Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psylocybina z całego grzyba w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. (Mushroom-OCD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Francisco A Moreno

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane dawkowaniem badanie mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, subiektywnych doświadczeń i skuteczności powtarzanego podawania trzech różnych dawek psylocybiny z całych grzybów w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Badanie ma na celu poprawę naszych metod leczenia osób cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) poprzez testowanie psylocybiny, substancji psychoaktywnej, która zmienia aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w OCD. W 12-tygodniowym badaniu weźmie udział 30 pacjentów z umiarkowanym lub cięższym OCD, którzy nie przyjmują leków psychoaktywnych ani narkotyków ulicznych. Uczestnicy zostaną przydzieleni (losowo) do przyjmowania niskiej, średniej lub wysokiej dawki całych grzybów psylocybinowych zawartych w trzech kawałkach czekolady, przygotowanych na potrzeby tego badania przez Scottsdale Research Institute.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przyjadą do jednostki badawczej CATS Uniwersytetu Arizony w Tucson na ocenę, jeśli uznają, że są odpowiedni do udziału w badaniu, zostaną umówieni na sesję przygotowawczą z terapeutą prowadzącym badanie, a następnie wezmą udział w sesji dawkowania, podczas której spożyją trzy kawałki czekolady zawierającej grzyby psylocybinowe. Odpowiedzą na pytania dotyczące samopoczucia, a ich bezpieczeństwo będzie monitorowane przez dwóch członków personelu badawczego, a ich funkcje życiowe będą sprawdzane co godzinę w dniu otrzymania leku badawczego. Zostaną odesłani do domu z odpowiedzialną osobą dorosłą wybraną przez pacjenta, gdy uznają, że są bezpieczni po ustąpieniu działania leku. Uczestnicy otrzymają cztery różne dawki w odstępach około trzech tygodni. Po zakończeniu fazy leczenia będą kontaktowani co miesiąc w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w ramach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: (520) 626-4804

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical and Translational Sciences Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie OCD (DSM-5) na podstawie wywiadu diagnostycznego z wykorzystaniem Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 w wersji badawczej (SCID).
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie: wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) ≥16.
  • Brak odpowiedzi na co najmniej jedno odpowiednie leczenie zgodne z wytycznymi.
  • Uznani za zdolnych do samodzielnego życia

  • Uczestnicy muszą zaprzestać stosowania następujących produktów na receptę, dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów diety co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia podwójnie ślepej próby:

    • Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), UGT1A10 i UGT1A9

    • Inne aktywne leczenia OCD (terapia poznawczo-behawioralna [CBT] lub inna psychoterapia; leczenie urządzeniami elektrycznymi lub magnetycznymi; leczenie farmakologiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, SNRI, MAOI, TCA, blokery 5HT2, NERI itp.), lit, leki przeciwpsychotyczne, antagoniści 5-HT2, takie jak pimawanseryna, oraz leki działające na układ glutaminianergiczny)

      * Należy pamiętać, że fluoksetyna musi być odstawiona co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia podwójnie ślepej próby.

    • Agoniści 5HT2 (np. efawirenz, lorkaseryna), które mogą zmieniać odpowiedź na psylocybinę
    • Suplementy diety działające na serotoninę (np. 5-hydroksy-tryptofan, dziurawiec) ze względu na potencjalną interakcję z psylocybiną i zwiększone ryzyko bezpieczeństwa

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji lub osobista historia psychozy.
  • Historia psychozy wśród krewnych pierwszego stopnia określona na podstawie Wywiadu Rodzinnego do Badań Genetycznych (FIGS)32
  • Choroba somatyczna stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i rutynowych badań krwi, która może komplikować bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe lub metabolizm/wydalanie leku. Przykłady obejmują: 1) Schorzenia sercowo-naczyniowe: przebyty w życiu udar, przebyty w życiu zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe >140/90 mmHg), tachykardia (częstość akcji serca spoczynkowa >100 uderzeń na minutę), wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF; odstęp >450 ms), uczestnicy z istniejącą wadą zastawkową serca lub klinicznie istotną arytmią (<1 rok przed podpisaniem ICF); 2) Schorzenia metaboliczne: uczestnicy z cukrzycą powinni mieć stabilny schemat leczenia cukrzycy, bez historii kwasicy ketonowej, śpiączki hiperglikemicznej lub bez epizodów hipoglikemii z glukozą poniżej 54 mg/dL w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania oraz glukozą na czczo >70 mg/dL przy włączeniu; 3) Ciężka niewydolność nerek: eGFR <45 mL/min/1.73 m²); oraz Niewydolność wątroby: klasy B i C w skali Child-Pugh.
  • Niestabilna Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) lub ciężki bezdech senny
  • Klinicznie istotna niewydolność nerek lub wątroby, według oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie
  • EKG QTc ≥ 450 ms
  • Współistniejąca choroba psychiczna, która może stanowić ostry zagrożenie dla bezpieczeństwa własnego lub innych, w tym historia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (I lub II) u uczestnika lub krewnych pierwszego stopnia, a także jakakolwiek rodzinna historia psychozy.
  • Uczestnicy nie mogą regularnie wymagać żadnych leków sedatywnych, narkotycznych lub neuroleptycznych. Wszystkie takie leki, które przyjmowali, powinny być odstawione odpowiednio wcześniej, aby umożliwić ich eliminację i bezpieczne odstawienie przed rozpoczęciem podawania leku badawczego. Wymagany konkretny czas będzie zależał od wcześniej przyjmowanego leku.
  • Uczestniczki w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub uczestnicy planujący oddanie nasienia w ciągu trzech miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Uczestnicy zdolni do prokreacji lub uczestnicy, których partnerzy są zdolni do prokreacji i odbywają stosunki, które mogą skutkować ciążą, nie są chętni/niezdolni do stosowania medycznie akceptowalnej, wysoce skutecznej antykoncepcji (podwójna bariera, doustne i iniekcyjne środki farmakologiczne, lub chirurgiczne, takie jak wazektomia lub obustronna okluzja jajowodów) w trakcie badania i do trzech miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
  • Jakikolwiek stan, w którym MRI jest przeciwwskazany, według uznania badacza lub technika MRI, w tym: rozruszniki serca i defibrylatory; sztuczne zastawki serca, które nie są bezpieczne w MRI; jakikolwiek metal w głowie, rdzeniu kręgowym, oczach lub klatce piersiowej; jakiekolwiek urządzenia elektryczne, takie jak implanty ślimakowe, stymulatory nerwów, stymulatory głębokiego mózgu, rozrusznik żołądka lub pompy insulinowe/bólowe; klipsy na tętniaki; ferromagnetyczne (tj. nie stop tytanu) implanty w dowolnej części ciała.

  • Stosowanie w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym substancji wymienionych w aktualnym Przewodniku po Substancjach Nadużywanych DEA Departamentu Sprawiedliwości USA, w tym:

    • Kannabinoidy (marihuana, syntetyczne kannabinoidy)
    • Stymulanty (amfetamina, kokaina, metamfetamina, metylofenidat, modafinil)
    • Opioidy (naturalne i syntetyczne),
    • Środki sedatywne (benzodiazepiny, barbiturany, GHB, zolpidem, zaleplon, zopiklon)
    • Halucynogeny (DMT, ibogaina, LSD, MDMA, psylocybina, psylocyna, PSP)
  • Masa ciała poniżej 45 kg
  • Alergia lub znaczna nietolerancja czekolady lub kakao

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka 10 mg
Cały suszony grzyb psylocybinowy zawierający 10 mg psylocybiny zostanie wymieszany w macierzy czekoladowej i podany pacjentowi.
Lek: Psylocybina 10 mg
Doustne podawanie całych suszonych grzybów psylocybinowych zawartych w macierzy czekoladowej.
Eksperymentalny: Średnia dawka 20 mg
Cały suszony grzyb psylocybinowy zawierający 20 mg psylocybiny zostanie wymieszany w matrycy czekoladowej i podany pacjentowi.
Lek: Psylocybina 20 mg
Doustne podawanie całych suszonych grzybów psylocybinowych zawartych w matrycy czekoladowej.
Eksperymentalny: Wysoka dawka 30 mg
Całe suszone grzyby psylocybinowe zawierające 30 mg psylocybiny zostaną wymieszane w matrycy czekoladowej i podane pacjentowi.
Lek: Psylocybina 30 mg
Doustne podawanie całych suszonych grzybów psylocybinowych zawartych w matrycy czekoladowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji).
Skala oceny klinicznej do określania nasilenia objawów OCD. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów OCD.
Punkt wyjściowy, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji).
Rejestr zdarzeń niepożądanych (ZN)
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 12 tygodni (Faza leczenia) i miesięcznie przez 12 miesięcy (Faza obserwacji).
Dziennik śledzenia zdarzeń niepożądanych będzie zbierał informacje o zgłaszanych zdarzeniach niepożądanych dotyczących stanu zdrowia w trakcie badania.
Cotygodniowo przez 12 tygodni (Faza leczenia) i miesięcznie przez 12 miesięcy (Faza obserwacji).
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji). Skala od 0 (brak objawów) do 100 (maksymalne nasilenie objawów)
Samoopisowa miara intensywności lub częstotliwości bólu lub innych różnych objawów
Linia bazowa, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji). Skala od 0 (brak objawów) do 100 (maksymalne nasilenie objawów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia), oraz co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji).
26-punktowy kwestionariusz psychometryczny do pomiaru jakości życia i zdolności funkcjonalnych. Surowe wyniki są przeliczane na przekształcone wyniki w czterech dziedzinach związanych ze zdrowiem. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Punkt wyjściowy, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia), oraz co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji).
Krótka forma badania zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji). Skale funkcjonalności są przekształcane do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia do monitorowania i oceny zaburzeń funkcjonalnych
Linia wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji). Skale funkcjonalności są przekształcane do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Skala Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji). Osoby z pozytywnymi wynikami dotyczącymi myśli lub zachowań mogą zostać zaklasyfikowane jako niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa.
Narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa do prospektywnego monitorowania myśli i zachowań samobójczych.
Linia wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia) i co miesiąc przez 12 miesięcy (faza obserwacji). Osoby z pozytywnymi wynikami dotyczącymi myśli lub zachowań mogą zostać zaklasyfikowane jako niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francisco A Moreno

Współpracownicy

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Moreno, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00005573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Psylocybina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj