胸部外科手術における麻酔におけるレミマゾラムベシル酸塩とアルフェンタニルの併用とプロポフォールとアルフェンタニルの併用を比較する無作為化対照臨床試験 (RAA-TS)
レミマゾラムベシル酸塩とアルフェンタニルを併用した麻酔の安全性と有効性を評価するための、胸腔鏡手術におけるランダム化単盲検並行対照臨床試験
タイトル: 胸部手術における二つの麻酔方法を比較する臨床研究
なぜこの研究が行われるのか？ 胸部手術（肺手術など）には安全で安定した麻酔が必要です。 現在、プロポフォールという薬剤とオピオイド鎮痛剤（アルフェンタニル）の併用が一般的に使用されています。 しかし、プロポフォールは時々低血圧や低酸素レベルを引き起こす可能性があります。 レミマゾラムという新しい薬剤は、これらの副作用が少ない可能性があります。 この研究は、胸部手術中の麻酔におけるレミマゾラム（アルフェンタニル併用）とプロポフォール（アルフェンタニル併用）の安全性と有効性を比較することを目的としています。
研究では何が行われるのか？
予定された胸部手術を受ける患者が参加を招待されます。 同意した場合、患者はランダムに（コインを投げるように）以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- グループ1: 麻酔にレミマゾラムとアルフェンタニルを受けます。
- グループ2: 麻酔にプロポフォールとアルフェンタニルを受けます（標準治療）。
麻酔科医は、手術中および手術後に患者を注意深く監視します。 主に、各グループの患者が二つの安全上の問題（血液中の低酸素レベルと低血圧）を経験する頻度を比較します。 また、回復時間、薬剤投与量、副作用を記録し、患者と外科医に満足度について尋ねます。
誰が参加できるのか？ 18歳から65歳までの成人で、予定された胸部手術を受け、比較的安定した健康状態（ASA身体状態分類 I-III）の方。
研究はどこで行われるのか？ この研究は、中国河南省の新郷医学院第一附属病院麻酔科で実施されます。
倫理承認：
この研究は、新郷医学院第一附属病院倫理委員会によって審査・承認されました（承認番号: (2025) 医学倫理委員会承認第29号）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：
これは前向き、無作為化、単盲検、並行群間比較、対照臨床試験です。確立された2つの麻酔レジメンの臨床プロファイルを比較する第IV相試験としてデザインされています。
背景と理論的根拠：
胸部外科手術、特に一側肺換気を必要とする手技は、麻酔管理に重大な課題を提起し、優れた血行動態の安定性と呼吸管理を要求します。プロポフォールは、全静脈麻酔の主力薬剤である一方、用量依存性の低血圧と呼吸抑制に関連しています。レミマゾラムは、新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピンであり、組織エステラーゼによって代謝され、より安定した血行動態プロファイルを提供する可能性があります。これを短時間作用型オピオイドであるアルフェンタニルと組み合わせることで、胸部麻酔において効果的かつ潜在的に安全な代替法を提供できる可能性があります。この研究は、生理学的要求が高いことで知られる外科的設定において、これら2つの組み合わせを比較する高水準のエビデンスを生成することを目的としています。
介入プロトコル：
- 前投薬および導入：すべての患者は標準化された前投薬を受けます。麻酔導入は、アルフェンタニル（10 μg/kg）から開始し、その後、試験薬（レミマゾラムベシル酸塩：0.3 mg/kgまたはプロポフォール：1.5-2 mg/kg）を投与します。
- 維持：麻酔は、割り当てられた試験薬（レミマゾラム：0.2-1 mg/kg/時；プロポフォール：2-6 mg/kg/時）とアルフェンタニル（0-1 μg/kg/分）の持続点滴により維持され、Bispectral Index（BIS）値を40-60に維持するように調整されます。
- 標準化：すべての患者は、胸部外科手術に関する施設のガイドラインに従い、標準化されたモニタリング、気道管理、外科的および鎮痛プロトコルを受けます。
主要目的：
2群間で、術中低酸素血症（SpO₂ < 90%が10秒以上持続）および術中低血圧（平均動脈圧 < 65 mmHgまたはベースラインからの20%以上の低下）の発生率を比較すること。
主要な副次目的：
血行動態変数、レスキュー介入の必要性、抜管および回復までの時間、総薬物消費量、術後悪心・嘔吐（PONV）の発生率、術後肺合併症、回復の質（QoR-15）、患者および外科医の満足度スコアの比較を含みます。
統計解析：
データは、Intention-to-Treatの原則に基づいて解析されます。カテゴリカルデータは、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて比較されます。連続データは、適切にスチューデントのt検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて解析されます。特定の患者集団に対するサブグループ解析が計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で自発呼吸を維持した状態で、選択的胸部手術（例：肺葉切除術、食道切除術）を予定している患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III。
- 年齢18歳から75歳。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 重度の肝機能または腎機能障害（例：Child-Pugh分類C、eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。
- 重度の呼吸機能障害（例：COPD GOLDステージ3-4、重度の喘息）。
- 予想される困難気道（例：Mallampati分類IV、困難挿管の既往歴）。
- ベンゾジアゼピン系薬剤、オピオイド、またはプロポフォールに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去3ヶ月以内に別の介入的臨床試験に参加している。
- 精神疾患または評価への協力が不可能な状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム・ベシル酸塩 + アルフェンタニル
患者は、レミマゾラムベシル酸塩とアルフェンタニルの併用により、誘導および維持される全静脈麻酔を受けることになります。
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標準的な静脈内麻酔薬。
導入用量：1.5-2 mg/kg。
維持：2-6 mg/kg/時の連続注入で、BIS値を40-60に維持するように調節します。
短時間作用型オピオイド鎮痛薬。
術中鎮痛のために、導入時（10 µg/kg）および持続注入（0-1 µg/kg/分）で投与されます。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール + アルフェンタニル
患者は、プロポフォールとアルフェンタニル（標準治療）を併用した全静脈麻酔を導入および維持して受けます。
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短時間作用型オピオイド鎮痛薬。
術中鎮痛のために、導入時（10 µg/kg）および持続注入（0-1 µg/kg/分）で投与されます。
新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピン。
導入量：0.3 mg/kg。
維持：0.2-1 mg/kg/時の持続注入で、BIS値40-60を維持するように調整する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低酸素血症の発生率
時間枠：麻酔導入から手術終了まで。
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手術中に末梢酸素飽和度 (SpO₂) < 90% が10秒以上続くことと定義される。
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麻酔導入から手術終了まで。
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術中低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入から手術終了まで。
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手術中に平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満、またはベースラインから20％以上低下したものと定義される。
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麻酔導入から手術終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気道処置の必要性
時間枠：麻酔導入から手術終了まで。
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麻酔導入から手術終了まで。
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抜管までの時間
時間枠：麻酔導入から手術終了まで。
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麻酔導入から手術終了まで。
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：麻酔導入から手術終了まで。
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麻酔導入から手術終了まで。
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患者満足度スコア
時間枠：麻酔導入から手術終了まで。
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麻酔導入から手術終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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