強迫性障害の治療のためのサイロシビン全茸 (Mushroom-OCD)

組み入れ基準：

• 18歳以上
• DSM-5研究版構造化臨床面接（SCID）を用いた診断面接に基づくOCD（DSM-5）の診断
• 少なくとも中等度の重症度：Yale-Brown強迫性障害尺度（YBOCS）スコア≥16
• ガイドラインに準拠した治療の少なくとも1回の適切な試行に失敗している
• 自立生活が安全と判断される

• 被験者は、二重盲検治療開始の少なくとも2週間前までに以下の処方薬、市販薬（OTC）、または栄養補助食品の使用を中止しなければならない：

  • モノアミン酸化酵素（MAOI）、UGT1A10、UGT1A9阻害薬

  • その他の活動的なOCD治療（認知行動療法［CBT］またはその他の心理療法；電気的または磁気的デバイス治療；抗うつ薬（例：SSRI、SNRI、MAOI、TCA、5HT2遮断薬、NERIなど）、リチウム、抗精神病薬、ピマバンセリンなどの5-HT2拮抗薬、およびグルタミン酸作動性薬剤などの薬理学的治療）

    *フルオキセチンは二重盲検治療開始の少なくとも6週間前に中止しなければならないことに注意。

  • シロシビンへの反応を変化させる可能性のある5HT2作動薬（例：エファビレンズ、ロルカセリン）
  • シロシビンとの相互作用および安全性リスク増加の可能性があるセロトニン作用性の栄養補助食品（例：5-ヒドロキシトリプトファン、セイヨウオトギリソウ）

除外基準：

• 同時に活動的な物質使用障害、または個人の精神病歴
• 家族遺伝学研究面接（FIGS）32により決定された、第一度近親者における精神病歴
• 身体検査および通常の血液検査に基づく、心血管の安全性または薬物代謝・排泄を複雑にする可能性のある医学的疾患。例：1）心血管疾患：脳卒中の生涯歴、心筋梗塞の生涯歴、管理されていない高血圧（安静時血圧＞140/90 mmHg）、頻脈（安静時心拍数＞100拍/分）、Fridericiaの式で補正された延長QT間隔（QTcF；間隔＞450ミリ秒）、既存の弁膜症、または臨床的に有意な不整脈（ICF署名の1年前以内）；2）代謝疾患：糖尿病患者は安定した糖尿病治療レジメンを持ち、糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖昏睡の既往がなく、ベースライン前3か月間に54 mg/dL未満の低血糖エピソードがなく、ベースライン時の空腹時血糖＞70 mg/dL；3）重度の腎機能障害：eGFR＜45 mL/分/1.73 m²；および肝不全：Child-Pugh分類BおよびC
• 不安定な慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の睡眠時無呼吸
• 研究医の臨床判断による、臨床的に有意な腎機能または肝機能障害
• 心電図QTc≥450ミリ秒
• 自身または他者の安全に対する急性リスクを表す可能性のある精神科併存疾患。参加者または第一度近親者における双極性障害（IまたはII）の既往、およびあらゆる精神病の家族歴を含む
• 被験者は、定期的な鎮静薬、麻薬、または神経遮断薬を必要とすることはできない。これらの薬剤のいずれかを服用していた場合、研究薬投与開始前にその排除および安全な離脱が可能な十分な期間前に中止されている必要がある。必要な具体的な期間は、患者が以前に受けていた薬剤に依存する
• 妊娠中、授乳中、妊娠を計画中、または最終研究薬投与後3か月以内に精子提供を計画している参加者
• 妊娠可能な参加者、または妊娠可能なパートナーを持つ参加者で、妊娠をもたらす可能性のある性交渉を行う者が、研究期間中および最終研究薬投受後3か月まで、医学的に認められた高度に効果的な避妊法（二重障壁法、経口および注射薬理学的避妊薬、または精管切除術や両側卵管閉塞などの外科的避妊）を実施する意思/能力がない
• 登録前12か月以内の自殺企図
• 研究担当者またはMRI技師の裁量による、MRIが禁忌となる状態。例：ペースメーカーおよび除細動器；MRI安全でない人工弁；頭部、脊髄、眼、胸部の金属；人工内耳、神経刺激装置、深部脳刺激装置、胃ペースメーカー、インスリンまたは疼痛ポンプなどの電気装置；動脈瘤クリップ；体のあらゆる部分の鉄製（すなわち非チタン合金）インプラント

• スクリーニング前1週間以内の、現行の米国司法省DEA薬物乱用リソースガイドに記載された乱用薬物の使用：

  • カンナビノイド（マリファナ、合成カンナビノイド）
  • 刺激薬（アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン、メチルフェニデート、モダフィニル）
  • オピオイド（天然および合成）
  • 鎮静薬（ベンゾジアゼピン系、バルビツール酸系、GHB、ゾルピデム、ザレプロン、ゾピクロン）
  • 幻覚剤（DMT、イボガイン、LSD、MDMA、シロシビン、シロシン、PSP）
• 体重45kg未満
• チョコレートまたはカカオに対するアレルギーまたは重大な不耐性