Psilocybin z celé houby pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy. (Mushroom-OCD)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let a více
• Diagnóza OCD (DSM-5) na základě diagnostického rozhovoru pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 výzkumnou verzi (SCID).
• Alespoň střední závažnost: skóre Yale-Brownovy škály obsedantně-kompulzivní poruchy (YBOCS) ≥16.
• Neúspěch alespoň jednoho adekvátního pokusu o léčbu v souladu s doporučenými postupy.
• Považováni za bezpečné pro samostatné bydlení

• Subjekty musí přestat užívat jakékoli z následujících předpisových nebo volně prodejných (OTC) přípravků nebo doplňků stravy alespoň dva týdny před zahájením dvojitě zaslepené léčby:

  • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), UGT1A10 a UGT1A9

  • Další aktivní léčby OCD (kognitivně-behaviorální terapie [KBT] nebo jiná psychoterapie; elektrické nebo magnetické přístrojové léčby; farmakologické léčby jako antidepresivní léky (např. SSRI, SNRI, MAOI, TCA, blokátory 5HT2, NERI atd.), lithium, antipsychotické léky, antagonisté 5-HT2 jako pimavanserin a glutamátergní léky)

    * Poznámka: fluoxetin musí být vysazen alespoň 6 týdnů před zahájením dvojitě zaslepené léčby.

  • Agonisté 5HT2 (např. efavirenz, lorcaserin), které mohou změnit reakci na psilocybin
  • Serotoninové doplňky stravy (např. 5-hydroxytryptofan, třezalka tečkovaná) kvůli potenciální interakci s psilocybinem a zvýšeným bezpečnostním rizikům

Kriteria pro vyloučení:

• Současná aktivní porucha užívání návykových látek nebo osobní anamnéza psychózy.
• Anamnéza psychózy u příbuzných prvního stupně stanovená pomocí Rodinného rozhovoru pro genetické studie (FIGS)32
• Zdravotní onemocnění na základě fyzikálního vyšetření a rutinního krevního testování, které může komplikovat kardiovaskulární bezpečnost nebo metabolismus či vylučování léčiva. Příklady zahrnují: 1) Kardiovaskulární stavy: celoživotní anamnéza cévní mozkové příhody, celoživotní infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak >140/90 mmHg), tachykardie (klidová srdeční frekvence >100 tepů za minutu), prodloužený QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF; interval >450 msec), účastníci s existujícím chlopenním srdečním onemocněním nebo klinicky významnou arytmií (<1 rok před podpisem ICF); 2) Metabolické stavy: subjekty s diabetem by měly mít stabilní léčebný režim diabetu a neměly by mít anamnézu diabetické ketoacidózy, hyperglykemického kómatu nebo hypoglykemických epizod s glukózou pod 54 mg/dL v 3 měsících před začátkem studie a hladinu glukózy nalačno >70 mg/dL na začátku studie; 3) Těžké renální poškození: eGFR <45 mL/min/1,73 m²); a Selhání jater: Child-Pugh třídy B a C.
• Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžká spánková apnoe
• Klinicky významné renální nebo jaterní poškození, dle klinického úsudku lékaře studie
• EKG QTc ≥ 450 msec
• Psychiatrická komorbidita, která může představovat akutní riziko pro jejich vlastní nebo bezpečnost ostatních, včetně anamnézy bipolární poruchy (I nebo II) u účastníka nebo příbuzného prvního stupně, stejně jako jakákoli rodinná anamnéza psychózy.
• Subjekty nesmí vyžadovat žádné sedativní, narkotické nebo neuroleptické léky pravidelně. Jakékoli z těchto léků, které užívali, by měly být vysazeny dostatečně dlouho předem, aby umožnily jejich eliminaci a bezpečné vysazení před zahájením podávání studijního léku. Konkrétní požadovaná doba bude záviset na léku, který pacient dříve užíval.
• Účastníci, kteří jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo plánují darovat sperma do tří měsíců po posledním podání studijního léku.
• Účastníci s reprodukčním potenciálem nebo účastníci s partnery s reprodukčním potenciálem, kteří mají pohlavní styk, který by mohl vést k těhotenství, nejsou ochotni/neschopni praktikovat medicínsky přijatelnou vysoce účinnou antikoncepci (dvojitá bariéra, orální a injekční farmakologické antikoncepční prostředky nebo chirurgické jako vasektomie nebo oboustranná tubární okluze) během studie a až tři měsíce po posledním podání studijního léku.
• Pokus o sebevraždu v průběhu 12 měsíců před zařazením
• Jakýkoli stav, pro který je MRI kontraindikováno, dle uvážení vyšetřovatele studie nebo technika MRI, včetně: Kardiostimulátorů a defibrilátorů; umělých srdečních chlopní, které nejsou bezpečné pro MRI; jakéhokoli kovu v hlavě, míše, očích nebo hrudníku; jakýchkoli elektrických zařízení jako kochleární implantáty, nervové stimulátory, hluboké mozkové stimulátory, žaludeční kardiostimulátor nebo inzulinové nebo bolesti pumpy; klipy na aneuryzma; ferózní (tj. netitanové slitiny) implantáty v jakékoli části těla.

• Užití v týdnu před screeningem drog zneužívaných podle aktuálního průvodce zdroji drog zneužívaných US DOJ DEA, včetně:

  • Kanabinoidů (marihuana, syntetické kanabinoidy)
  • Stimulancií (amfetamin, kokain, metamfetamin, methylfenidát, modafinil)
  • Opioidů (přírodních a syntetických),
  • Sedativ (benzodiazepiny, barbituráty, GHB, zolpidem, zaleplon, zopiclon)
  • Halucinogenů (DMT, ibogain, LSD, MDMA, psilocybin, psilocin, PSP)
• Váha pod 45 kg
• Alergie nebo významná intolerance na čokoládu nebo kakao