Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Remimazolam-Besilat in Kombination mit Alfentanil gegenüber Propofol in Kombination mit Alfentanil zur Anästhesie bei thoraxchirurgischen Eingriffen (RAA-TS)

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfachblinde, parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie. Sie ist als Phase-IV-Studie konzipiert, die die klinischen Profile von zwei etablierten Anästhesieregimen vergleicht.

Hintergrund und Begründung:

Thoraxchirurgie, insbesondere Eingriffe, die eine Ein-Lungen-Ventilation erfordern, stellt erhebliche Herausforderungen für das anästhesiologische Management dar und erfordert eine ausgezeichnete hämodynamische Stabilität und Atemwegskontrolle. Propofol, obwohl ein Hauptbestandteil der totalen intravenösen Anästhesie, ist mit dosisabhängiger Hypotonie und Atemdepression assoziiert. Remimazolam, ein neuartiges ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, wird durch Gewebe-Esterasen metabolisiert und könnte ein stabileres hämodynamisches Profil bieten. Die Kombination mit dem kurz wirkenden Opioid Alfentanil könnte eine wirksame und potenziell sicherere Alternative für die Thoraxanästhesie darstellen. Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz für den Vergleich dieser beiden Kombinationen in einem chirurgischen Umfeld zu generieren, das für seine physiologischen Anforderungen bekannt ist.

Interventionsprotokoll:

• Prämedikation & Einleitung: Alle Patienten erhalten eine standardisierte Prämedikation. Die Anästhesieeinleitung beginnt mit Alfentanil (10 µg/kg), gefolgt von der Studienmedikation: entweder Remimazolam-Besilat (0,3 mg/kg) oder Propofol (1,5-2 mg/kg).
• Erhaltung: Die Anästhesie wird durch kontinuierliche Infusion der zugewiesenen Studienmedikation (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) zusammen mit Alfentanil (0-1 µg/kg/min) aufrechterhalten, titriert, um einen BIS-Wert (Bispektraler Index) zwischen 40-60 zu halten.
• Standardisierung: Alle Patienten durchlaufen standardisiertes Monitoring, Atemwegsmanagement sowie chirurgische und analgetische Protokolle gemäß den institutionellen Richtlinien für Thoraxchirurgie.

Primäre Ziele:

Vergleich der Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie (SpO₂ < 90% für >10 Sekunden) und intraoperativer Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder eine Abnahme >20% vom Ausgangswert) zwischen den beiden Gruppen.

Wichtige sekundäre Ziele:

Umfassen den Vergleich von: hämodynamischen Variablen, Bedarf an Rescue-Interventionen, Zeiten bis zur Extubation und Erholung, Gesamtdrogenverbrauch, Inzidenz von postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV), postoperativen pulmonalen Komplikationen, Qualität der Erholung (QoR-15) und Zufriedenheitsbewertungen von Patienten und Chirurgen.

Statistische Analyse:

Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test verglichen. Kontinuierliche Daten werden mit dem Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test analysiert, je nach Eignung. Subgruppenanalysen sind für bestimmte Patientenpopulationen geplant.