Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetische hoogfrequente borstkaswandoscillatie op pulmonaire mucusklaring bij patiënten met verminderde zelfexpectoratie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effecten van elektromagnetische hoogfrequente borstkaswandoscillatie op pulmonaire mucusklaring bij patiënten met verminderde zelfexpectoratie: Een door onderzoeker geïnitieerde, single-center, prospectieve, verkennende studie

Deze verkennende studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een elektromagnetisch hoogfrequent, laagbelastend borstkasoscillatieapparaat voor het verbeteren van de pulm

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefoonnummer: 82+055-360-4159
  • E-mail: zisoo@pusan.ac.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten die sputumklaring nodig hebben.
  • Patiënten die zich presenteren met koorts of respiratoire symptomen (hoest, sputum) en, na bevestiging van bevindingen op beeldvormende onderzoeken, door de clinicus worden beoordeeld als sputumklaring nodig te hebben.
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, of patiënten voor wie toestemming is verkregen van een wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige pneumonie die intensieve zorg (ICU) behandeling vereist.
  • Patiënten met belangrijke longaandoeningen anders dan pneumonie, zoals actieve tuberculose of longkanker.
  • Patiënten met ernstig respiratoir falen (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Patiënten met hemodynamisch instabiele cardiovasculaire ziekte (myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, of hartfalen van NYHA klasse 3 of hoger).
  • Patiënten opgenomen voor hoofd- en nektrauma bij wie de chirurgische locatie nog niet is genezen.
  • Patiënten met ernstige hartritmestoornissen of hemodynamische instabiliteit.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een pneumothorax of massieve hemoptoë hebben gehad, of die momenteel hemoptoë hebben.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een spinale operatie hebben ondergaan of die een acute spinale blessure hebben.
  • Patiënten met osteoporose.
  • Patiënten met bronchopleurale fistel.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten gediagnosticeerd met cervicale discusziekte.
  • Personen die twee of meer keer in hetzelfde jaar hebben deelgenomen aan klinische studies, of die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie (echter, patiënten ingeschreven in chronische longziekte cohortstudies zoals astma of COPD zijn toegestaan).
  • Personen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker, klinisch significante bevindingen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een hoogfrequente thoraxwandoscillatieapparaat in de vorm van een vest (Todaki) wordt gebruikt bij patiënten die verwijdering van slijm dat in de longen vastzit nodig hebben, waarbij hoogfrequente thoraxwandtrillingen worden geleverd om vastzittend sputum van de bronchiale wanden los te maken en de verwijdering van secreties te vergemakkelijken.
Apparaat: CAREWAY
CAREWAY, Een hoogfrequente thoraxwandoscillatie-apparaat in de vorm van een vest (Todaki) wordt gebruikt bij patiënten die verwijdering van slijm dat in de longen achterblijft nodig hebben, waarbij hoogfrequente thoraxwandvibraties worden geleverd om vastzittend sputum van de bronchiale wanden los te maken en de verwijdering van secreties te vergemakkelijken.
Experimenteel: Groep Negen-Motor Apparaat
Beschrijving: Dit bedtype medisch apparaat levert trillingsenergie over de borstkaswand voor patiënten met luchtwegaandoeningen, waardoor het helpt bij het verwijderen van opgehoopt sputum in de luchtwegen en longen. Het bevat negen elektromagnetische hoogfrequente, laagbelaste trilmotoren om verdeelde trillingsenergie te produceren, die via de borstkaswandoscillatieplaat op meerdere longgebieden wordt toegepast, waardoor uitgebreide sputumverwijdering wordt verbeterd door middel van meerpuntsoscillatie.
Apparaat: EM HFLS CWSE (Negen-Motor)
Dit bedtype medisch apparaat levert vibratie-energie over de borstkaswand voor patiënten met luchtwegaandoeningen, wat helpt bij het verwijderen van opgehoopt sputum in de luchtwegen en longen. Het bevat negen elektromagnetische hoogfrequente, lage-spanning vibratiemotoren om gedistribueerde vibratie-energie te produceren, die via de borstkaswandoscillatieplaat op meerdere longgebieden wordt toegepast, waardoor uitgebreide sputumverwijdering door middel van multipuntoscillatie wordt verbeterd.
Experimenteel: Interventie met een Enkel-Motor Apparaat
Beschrijving: Dit bed-type medische apparaat past vibratie-energie toe op de borstwand van patiënten met luchtwegaandoeningen om het ophoesten van slijm uit de luchtwegen en longen te vergemakkelijken. Het apparaat maakt gebruik van een enkele elektromagnetische hoogfrequente, lage-spanning vibratiemotor die vibratie-energie genereert, die via de borstwandoscillatieplaat direct naar de borst van de patiënt wordt overgebracht, waardoor effectieve slijmmobilisatie wordt bevorderd via gerichte oscillaties.
Apparaat: EM HFLS CWSE(Enkelmotor)
Dit bedtype medisch hulpmiddel brengt trillingsenergie aan op de borstwand van patiënten met luchtwegaandoeningen, om het opruimen van slijm uit de luchtwegen en longen te vergemakkelijken. Het apparaat maakt gebruik van een enkele elektromagnetische hoogfrequente, laagbelaste trilmotor die trillingsenergie genereert, die via de borstwandoscillatieplaat direct op de borst van de patiënt wordt overgebracht, waardoor effectieve slijmmobilisatie wordt bevorderd via gerichte oscillaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCSS, Ademnood, Hoest, en Sputum Schaal
Tijdsspanne: Veranderingspercentage in Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-scores na 1 week vergeleken met baseline.
De Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van kortademigheid, hoesten en sputum beoordeelt. Elk symptoom wordt door de patiënt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen). Individuele symptoomscores en de totaalscore, berekend als de som van de drie items (bereik 0-12), worden gebruikt voor analyse, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Veranderingspercentage in Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-scores na 1 week vergeleken met baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mMRC (gewijzigde Medical Research Council Dyspnoe-schaal)
Tijdsspanne: Veranderingspercentage in gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspneu-scores na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde voor patiëntensymptoombeoordeling.
De aangepaste Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal is een door patiënten gerapporteerde maatstaf die de mate van kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten beoordeelt. De ernst van dyspnoe wordt beoordeeld op een ordinaal 5-puntsschaal variërend van 0 (alleen kortademigheid bij zware inspanning) tot 4 (te kortademig om het huis te verlaten of kortademig bij het aankleden of uitkleden). Hogere scores duiden op ernstigere dyspnoe.
Veranderingspercentage in gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspneu-scores na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde voor patiëntensymptoombeoordeling.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Veranderingspercentage in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-scores na 1 week vergeleken met baseline.
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met luchtwegaandoeningen beoordeelt. Het bestaat uit drie domeinen: Symptomen, Activiteit en Impact. Domeinscores en de totale score variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand en een grotere beperking van de luchtweg-gerelateerde kwaliteit van leven.
Veranderingspercentage in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-scores na 1 week vergeleken met baseline.
Visuele Analoge Schaal voor Dyspneu (VASD)
Tijdsspanne: Scores na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
Het is een subjectieve beoordelingsschaal waarbij patiënten hun ervaren "ademhalingsmoeilijkheid" beoordelen van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijk), en wordt gebruikt om veranderingen in symptomen objectief te beoordelen en behandelingseffecten te evalueren bij patiënten met respiratoire of cardiale aandoeningen
Scores na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
VAS (Visuele Analoge Schaal) - Hoest
Tijdsspanne: Scores na 1 week vergeleken met baseline.
De ernst van hoesten (VAS) wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal, een subjectieve methode waarbij patiënten de ernst van hun hoest beoordelen door hun symptomen aan te geven op een rechte lijn van 0 (helemaal geen hoest) tot 10 (de ergst denkbare), wat vervolgens als een score wordt vastgelegd.
Scores na 1 week vergeleken met baseline.
Cough And Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)
Tijdsspanne: Scores na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
Hoest en sputum werden beoordeeld met behulp van de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q), die de ernst en impact van symptomen beoordeelt over vier domeinen. Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder ernstige symptomen en een lagere impact van de ziekte.
Scores na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
Zuurstofsaturatie (SpO2)
Tijdsspanne: Data na 1 week vergeleken met baseline.
Zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie, gedefinieerd als het percentage hemoglobine dat verzadigd is met zuurstof in arterieel bloed. Waarden worden uitgedrukt als een percentage (%), waarbij hogere waarden een betere zuurstofverzadiging aangeven.
Data na 1 week vergeleken met baseline.
Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: Gegevens na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
Geforceerde vitale capaciteit gemeten met behulp van longfunctietesten, gedefinieerd als het maximale volume lucht dat na volledige inademing geforceerd wordt uitgeademd. Waarden worden geregistreerd in liters (L).
Gegevens na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
Gedwongen expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Data na 1 week vergeleken met de baseline.
Gedwongen expiratoir volume in één seconde gemeten met longfunctietesten, gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Waarden worden geregistreerd in liters (L).
Data na 1 week vergeleken met de baseline.
FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Gegevens na 1 week vergeleken met baseline.
De verhouding van geforceerd expiratoir volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteit gemeten met behulp van longfunctietesten. Waarden worden uitgedrukt als een percentage (%).
Gegevens na 1 week vergeleken met baseline.
Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75)
Tijdsspanne: Data na 1 week vergeleken met baseline.
Geforceerde expiratoire stroom tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit gemeten met longfunctietesten, die de luchtstroom in het middengedeelte van de geforceerde uitademing weerspiegelt. Waarden worden geregistreerd in liters per seconde (L/s).
Data na 1 week vergeleken met baseline.
Piek Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Gegevens na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.
Piek expiratoire flow gemeten met longfunctietesten, gedefinieerd als de maximale flow die wordt bereikt tijdens een geforceerde uitademing. Waarden worden geregistreerd in liters per minuut (L/min).
Gegevens na 1 week vergeleken met de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2025-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sputum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren