Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromagnetisk högfrekvensoscillation i bröstväggen på lungans slemrensning hos patienter med nedsatt egenexpectoration

8 januari 2026 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter av elektromagnetisk högfrekvent bröstkorgsväggsoscillation på pulmonal slemrensning hos patienter med nedsatt självexpektorering: En forskarinitierad, encentrerad, prospektiv, explorativ studie

Denna explorativa studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en elektromagnetisk högfrekvent, lågbelastad bröstväggsoscillationsanordning för att förbättra lung-

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefonnummer: 82+055-360-4159
  • E-post: zisoo@pusan.ac.kr

Studieorter

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekrytering
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter som kräver sputumrensning.
  • Patienter som uppvisar feber eller respiratoriska symptom (hosta, sputum) och som efter bekräftelse av fynd i bilddiagnostiska undersökningar bedöms av klinikern kräva sputumrensning.
  • Vuxna patienter (≥ 18 år) som har undertecknat informerat samtyckesformulär, eller patienter för vilka samtycke har inhämtats från en lagligt behörig företrädare.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med svår pneumoni som kräver intensivvårdsbehandling (IVA).
  • Patienter med större lungsjukdomar förutom pneumoni, såsom aktiv tuberkulos eller lungcancer.
  • Patienter med svår respiratorisk svikt (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Patienter med hemodynamiskt instabil hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, eller hjärtsvikt av NYHA-klass 3 eller högre).
  • Patienter inlagda för huvud- och nacktrauma vars operationssår ännu inte har läkt.
  • Patienter med allvarliga hjärtarytmier eller hemodynamisk instabilitet.
  • Patienter som har haft pneumotorax eller massiv hemoptys inom de senaste 6 månaderna, eller som för närvarande har hemoptys.
  • Patienter som har genomgått ryggkirurgi inom de senaste 6 månaderna eller som har akut ryggmärgsskada.
  • Patienter med osteoporos.
  • Patienter med bronkopleural fistel.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med diagnos av cervikal disksjukdom.
  • Personer som har deltagit i kliniska studier två eller fler gånger under samma år, eller som har deltagit i en annan klinisk studie inom de senaste 6 månaderna (dock är patienter inskrivna i kohortstudier för kronisk lungsjukdom som astma eller KOL tillåtna).
  • Personer som, enligt huvudutredarens eller biträdande utredarens bedömning, har kliniskt signifikanta fynd som gör dem olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En högfrekvent bröstväggsoscillationsenhet i form av en väst (Todaki) används på patienter som behöver rensning av slem som fastnat i lungorna, vilket ger högfrekventa bröstväggsvibrationer för att lossa slem som sitter fast på bronkväggarna och underlätta borttagning av sekret.
CAREWAY, En hög-frekvens bröstväggsoscillationsanordning i form av en väst (Todaki) används hos patienter som behöver rensning av slem som har fastnat i lungorna, vilket ger högfrekventa bröstväggsvibrationer för att lossa slem som sitter fast på bronkväggarna och underlätta borttagning av sekret.
Experimentell: Enhet med nio motorer-gruppen
Beskrivning:Denna sängtypade medicintekniska produkt levererar vibrationsenergi över bröstkorgen för patienter med respiratoriska tillstånd, vilket underlättar rensning av ackumulerat slem i luftvägarna och lungorna. Den innehåller nio elektromagnetiska högfrekvens-, lågbelastningsvibrationsmotorer för att producera distribuerad vibrationsenergi, som appliceras via bröstkorgenoscilleringsplattan till flera lungregioner, vilket förbättrar omfattande slemrensning genom multi-punkt-oscillation.
Denna sängtypade medicintekniska produkt levererar vibrationsenergi över bröstkorgen för patienter med andningsproblem, vilket hjälper till att rensa upp ansamlat slem i luftvägarna och lungorna. Den innehåller nio elektromagnetiska högfrekventa, lågbelastningsvibrationsmotorer för att producera distribuerad vibrationsenergi, som appliceras via bröstkorgenoscillationsplattan till flera lungregioner, vilket förbättrar omfattande slemrensning genom flerpunktsoscillation.
Experimentell: Enmotors enhetsintervention
Beskrivning: Denna bäddtyp av medicinsk apparat tillämpar vibrationsenergi på bröstkorgen hos patienter med luftvägssjukdomar för att underlätta slemrensning från luftvägarna och lungorna. Apparaten använder en enda elektromagnetisk högfrekvent, lågbelastningsvibrationsmotor som genererar vibrationsenergi, som överförs genom bröstkorgen oscillationsplattan direkt till patientens bröst, vilket främjar effektiv slemobilisering via riktade oscillationer.
Denna sängtypade medicintekniska produkt tillämpar vibrationsenergi på bröstväggen hos patienter med luftvägssjukdomar, för att underlätta slemrensning från luftvägarna och lungorna. Apparaten använder en enda elektromagnetisk högfrekvent, lågbelastningsvibrationsmotor som genererar vibrationsenergi, vilken överförs genom bröstväggsvibrationsplattan direkt till patientens bröst, vilket främjar effektiv slemförflyttning via riktade vibrationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCSS, Andnöd, Hosta och Slem Skala
Tidsram: Förändringshastighet i Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Andnöd, hosta och sputumskalan (BCSS) är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer svårighetsgraden av andnöd, hosta och sputum. Varje symptom bedöms av patienten på en numerisk skala från 0 (inga symptom) till 4 (svåra symptom). Individuella symptomskåror och totalskåran, beräknad som summan av de tre posterna (intervall 0-12), används för analys, där högre skåror indikerar svårare symptom.
Förändringshastighet i Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mMRC (modifierad Medical Research Council andningsskala)
Tidsram: Förändringshastighet i modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnéskattningspoäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen för patientsymtomsbedömning.
Den modifierade Medical Research Council (mMRC) Dyspneaskalan är ett patientrapporterat mått som utvärderar graden av andnöd under dagliga aktiviteter. Dyspneagraden bedöms på en 5-gradig ordinalskala från 0 (andnöd endast vid ansträngande träning) till 4 (för andnöd för att lämna huset eller andnöd vid på- eller avklädning). Högre poäng indikerar mer allvarlig dyspnea.
Förändringshastighet i modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnéskattningspoäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen för patientsymtomsbedömning.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Förändringshastighet i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng vid 1 vecka jämfört med baslinje.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med luftvägssjukdom. Det består av tre domäner: Symtom, Aktivitet och Påverkan. Domänpoäng och det totala poängintervallet sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd och större nedsättning av den respirationsrelaterade livskvaliteten.
Förändringshastighet i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng vid 1 vecka jämfört med baslinje.
Visuell analog skala för dyspné (VASD)
Tidsram: Poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Det är en subjektiv bedömningsskala där patienter bedömer sin upplevda "andningsbesvär" från 0 (inga) till 10 (värst), och den används för att objektivt bedöma förändringar i symptom och utvärdera behandlingseffekter hos patienter med respiratoriska eller kardiologiska sjukdomar
Poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
VAS (Visuell analog skala) - Hostning
Tidsram: Poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Hostans svårighetsgrad (VAS) bedöms med hjälp av en Visuell Analog Skala, en subjektiv metod där patienter bedömer svårighetsgraden av sin hosta genom att markera sina symptom på en rak linje från 0 (ingen hosta alls) till 10 (den värsta tänkbara), vilket sedan registreras som ett poäng.
Poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Frågeformulär för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q)
Tidsram: Poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Hostning och sputum utvärderades med hjälp av Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q), som bedömer symtomens svårighetsgrad och påverkan över fyra domäner. Domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mindre allvarliga symtom och lägre sjukdomspåverkan.
Poäng vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Syremättnad mätt med pulsoximetri, definierad som procentandelen hemoglobin som är mättad med syre i arteriellt blod. Värden anges i procent (%), där högre värden indikerar bättre syresättningsstatus.
Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Tvångsvitalkapacitet mätt med lungfunktionstest, definierad som den maximala volymen luft som kraftigt utandats efter full inspiration. Värden registreras i liter (L).
Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Forcerad Exspiratorisk Volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Forcerat expiratoriskt volym på en sekund mätt med lungfunktionstest, definierat som den luftvolym som kraftfullt exhaleras under den första sekunden av en forcerad utandning. Värden registreras i liter (L).
Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
FEV1/FVC-kvot
Tidsram: Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Förhållandet mellan tvingad expiratorisk volym på en sekund och tvingad vitalkapacitet mätt med lungfunktionstestning. Värdena anges i procent (%).
Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Forcerad Exspiratorisk Flöde 25-75% (FEF 25-75)
Tidsram: Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Forcerad expiratorisk flöde mellan 25% och 75% av forcerad vitalkapacitet, mätt med lungfunktionstestning, som återspeglar luftflödet i den mellersta delen av forcerad utandning.
Värden registreras i liter per sekund (L/s).
Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Topp Exspiratorisk Flödeshastighet (PEF)
Tidsram: Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.
Peak expiratory flow mäts med lungfunktionstest, definierad som den maximala flödet som uppnås under en forcerad utandning.
Värdena registreras i liter per minut (L/min).
Data vid 1 vecka jämfört med baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sputum

Prenumerera