Psilocybin Egész Gomba az Obszesszív-kompulzív Zavar Kezelésére. (Mushroom-OCD)

Bevonási kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb
• OKR (DSM-5) diagnózis a DSM-5 Kutatási Verzió Strukturált Klinikai Interjúja (SCID) alapján végzett diagnosztikai interjú alapján.
• Legalább közepes súlyosság: Yale-Brown Obszesszív-Kompulzív Skála (YBOCS) pontszám ≥16.
• Legalább egy megfelelő irányelvkonform kezelési kísérlet sikertelen volt.
• Önálló életvitelre alkalmasnak minősül

• A résztvevőknek legalább két héttel a kettős vak kezelés megkezdése előtt le kell állítaniuk a következő vényköteles vagy vény nélküli (OTC) termékek vagy táplálék-kiegészítők bármelyikének használatát:

  • Monoamin-oxidáz (MAOI), UGT1A10 és UGT1A9 gátlók

  • Egyéb aktív OKR kezelések (kognitív viselkedésterápia [KVT] vagy más pszichoterápia; elektromos vagy mágneses eszközös kezelések; farmakológiai kezelések, mint például antidepresszáns gyógyszerek (pl. SSRI-k, SNRI-k, MAOI-k, TCA-k, 5HT2-blokkolók, NERI-k stb.), lítium, antipszichotikumok, 5-HT2 antagonisták, mint a pimavanszerin, és glutamaterg hatású gyógyszerek)

    * Megjegyzendő, hogy a fluoxetint legalább 6 héttel a kettős vak kezelés megkezdése előtt le kell állítani.

  • 5HT2 agonisták (pl. efavirenz, lorcaserin), amelyek megváltoztathatják a pszilocibinre adott választ
  • Szerotonin hatású táplálék-kiegészítők (pl. 5-hidroxi-triptofán, Szent János kenyere) a pszilocibinnel való kölcsönhatás és a fokozott biztonsági kockázatok miatt

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű aktív szerhasználati zavar, vagy személyes pszichózis előzmény.
• Elsőfokú rokonok pszichózis előzménye a Genetikai Tanulmányok Családi Interjúja (FIGS)32 alapján meghatározva
• Orvosi betegség fizikális vizsgálat és rutin vérvizsgálat alapján, amely bonyolíthatja a kardiovaszkuláris biztonságot vagy a gyógyszer anyagcseréjét vagy kiválasztását. Példák: 1) Kardiovaszkuláris állapotok: életmű stroke, életmű szívinfarktus, ellenőrizetlen hypertonia (nyugalmi vérnyomás >140/90 Hgmm), tachycardia (nyugalmi pulzusszám >100 ütés/perc), Fridericia képlettel korrigált meghosszabbodott QT intervallum (QTcF; intervallum >450 msec), létező szívbillentyűbetegek, vagy klinikailag jelentős arrhythmia (<1 év az ICF aláírása előtt); 2) Anyagcsere-betegségek: cukorbetegeknek stabil cukorbetegség kezelési rendszerrel kell rendelkezniük, és nem lehet előzményük diabéteszes ketoacidózisra, hiperglikémiás kómára, vagy nem lehetett hipoglikémiás epizódjuk 54 mg/dL alatti glükózszinttel az alapvizsgálat előtti 3 hónapban, és alapvizsgálatkor >70 mg/dL éhomi glükózszinttel; 3) Súlyos veseelégtelenség: eGFR <45 mL/perc/1.73 m²); és Májelfajulás: Child-Pugh B és C osztály.
• Instabil Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (COPD) vagy súlyos alvási apnoe
• Klinikailag jelentős vese- vagy májelégtelenség a vizsgálat orvosának klinikai megítélése szerint
• EKG QTc ≥ 450 msec
• Pszichiátriai komorbiditás, amely akut kockázatot jelenthet a saját vagy mások biztonságára, beleértve a résztvevő vagy elsőfokú rokon bipoláris zavarának (I vagy II) előzményét, valamint bármilyen családi pszichózis előzményt.
• A résztvevők nem igényelhetnek rendszeres nyugtató, narkotikum vagy neuroleptikum gyógyszereket. Ezen gyógyszerek bármelyikét, amelyet korábban szedtek, elég régen le kellett állítaniuk ahhoz, hogy azok kiválasztása és biztonságos elvonása megtörténjen a vizsgálati szer beadása megkezdése előtt. A szükséges konkrét idő a beteg korábban szedett gyógyszerétől függ.
• Terhes, szoptató, terhességet tervező résztvevők, vagy utolsó vizsgálati szer beadását követő három hónapon belül spermát tervező adományozó résztvevők.
• Szaporodóképességű résztvevők vagy szaporodóképességű partnerekkel rendelkező résztvevők, akik terhességhez vezető közösülést folytatnak, és nem hajlandók/képtelenek orvosilag elfogadott, nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (dupla gátlás, orális és injekciós farmakológiai fogamzásgátlók, vagy sebészeti, mint vazektómia vagy kétoldali tubális okklúzió) a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati szer beadását követő három hónapig.
• Öngyilkossági kísérlet a beválogatást megelőző 12 hónapban
• Bármilyen állapot, amelynél az MRI ellenjavallt a vizsgálat kutatója vagy az MRI technikus megítélése szerint, beleértve: Pacemaker és defibrillátorok; MRI-biztonságosnak nem minősülő mesterséges szívbillentyűk; bármilyen fém a fejben, gerincvelőben, szemekben vagy mellkasban; bármilyen elektromos eszköz, mint cochleáris implantátumok, idegstimulátorok, mély agyi stimulátorok, gyomorpacemaker, vagy inzulin- vagy fájdalom-szivattyúk; aneurysmacsipeszek; vasas (azaz nem titánötvözet) implantátumok a test bármely részén.

• Szűrés előtti héten történő használata a jelenlegi US DOJ DEA Drugs of Abuse Resource Guide-ban felsorolt drogfogyasztási anyagoknak, beleértve:

  • Kannabinoidok (marihuána, szintetikus kannabinoidok)
  • Stimulánsok (amfetamin, kokain, metamfetamin, metilfenidát, modafinil)
  • Opioidok (természetes és szintetikus),
  • Nyugtatók (benzodiazepinek, barbiturátok, GHB, zolpidem, zaleplon, zopiclon)
  • Hallucinogének (DMT, ibogain, LSD, MDMA, pszilocibin, pszilocin, PSP)
• 45 kg alatti testsúly
• Csokoládé vagy kakaó allergia vagy jelentős intolerancia