Psilocybin helsopp for behandling av tvangslidelse. (Mushroom-OCD)

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Ha OCD (DSM-5) basert på diagnostisk intervju ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID).
• Minst moderat alvorlighetsgrad: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score ≥16.
• Har mislyktes med minst ett adekvat forsøk med retningslinjefølgelig behandling.
• Anses trygg for selvstendig boform

• Deltakere må avslutte bruken av følgende reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) produkter eller kosttilskudd minst to uker før start av dobbeltblind behandling:

  • Monoaminoksidase (MAOI), UGT1A10 og UGT1A9-hemmere

  • Andre aktive OCD-behandlinger (kognitiv atferdsterapi [CBT] eller annen psykoterapi; elektriske eller magnetiske enhetsbehandlinger; farmakologiske behandlinger som antidepressiva (f.eks. SSRI, SNRI, MAOI, TCA, 5HT2-blokkere, NERI, etc.), litium, antipsykotika, 5-HT2-antagonister som pimavanserin, og glutamatvirksomme medisiner)

    * Merk at fluoksetin må avsluttes minst 6 uker før start av dobbeltblind behandling.

  • 5HT2-agonister (f.eks. efavirenz, lorcaserin), som kan endre responsen på psilocybin
  • Serotoninvirkende kosttilskudd (f.eks. 5-hydroksytryptofan, johannesurt) på grunn av potensiell interaksjon med psilocybin og økt sikkerhetsrisiko

Eksklusjonskriterier:

• Samtidig aktiv substansbrukslidelse, eller personlig historie med psykose.
• Historie med psykose blant førstegrads slektninger som fastslått av Family Interview for Genetic Studies (FIGS)32
• Medisinsk sykdom basert på fysisk undersøkelse og rutinemessig blodtesting som kan komplisere kardiovaskulær sikkerhet eller legemiddelmetabolisme eller utskillelse. Eksempler inkluderer: 1) Kardiovaskulære tilstander: livstidshistorie med hjerneslag, livstidshjertinfarkt, ukontrollert hypertensjon (hvileblodtrykk >140/90 mmHg), takykardi (hvilepuls >100 slag per minutt), forlenget QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF; intervall >450 msek), deltakere med eksisterende hjerteklaffsykdom, eller klinisk signifikant arytmi (<1 år før signering av ICF); 2) Metabolsk tilstand: deltakere med diabetes bør ha et stabilt diabetesbehandlingsregime og ingen historie med diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk koma, eller ingen hypoglykemiske episoder med glukose under 54 mg/dL i de 3 månedene før baseline, og fastende glukose >70 mg/dL ved baseline; 3) Alvorlig nyresvikt: eGFR <45 mL/min/1.73 m²); og Leverfall: Child-Pugh klasse B og C.
• Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig søvnapné
• Klinisk signifikant nyre- eller leversvikt, etter klinisk vurdering av en studielege
• EKG QTc ≥ 450 msek
• Psykiatrisk komorbiditet som kan representere en akutt risiko for egen eller andres sikkerhet, inkludert historie med bipolar lidelse (I eller II) hos deltakeren eller førstegrads slektning, samt enhver familiehistorie med psykose.
• Deltakere kan ikke kreve sedative, narkotiske eller nevroleptiske medisiner på regelmessig basis. Eventuelle av disse medisinene de har tatt bør ha blitt stoppet lenge nok til å tillate eliminering og trykk avvenning før start av studielegemiddelet. Den spesifikke tiden som kreves vil avhenge av medisinen pasienten tidligere mottok.
• Deltakere som er gravide, ammer, planlegger graviditet, eller planlegger å donere sæd innen tre måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
• Deltakere med barnepotensial eller deltakere med partnere med barnepotensial som har samleie som kan resultere i graviditet er uvillige/ikke i stand til å praktisere medisinsk akseptabel svært effektiv prevensjon (dobbel barriere, orale og injiserbare farmakologiske prevensjonsmidler, eller kirurgiske som vasektomi eller bilateral tubal okklusjon) under studien og opp til tre måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
• Selvmordsforsøk innen de 12 månedene før inkludering
• Enhver tilstand hvor MRI er kontraindisert, etter skjønn av en studieundersøker eller MRI-tekniker, inkludert: Pacemakere og defibrillatorer; kunstige hjerteklaffer som ikke er MRI-sikre; metall i hode, ryggmarg, øyne eller bryst; elektriske enheter som cochleære implantater, nervestimulatorer, dyp hjerne-stimulatorer, magepacemaker, eller insulin- eller smertepumper; aneurysme-klemmer; ferre (dvs. ikke titanlegering) implantater i enhver del av kroppen.

• Bruk innen uken før screening av rusmidler som oppført i gjeldende US DOJ DEA Drugs of Abuse Resource Guide, inkludert:

  • Cannabinoider (marihuana, syntetiske cannabinoider)
  • Stimulanter (amfetamin, kokain, metamfetamin, metylfenidat, modafinil)
  • Opioider (naturlige og syntetiske),
  • Sedativer (benzodiazepiner, barbiturater, GHB, zolpidem, zaleplon, zopiclone)
  • Hallusinogener (DMT, ibogain, LSD, MDMA, psilocybin, psilocin, PSP)
• Vekt under 45 kg
• Allergi eller betydelig intoleranse mot sjokolade eller kakao