en vest (Todaki) anvendes hos patienter, der har behov for at fjerne slim, der er tilbageholdt i lungerne, og giver højfrekvente brystvægsvibrationer for at løsne sputum, der sidder fast på bronkieveggene, og lette fjernelsen af sekreter.
Eksperimentel: Ni-motor Enhedsgruppe
Beskrivelse:Denne sengtype-medicinsk enhed leverer vibrationsenergi gennem brystvæggen til patienter med respiratoriske tilstande, og hjælper med at fjerne akkumuleret sputum i luftvejene og lungerne. Den indeholder ni elektromagnetiske højfrekvente, lavspændingsvibrationsmotorer til at producere distribueret vibrationsenergi, som anvendes via brystvæggens oscillationsplade til flere lungeområder, hvilket forbedrer omfattende sputumfjernelse gennem multipunktoscillation.
Enhed: EM HFLS CWSE (Ni-Motor)
Denne sengetype medicinsk udstyr leverer vibrationsenergi gennem brystvæggen til patienter med respiratoriske tilstande, som hjælper med at fjerne akkumuleret sputum i luftvejene og lungerne. Den indeholder ni elektromagnetiske højfrekvente, lavbelastningsvibrationsmotorer til at producere distribueret vibrationsenergi, som påføres via brystvægsoscillationspladen til flere lungeområder, hvilket forbedrer omfattende sputumfjerning gennem flerpunktsoscillation.
Eksperimentel: Single-Motor Device Intervention
Beskrivelse: Denne senge-type medicinsk anordning anvender vibrationsenergi på brystvæggen af patienter med luftvejssygdomme for at lette oprensning af slim fra luftvejene og lungerne. Enheden anvender en enkelt elektromagnetisk højfrekvent, lavbelastnings vibrationsmotor, der genererer vibrationsenergi, som transmitteres gennem brystvægsoscillationspladen direkte til patientens bryst, hvilket fremmer effektiv slimflytning via målrettede oscillationer.
Enhed: EM HFLS CWSE(Enkeltmotor)
Denne seng-type medicinsk udstyr anvender vibrationsenergi på brystvæggen hos patienter med luftvejssygdomme for at lette fjernelse af slim fra luftvejene og lungerne. Enheden anvender en enkelt elektromagnetisk højfrekvens, lavspændings vibrationsmotor, der genererer vibrationsenergi, som transmitteres gennem brystvægoscillationspladen direkte til patientens bryst, hvilket fremmer effektiv slim-mobilisering via målrettede oscillationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCSS, Åndenød, Hoste og Sputum Skala
Tidsramme: Ændringsrate i Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-score efter 1 uge sammenlignet med baseline.
The Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af åndenød, hoste og sputum. Hvert symptom vurderes af patienten på en numerisk skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (svære symptomer). Enkelte symptomscores og den samlede score, beregnet som summen af de tre punkter (interval 0-12), bruges til analyse, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændringsrate i Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-score efter 1 uge sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC (modificeret Medical Research Council Dyspnæ-skala)
Tidsramme: Ændring i modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-scores efter 1 uge sammenlignet med baseline for patientens symptombedømmelse.
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-skala er en patientrapporteret måling, der vurderer graden af åndenød i daglige aktiviteter. Åndenødssværhedsgraden vurderes på en 5-punkts ordinal skala, der spænder fra 0 (åndenød kun ved anstrengende motion) til 4 (for åndenød til at forlade huset eller åndenød ved påklædning eller afklædning). Højere score indikerer mere alvorlig dyspné.
Ændring i modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-scores efter 1 uge sammenlignet med baseline for patientens symptombedømmelse.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score efter 1 uge sammenlignet med udgangspunktet.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med luftvejssygdom. Den består af tre domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger. Domænescore og den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedstilstand og større nedsættelse af den respirationsrelaterede livskvalitet.
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score efter 1 uge sammenlignet med udgangspunktet.
Visuel Analog Skala for Dyspnø (VASD)
Tidsramme: Scorer efter 1 uge sammenlignet med udgangspunktet.
Det er en subjektiv vurderingsskala, hvor patienter vurderer deres opfattede "åndedrætsbesvær" fra 0 (ingen) til 10 (værste), og den bruges til at objektivt vurdere ændringer i symptomer og evaluere behandlingseffekter hos patienter med respiratoriske eller kardiologiske sygdomme
Scorer efter 1 uge sammenlignet med udgangspunktet.
VAS (Visuel Analog Skala) - Hoste
Tidsramme: Scorer efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Sværhedsgraden af hoste (VAS) vurderes ved hjælp af en visuel analog skala, en subjektiv metode, hvor patienterne bedømmer sværhedsgraden af deres hoste ved at markere deres symptomer på en lige linje fra 0 (slet ingen hoste) til 10 (det værste tænkelige), hvilket derefter registreres som en score.
Scorer efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Spørgeskema til Vurdering af Hoste og Sputum (CASA-Q)
Tidsramme: Scorer efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Hoste og sputum blev vurderet ved hjælp af Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q), som evaluerer symptomernes sværhedsgrad og indvirkning på fire områder. Domænescorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mindre alvorlige symptomer og lavere sygdomsindvirkning.
Scorer efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Iltmætning målt ved pulsoximetri, defineret som procentdelen af hæmoglobin mættet med ilt i arterielt blod.
Værdierne udtrykkes som en procentdel (%), hvor højere værdier indikerer bedre iltmætningsstatus.
Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Forceret Vital Kapacitet (FVC)
Tidsramme: Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Tvunget vitalkapacitet målt ved hjælp af lungefunktionstest, defineret som det maksimale luftvolumen, der kraftigt udåndes efter fuld indånding. Værdier registreres i liter (L).
Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Forceret ekspiratorisk volumen i ét sekund målt ved lungefunktionsprøve, defineret som luftmængden, der kraftigt udåndes i det første sekund af en forceret udånding. Værdier registreres i liter (L).
Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund og tvungen vitalkapacitet målt ved lungefunktionsprøve. Værdier udtrykkes i procent (%).
Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF 25-75)
Tidsramme: Data ved 1 uge sammenlignet med baseline.
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af forceret vitalkapacitet målt ved lungefunktionsprøve, der afspejler luftflow i midten af forceret udånding. Værdier registreres i liter pr. sekund (L/s).
Data ved 1 uge sammenlignet med baseline.
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.
Peak ekspiratorisk flow målt ved lungefunktionsundersøgelse, defineret som den maksimale flowhastighed opnået under en tvungen udånding. Værdier registreres i liter pr. minut (L/min).
Data efter 1 uge sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2025-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sputum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner