En randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner remimazolambesylat kombinert med alfentanil mot propofol kombinert med alfentanil for anestesi ved thoraxkirurgi (RAA-TS)
En randomisert, enkeltblindet, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Remimazolambesylat kombinert med Alfentanil i anestesi for thoraxkirurgi
Tittel: En klinisk studie som sammenligner to anestesimetoder for brystkirurgi
Hvorfor gjennomføres denne studien? Brystkirurgier (som lungeoperasjoner) krever trygg og stabil anestesi. For tiden brukes ofte et legemiddel kalt propofol kombinert med en opioid smertestillende (alfentanil). Propofol kan imidlertid noen ganger forårsake lavt blodtrykk og lavt oksygennivå. Et nyere legemiddel kalt remimazolam kan forårsake færre av disse bivirkningene. Denne studien har som mål å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av remimazolam (kombinert med alfentanil) versus propofol (kombinert med alfentanil) for anestesi under brystkirurgi.
Hva vil skje i studien?
Pasienter planlagt for elektiv brystkirurgi vil bli invitert til å delta. Hvis de samtykker, vil de bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to grupper:
- Gruppe 1: Vil motta remimazolam og alfentanil for anestesi.
- Gruppe 2: Vil motta propofol og alfentanil for anestesi (standard behandling).
Anestesilegen vil nøye overvåke pasientene under og etter operasjonen. Vi vil hovedsakelig sammenligne hvor ofte pasienter i hver gruppe opplever to sikkerhetsproblemer: lavt oksygennivå i blodet og lavt blodtrykk. Vi vil også registrere gjenopprettingstider, legemiddeldoser, bivirkninger og spørre pasienter og kirurger om deres tilfredshet.
Hvem kan delta? Voksne i alderen 18-65 år som er planlagt for elektiv brystkirurgi og er i relativt stabil helsetilstand (ASA fysisk status I-III).
Hvor gjennomføres studien? Denne studien vil bli utført på Anestesiavdelingen ved The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College, Henan, Kina.
Etisk godkjenning:
Denne studien har blitt gjennomgått og godkjent av Etisk komité ved The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College (Godkjenningsnummer: (2025) Medical Ethics Committee Approval No. 29).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallellgruppekontrollert klinisk studie. Det er utformet som en fase IV-studie som sammenligner de kliniske profilene til to etablerte anestesiregimer.
Bakgrunn og rasjonale:
Torakal kirurgi, spesielt prosedyrer som krever ett-lunge ventilasjon, utgjør betydelige utfordringer for anestesihåndtering, og krever utmerket hemodynamisk stabilitet og respirasjonskontroll. Propofol, som er en hovedkomponent i total intravenøs anestesi, er forbundet med doseavhengig hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Remimazolam, et nytt ultrakortvirkende benzodiazepin, metaboliseres av vevsesteraser og kan tilby en mer stabil hemodynamisk profil. Kombinert med det kortvirkende opioidet alfentanil kan det gi et effektivt og potensielt tryggere alternativ for torakal anestesi. Denne studien søker å generere bevis på høyt nivå som sammenligner disse to kombinasjonene i et kirurgisk miljø kjent for sine fysiologiske krav.
Intervensjonsprotokoll:
- Premedisinering & Induksjon: Alle pasienter vil motta standardisert premedisinering. Anestesiinduksjon vil begynne med alfentanil (10 μg/kg), etterfulgt av studiemedikamentet: enten Remimazolam Besylat (0,3 mg/kg) eller Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Vedlikehold: Anestesi vil bli opprettholdt ved kontinuerlig infusjon av det tildelte studiemedikamentet (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/t; Propofol: 2-6 mg/kg/t) sammen med alfentanil (0-1 μg/kg/min), titrert for å opprettholde en Bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40-60.
- Standardisering: Alle pasienter vil gjennomgå standardisert overvåkning, luftveishåndtering, og kirurgiske og analgesiske protokoller i henhold til institusjonelle retningslinjer for torakal kirurgi.
Primære mål:
Å sammenligne forekomsten av intraoperativ hypoksemi (SpO₂ < 90% i >10 sekunder) og intraoperativ hypotensjon (MAP < 65 mmHg eller en reduksjon >20% fra baseline) mellom de to gruppene.
Viktige sekundære mål:
Inkluderer sammenligning av: hemodynamiske variabler, behov for redningsintervensjoner, tider til ekstubasjon og gjenoppretting, totalt medikamentforbruk, forekomst av postoperativ kvalme/oppkast (PONV), postoperative lungekomplikasjoner, kvalitet på gjenoppretting (QoR-15), og tilfredshetsskårer fra pasienter og kirurger.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert basert på intensjon-til-behandlings-prinsippet. Kategoriske data vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat eller Fisher's eksakte test. Kontinuerlige data vil bli analysert ved bruk av Student's t-test eller Mann-Whitney U test, etter behov. Undergruppeanalyser er planlagt for spesifikke pasientpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv torakal kirurgi (f.eks. lunge lobektomi, esofagektomi) under generell anestesi med bevart spontan respirasjon.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt (f.eks. Child-Pugh klasse C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Alvorlig respirasjonssvikt (f.eks. KOLS GOLD stadium 3-4, alvorlig astma).
- Forventet vanskelig luftvei (f.eks. Mallampati klasse IV, tidligere vanskelig intubasjon).
- Kjent allergi eller overfølsomhet for benzodiazepiner, opioider eller propofol.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
- Psykisk sykdom eller manglende evne til å samarbeide med vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam Besylat + Alfentanil
Pasientene vil motta total intravenøs anestesi indusert og opprettholdt med Remimazolam Besilat i kombinasjon med Alfentanil.
|
Standard intravenøs anestetikum.
Induksjonsdose: 1,5-2 mg/kg. Vedlikehold: kontinuerlig infusjon med 2-6 mg/kg/t, titrert for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40-60.
En kortvirkende opioidanalgetikum.
Gis ved induksjon (10 μg/kg) og som kontinuerlig infusjon (0-1 μg/kg/min) for intraoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol + Alfentanil
Pasientene vil få total intravenøs anestesi indusert og opprettholdt med Propofol i kombinasjon med Alfentanil (standardbehandling).
|
En kortvirkende opioidanalgetikum.
Gis ved induksjon (10 μg/kg) og som kontinuerlig infusjon (0-1 μg/kg/min) for intraoperativ analgesi.
En ny ultrakortvirkende benzodiazepin.
Induksjonsdose: 0,3 mg/kg.
Vedlikehold: kontinuerlig infusjon med 0,2-1 mg/kg/t, titrert for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40-60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
|
Definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) < 90% i mer enn 10 sekunder under operasjon.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien.
|
Definert som gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) < 65 mmHg eller en reduksjon >20% fra utgangspunktet under operasjonen.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for luftveismanøver
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien.
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgien.
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .