Псилоцибин цельных грибов для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. (Mushroom-OCD)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Наличие ОКР (DSM-5) на основании диагностического интервью с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 исследовательской версии (SCID).
• По меньшей мере умеренная тяжесть: оценка по шкале Йеля-Брауна для обсессивно-компульсивных расстройств (YBOCS) ≥16.
• Неудача по меньшей мере одного адекватного курса лечения, соответствующего рекомендациям.
• Считаются безопасными для самостоятельного проживания

• Участники должны прекратить использование любых из следующих рецептурных или безрецептурных (OTC) препаратов или пищевых добавок по меньшей мере за две недели до начала двойного слепого лечения:

  • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), UGT1A10 и UGT1A9

  • Другие активные методы лечения ОКР (когнитивно-поведенческая терапия [КПТ] или другая психотерапия; электрические или магнитные методы лечения; фармакологические методы лечения, такие как антидепрессанты (например, СИОЗС, СИОЗСН, МАО, ТЦА, блокаторы 5HT2, NERI и т.д.), литий, антипсихотические препараты, антагонисты 5-HT2, такие как пимавансерин, и препараты, действующие на глутаматную систему)

    * Обратите внимание, что флуоксетин должен быть отменен по меньшей мере за 6 недель до начала двойного слепого лечения.

  • Агонисты 5HT2 (например, эфавиренз, лоркасерин), которые могут изменить реакцию на псилоцибин
  • Серотонинергические пищевые добавки (например, 5-гидрокситриптофан, зверобой) из-за потенциального взаимодействия с псилоцибином и повышенных рисков безопасности

Критерии исключения:

• Сопутствующее активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или личный анамнез психоза.
• Анамнез психоза у родственников первой степени родства, определенный с помощью семейного интервью для генетических исследований (FIGS)32
• Соматическое заболевание на основании физического осмотра и рутинного анализа крови, которое может осложнить сердечно-сосудистую безопасность или метаболизм/выведение препарата. Примеры включают: 1) Сердечно-сосудистые состояния: анамнез инсульта в течение жизни, инфаркт миокарда в течение жизни, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >140/90 мм рт.ст.), тахикардия (частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту), удлиненный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF; интервал >450 мсек), участники с существующим пороком клапанов сердца или клинически значимой аритмией (<1 года до подписания ИДС); 2) Метаболические состояния: участники с диабетом должны иметь стабильную схему лечения диабета и не иметь анамнеза диабетического кетоацидоза, гипергликемической комы или гипогликемических эпизодов с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл в течение 3 месяцев до базового визита, а уровень глюкозы натощак >70 мг/дл на базовом визите; 3) Тяжелое нарушение функции почек: СКФ <45 мл/мин/1.73 м²); и Печеночная недостаточность: классы B и C по Чайлд-Пью.
• Нестабильная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелое апноэ сна
• Клинически значимое нарушение функции почек или печени, по клиническому суждению врача исследования
• ЭКГ QTc ≥ 450 мсек
• Психиатрическая коморбидность, которая может представлять острый риск для их собственной безопасности или безопасности других, включая анамнез биполярного расстройства (I или II) у участника или родственника первой степени родства, а также любой семейный анамнез психоза.
• Участники не должны регулярно принимать седативные, наркотические или нейролептические препараты. Любые из этих препаратов, которые они принимали, должны были быть отменены достаточно давно, чтобы обеспечить их выведение и безопасную отмену до начала введения исследуемого препарата. Конкретное требуемое время будет зависеть от препарата, который пациент принимал ранее.
• Участники, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или планируют сдавать сперму в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Участники детородного потенциала или участники с партнерами детородного потенциала, которые вступают в половые контакты, которые могут привести к беременности, не желают/не могут использовать медицински приемлемые высокоэффективные методы контрацепции (двойной барьер, пероральные и инъекционные фармакологические контрацептивы или хирургические, такие как вазэктомия или двусторонняя окклюзия маточных труб) во время исследования и до трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Попытка самоубийства в течение 12 месяцев до включения
• Любое состояние, при котором МРТ противопоказано, по усмотрению исследователя или техника МРТ, включая: кардиостимуляторы и дефибрилляторы; искусственные клапаны сердца, которые не являются безопасными для МРТ; любой металл в голове, спинном мозге, глазах или груди; любые электрические устройства, такие как кохлеарные имплантаты, стимуляторы нервов, стимуляторы глубоких структур мозга, желудочный кардиостимулятор или инсулиновые или обезболивающие помпы; клипсы для аневризмы; ферромагнитные (т.е. не из титанового сплава) имплантаты в любой части тела.

• Использование в течение недели до скрининга наркотических веществ, перечисленных в текущем Руководстве по наркотическим веществам DEA Министерства юстиции США, включая:

  • Каннабиноиды (марихуана, синтетические каннабиноиды)
  • Стимуляторы (амфетамин, кокаин, метамфетамин, метилфенидат, модафинил)
  • Опиоиды (натуральные и синтетические),
  • Седативные средства (бензодиазепины, барбитураты, ГОМК, золпидем, залеплон, зопиклон)
  • Галлюциногены (ДМТ, ибогаин, ЛСД, МДМА, псилоцибин, псилоцин, ПСП)
• Вес ниже 45 кг
• Аллергия или значительная непереносимость шоколада или какао