Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini kokonaisena sieninä pakkomielteisen–pakko-oireisen häiriön hoidossa. (Mushroom-OCD)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Francisco A Moreno

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri psilosybiinisienen kokonaisannoksen toistuvan annostelun siedettävyyttä, turvallisuutta, subjektiivista kokemusta ja tehoa pakko-oireisen häiriön hoidossa.

Tutkimus pyrkii parantamaan hoitojamme pakkomielteistä kärsiville (OCD) testaamalla psilosybiiniä, mielialaa muuttavaa lääkettä, joka muuttaa OCD:ssä mukana olevien aivoalueiden toimintaa. 30 kohtalaisen tai vaikeamman OCD:n omaavaa potilasta, jotka eivät käytä mielialaa muuttavia lääkkeitä tai katulääkkeitä, osallistuu 12 viikon tutkimukseen. Osallistujat arvotaan (arpomalla) ottamaan alhaisen, keskitason tai korkean annoksen kokonaista psilosybiinisientä, joka on valmistettu tätä tutkimusta varten Scottsdale Research Instituten kolmeen suklaapalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saapuvat arviointiin Tucsonissa sijaitsevaan Arizonan yliopiston CATS-tutkimusyksikköön. Jos heidän katsotaan soveltuvan tutkimukseen, heille ajoitetaan valmistelukäynti tutkimusterapeutin kanssa, minkä jälkeen he osallistuvat annostelukäyntiin, jossa he nauttivat kolme psilosybiinisienestä valmistettua suklaapalaa. He vastaavat kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntuu, ja heidän turvallisuuttaan valvoo kaksi tutkimuksen henkilökunnan jäsentä. Heidän elintoimintojaan tarkistetaan tunnin välein siinä päivässä, jolloin he saavat tutkimuslääkkeen. Heidät lähetetään kotiin vastuullisen aikuisen kanssa, jonka potilas on valinnut, kun heidän katsotaan olevan turvassa, kun lääkkeen vaikutukset ovat laantuneet. Osallistujat saavat neljä eri annosta noin kolmen viikon välein. Kun he ovat suorittaneet hoitojakson, heitä tavoittelevat kuukausittain tehokkuuden ja turvallisuuden seuranta-arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Study Coordinator
  • Puhelinnumero: (520) 626-4804

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Pakko-oireinen häiriö (DSM-5) diagnosoitu käyttäen DSM-5-tutkimusversiota varten suunniteltua rakenteellista kliinistä haastattelua (SCID).
  • Ainakin kohtalainen vaikeusaste: Yale-Brownin pakko-oireista häiriötä mittaavan asteikon (YBOCS) pistemäärä ≥16.
  • Vähintään yksi riittävän pitkä hoito suositusten mukaisella hoidolla on epäonnistunut.
  • Pidetään turvallisena itsenäiseen elämään

  • Osallistujien on lopetettava kaikkien seuraavien reseptilääkkeiden, apteekkien käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien käyttö vähintään kaksi viikkoa ennen kaksoissokkokokeen alkamista:

    • Monoamiinioksidaasi (MAOI), UGT1A10- ja UGT1A9-estäjät

    • Muut aktiiviset OCD-hoidot (kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT] tai muu psykoterapia; sähkö- tai magneettilaittehoidot; farmakologiset hoidot kuten masennuslääkkeet (esim. SSRI:t, SNRI:t, MAOI:t, TCA:t, 5HT2-estäjät, NERI:t jne.), litium, antipsykoottiset lääkkeet, 5-HT2-antagonistit kuten pimavanserin, ja glutamaattiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet)

      * Huomaa, että fluoksetiinin käytön on loputtava vähintään 6 viikkoa ennen kaksoissokkokokeen alkamista.

    • 5HT2-agonistit (esim. efavirenz, lorcaserin), jotka voivat muuttaa psilosybiinille annettua vastetta
    • Serotoniiniin vaikuttavat ravintolisät (esim. 5-hydroksitryptofaani, rohtokuisma) psilosybiinin kanssa mahdollisen vuorovaikutuksen ja turvallisuusriskin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aktiivinen päihdehäiriö tai henkilökohtainen psykoottisten häiriöiden historia.
  • Ensiasteisen sukulaisen psykoottisten häiriöiden historia perhehaastattelun (FIGS) perusteella
  • Sairaus, joka perustuu lääkärintarkastukseen ja rutiiniverikokeisiin, ja joka saattaa vaikeuttaa sydän- ja verisuoniturvallisuutta tai lääkeaineenvaihduntaa tai erittymistä. Esimerkkejä: 1) Sydän- ja verisuonitaudit: elinikäinen aivohalvaushistoria, elinikäinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine (lepopaine >140/90 mmHg), takykardia (leposyke >100 lyöntiä minuutissa), Friderician kaavalla korjattu pitkittynyt QT-väli (QTcF; väli >450 msec), osallistujat, joilla on olemassa oleva sydänvalvulopatologia tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (<1 vuosi ennen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamista); 2) Aineenvaihduntahäiriöt: diabeetikoilla tulisi olla vakaa diabeetinhoidon suunnitelma eikä historiaa diabeettisesta ketoasidoosista, hyperglykemisesta koostilasta tai hypoglykemisistä jaksoista, joissa glukoosi on alle 54 mg/dl kolmen kuukauden aikana ennen perustasoa, ja paastoglukoosi >70 mg/dl perustasolla; 3) Vakava munuaisten vajaatoiminta: eGFR <45 ml/min/1.73 m²); ja maksan vajaatoiminta: Child-Pugh-luokat B ja C.
  • Epävakaa krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) tai vaikea uniapnea
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkimuslääkärin kliinisen harkinnan mukaan
  • EKG QTc ≥ 450 msec
  • Psyykkinen komorbiditeetti, joka voi aiheuttaa akuutin riskin oman tai muiden turvallisuudelle, mukaan lukien osallistujan tai ensiasteisen sukulaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (I tai II) historia sekä mikä tahansa perhehistoria psykoottisista häiriöistä.
  • Osallistujat eivät saa säännöllisesti tarvita rauhoittavia, narkoottisia tai neuroleptisiä lääkkeitä. Kaikkien näiden lääkkeiden, joita he ovat käyttäneet, tulisi olla lopetettu riittävän kauan sitten, jotta niiden poistuminen ja turvallinen lopettaminen on mahdollista ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista. Tarvittava tarkka aika riippuu siitä, mitä lääkettä potilas on aiemmin saanut.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai suunnittelevat siemennestelon luovuttamista kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat tai osallistujat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka harjoittavat raskauden mahdollistavaa yhdyntää, eivät ole halukkaita/kyvyttömiä harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisesteinen ehkäisy, suun kautta tai injektiona annettavat ehkäisylääkkeet tai kirurginen kuten vasektomia tai molemminpuolinen munanjohdinokkloosio) tutkimuksen aikana ja aina kolmeen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Itsemurhayritys 12 kuukauden aikana ennen osallistumista
  • Mikä tahansa tila, jossa magneettikuvaus on vasta-aiheinen tutkijan tai magneettikuvantamisteknikon harkinnan mukaan, mukaan lukien: sydämentahdistimet ja defibrillaattorit; magneettikuvantamiseen soveltumattomat keinotekoiset sydänvalvulat; mikä tahansa metalli päässä, selkäytimessä, silmissä tai rinnassa; mikä tahansa sähkölaitteisto kuten sisäkorvaimet, hermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit, mahantahdistimet tai insuliini- tai kipupumput; aneurysman klipsit; ferromagneettiset (eli ei-titaaniseokset) implantit missä tahansa kehon osassa.

  • Käyttö viikkoa ennen seulontaa Yhdysvaltain oikeusministeriön DEA:n päihderesurssioppaassa luetelluista päihteistä, mukaan lukien:

    • Kannabinoidit (marihuana, synteettiset kannabinoidit)
    • Stimulantit (amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini, metyylifenidaatti, modafiniili)
    • Opioidit (luonnolliset ja synteettiset),
    • Rauhoittavat (bentsodiatsepiinit, barbituraatit, GHB, zolpidemi, zaleploni, zopikloni)
    • Hallusinogeenit (DMT, ibogaiini, LSD, MDMA, psilosybiini, psilosiini, PSP)
  • Paino alle 45 kg
  • Allergia tai merkittävä sietämättömyys suklaalle tai kaakaolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala annos 10 mg
Koko kuivattu psilosybiinisieni, joka sisältää 10 mg psilosybiinia, sekoitetaan suklaamatriisiin ja annostellaan potilaalle.
Lääke: Psilosybiini 10 mg
Koko kuivattujen psilosybiinisienien suun kautta tapahtuva annostelu suklaamatriisiin pakattuna.
Kokeellinen: Keskisuuri annos 20 mg
Koko kuivattu psilosybiinisieni, joka sisältää 20 mg psilosybiinia, sekoitetaan suklaamatriisiin ja annostellaan potilaalle.
Lääke: Psilosybiini 20 mg
Suun kautta annosteltu kokonaisia kuivattuja psilosybiinisieniä, jotka sisältyvät suklaamatriisiin.
Kokeellinen: Korkea annos 30 mg
Koko kuivattu psilosybiinisieni, joka sisältää 30 mg psilosybiinia, sekoitetaan suklaamatriisiin ja annostellaan potilaalle.
Lääke: Psilosybiini 30 mg
Koko kuivattujen psilosybiinisienien suun kautta tapahtuva annostelu suklaamatriisiin käärittynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen Brownin pakkotoimintaluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe), ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe).
Kliinikkojen arviointiasteikko OCD-oireiden vakavuuden määrittämiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe), ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe).
Haitallisten tapahtumien (AE) seurantaloki
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan (Hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (Seurantavaihe).
Haittatapahtumien seurantaloki kerää tietoja tutkimuksen aikana raportoiduista haitallisista terveystapahtumista.
Viikoittain 12 viikon ajan (Hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (Seurantavaihe).
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe), ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe). Asteikko 0 (ei oireita lainkaan) - 100 (maksimaalinen oireiden vakavuus)
Itse raportoitu mitta kivun tai muiden erilaisten oireiden voimakkuudelle tai esiintymistiheydelle
Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe), ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe). Asteikko 0 (ei oireita lainkaan) - 100 (maksimaalinen oireiden vakavuus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe).
26 kohdan psykometrinen kysely, jolla mitataan elämänlaatua ja toimintakykyä. Raakapisteet muunnetaan muunnetuiksi pisteiksi neljällä terveyteen liittyvällä alueella. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämänlaatua.
Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe).
Lyhyt muoto terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe). Toimintakykyasteikot muunnetaan vaihteluvälille 0–100, jossa 0 tarkoittaa maksimaalista vammaisuutta ja 100 ei vammaisuutta.
Osallistujan itsearviointikysely toimintakyvyn heikkenemisen seurantaan ja arviointiin
Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe). Toimintakykyasteikot muunnetaan vaihteluvälille 0–100, jossa 0 tarkoittaa maksimaalista vammaisuutta ja 100 ei vammaisuutta.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe). Yksilöt, joilla on positiivisia ajatuksia tai käyttäytymispisteitä, voidaan luokitella itsemurhan alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan riskiryhmään.
Itsemurhariskin arviointityökalu itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen tulevaisuuden seurantaan.
Alkutilanne, viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja kuukausittain 12 kuukauden ajan (seurantavaihe). Yksilöt, joilla on positiivisia ajatuksia tai käyttäytymispisteitä, voidaan luokitella itsemurhan alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan riskiryhmään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francisco A Moreno

Yhteistyökumppanit

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Moreno, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00005573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa