Psilocybin hel svamp för behandling av tvångssyndrom. (Mushroom-OCD)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Har OCD (DSM-5) baserat på diagnostisk intervju med Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID).
• Minst måttlig svårighetsgrad: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng ≥16.
• Har misslyckats med minst ett adekvat försök med riktlinjekonform behandling.
• Ansedd säker för självständigt boende

• Deltagare måste avbryta användningen av följande receptbelagda eller receptfria (OTC) produkter eller kosttillskott minst två veckor före start av dubbelblindbehandling:

  • Monoaminoxidas (MAOI), UGT1A10 och UGT1A9-hämmare

  • Andra aktiva OCD-behandlingar (kognitiv beteendeterapi [KBT] eller annan psykoterapi; elektriska eller magnetiska enhetsbehandlingar; farmakologiska behandlingar som antidepressiva läkemedel (t.ex. SSRI, SNRI, MAOI, TCA, 5HT2-blockerare, NERI, etc.), litium, antipsykotiska läkemedel, 5-HT2-antagonister som pimavanserin och glutamatergiska läkemedel)

    * Observera att fluoxetin måste avbrytas minst 6 veckor före start av dubbelblindbehandling.

  • 5HT2-agonister (t.ex. efavirenz, lorcaserin), som kan påverka responsen på psilocybin
  • Serotoninverkande kosttillskott (t.ex. 5-hydroxytryptofan, johannesört) på grund av risk för interaktion med psilocybin och ökade säkerhetsrisker

Exklusionskriterier:

• Samtidig aktiv substansbruksstörning eller personlig historik av psykos.
• Historia av psykos bland förstagradssläktingar enligt Family Interview for Genetic Studies (FIGS)32
• Medicinsk sjukdom baserat på fysisk undersökning och rutinmässiga blodprov som kan komplicera kardiovaskulär säkerhet eller läkemedelsmetabolism eller -utsöndring. Exempel inkluderar: 1) Kardiovaskulära tillstånd: livstidshistoria av stroke, livstidshjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni (viloblodtryck >140/90 mmHg), takykardi (vilopuls >100 slag per minut), förlängd QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF; intervall >450 msek), deltagare med befintlig valvulär hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant arytmi (<1 år före undertecknandet av ICF); 2) Metaboliska tillstånd: deltagare med diabetes bör ha ett stabilt diabetesbehandlingsregim och ingen historia av diabetisk ketoacidos, hyperglykemiskt koma eller inga hypoglykemiska episoder med glukos under 54 mg/dL under de 3 månaderna före baslinjen, och fastaglukos >70 mg/dL vid baslinjen; 3) Svår njursvikt: eGFR <45 mL/min/1.73 m²); och Levermisslyckande: Child-Pugh-klass B och C.
• Instabil kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår sömnapné
• Kliniskt signifikant njur- eller leversvikt, enligt studieläkarens kliniska bedömning
• EKG QTc ≥ 450 msek
• Psykiatrisk komorbiditet som kan utgöra en akut risk för den egna eller andras säkerhet, inklusive historia av bipolär störning (I eller II) hos deltagaren eller förstagradssläkting, samt någon familjehistoria av psykos.
• Deltagare får inte kräva några lugnande, narkotiska eller neuroleptiska läkemedel regelbundet. Alla dessa läkemedel de har tagit bör ha stoppats tillräckligt länge tidigare för att möjliggöra deras elimination och säkert utsättning före start av studieläkemedelsadministration. Den specifika tiden som krävs kommer att bero på vilket läkemedel patienten tidigare fick.
• Deltagare som är gravida, ammar, planerar graviditet eller planerar att donera spermie inom tre månader efter sista studieläkemedelsadministration.
• Deltagare med barnafödande förmåga eller deltagare med partners med barnafödande förmåga som har samlag som kan resultera i graviditet är ovilliga/okunniga att praktisera medicinskt acceptabel hög effektiv preventivmedel (dubbel barriär, orala och injicerbara farmakologiska preventivmedel eller kirurgiska som vasektomi eller bilateral tubocklusion) under studien och upp till tre månader efter sista studieläkemedelsadministration.
• Självmordsförsök inom de 12 månaderna före inkludering
• Alla tillstånd där MRI är kontraindicerat, enligt studieforskarens eller MRI-teknikerns bedömning, inklusive: Pacemakers och defibrillatorer; konstgjorda hjärtklaffar som inte är MRI-säkra; metall i huvud, ryggmärg, ögon eller bröst; elektriska enheter som cochleaimplantat, nervstimulatorer, djup hjärnstimulatorer, gastrisk pacemaker eller insulin- eller smärtpumpar; aneurysmklämmor; ferrosa (dvs. icke titanlegering) implantat i någon del av kroppen.

• Användning inom veckan före screening av missbruksdroger enligt nuvarande US DOJ DEA Drugs of Abuse Resource Guide, inklusive:

  • Cannabinoider (marijuana, syntetiska cannabinoider)
  • Stimulantia (amfetamin, kokain, metamfetamin, metylfenidat, modafinil)
  • Opioider (naturliga och syntetiska),
  • Lugnande medel (bensodiazepiner, barbiturater, GHB, zolpidem, zaleplon, zopiclon)
  • Hallucinogener (DMT, ibogain, LSD, MDMA, psilocybin, psilocin, PSP)
• Vikt under 45 kg
• Allergi eller betydande intolerans mot choklad eller kakao