Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Comparando Besilato de Remimazolam Combinado com Alfentanil Versus Propofol Combinado com Alfentanil para Anestesia em Cirurgia Torácica (RAA-TS)
Um Estudo Clínico Randomizado, de Ensaio Cego Único e Controlado Paralelo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Besilato de Remimazolam Combinado com Alfentanil na Anestesia para Cirurgia Torácica
Título: Um Estudo Clínico Comparando Dois Métodos de Anestesia para Cirurgia Torácica
Por que este estudo está a ser realizado? As cirurgias torácicas (como a cirurgia pulmonar) requerem anestesia segura e estável. Atualmente, um medicamento chamado propofol combinado com um analgésico opioide (alfentanil) é comumente utilizado. No entanto, o propofol pode por vezes causar tensão arterial baixa e baixos níveis de oxigénio. Um medicamento mais recente chamado remimazolam pode causar menos destes efeitos secundários. Este estudo visa comparar a segurança e eficácia do remimazolam (combinado com alfentanil) versus propofol (combinado com alfentanil) para anestesia durante cirurgia torácica.
O que acontecerá no estudo?
Pacientes agendados para cirurgia torácica eletiva serão convidados a participar. Se concordarem, serão aleatoriamente designados (como lançar uma moeda ao ar) para um de dois grupos:
- Grupo 1: Receberá remimazolam e alfentanil para anestesia.
- Grupo 2: Receberá propofol e alfentanil para anestesia (cuidado padrão).
O anestesiologista monitorizará cuidadosamente os pacientes durante e após a cirurgia. Iremos principalmente comparar a frequência com que os pacientes em cada grupo experienciam dois problemas de segurança: baixos níveis de oxigénio no sangue e tensão arterial baixa. Também registaremos tempos de recuperação, doses de medicamentos, efeitos secundários, e perguntaremos a pacientes e cirurgiões sobre a sua satisfação.
Quem pode participar? Adultos com idades entre 18-65 anos que estão agendados para cirurgia torácica eletiva e estão em saúde relativamente estável (estado físico ASA I-III).
Onde está a decorrer o estudo? Este estudo será conduzido no Departamento de Anestesiologia do Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina de Xinxiang, Henan, China.
Aprovação Ética:
Este estudo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina de Xinxiang (Número de Aprovação: (2025) Aprovação do Comité de Ética Médica N.º 29).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do Estudo:
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos e controlado. É concebido como um estudo de Fase IV que compara os perfis clínicos de dois regimes anestésicos estabelecidos.
Contexto e Fundamentação:
A cirurgia torácica, particularmente os procedimentos que requerem ventilação unipulmonar, coloca desafios significativos para a gestão anestésica, exigindo excelente estabilidade hemodinâmica e controlo respiratório. O propofol, embora seja um pilar da anestesia total intravenosa, está associado a hipotensão dose-dependente e depressão respiratória. O remimazolam, uma nova benzodiazepina de ação ultracurta, é metabolizado por esterases teciduais e pode oferecer um perfil hemodinâmico mais estável. A sua combinação com o opioide de curta duração alfentanil pode proporcionar uma alternativa eficaz e potencialmente mais segura para a anestesia torácica. Este estudo procura gerar evidência de alto nível comparando estas duas combinações num cenário cirúrgico conhecido pelas suas exigências fisiológicas.
Protocolo de Intervenção:
- Pré-medicação & Indução: Todos os doentes receberão pré-medicação padronizada. A indução da anestesia começará com alfentanil (10 μg/kg), seguido do fármaco do estudo: Besilato de Remimazolam (0,3 mg/kg) ou Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Manutenção: A anestesia será mantida através de perfusão contínua do fármaco do estudo atribuído (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) juntamente com alfentanil (0-1 μg/kg/min), titulado para manter um valor do Índice Bispectral (BIS) entre 40-60.
- Padronização: Todos os doentes serão submetidos a monitorização padronizada, gestão das vias aéreas, e protocolos cirúrgicos e analgésicos de acordo com as diretrizes institucionais para cirurgia torácica.
Objetivos Primários:
Comparar a incidência de hipoxemia intraoperatória (SpO₂ < 90% por >10 segundos) e hipotensão intraoperatória (PAM < 65 mmHg ou uma diminuição >20% do valor basal) entre os dois grupos.
Objetivos Secundários Principais:
Incluem a comparação de: variáveis hemodinâmicas, necessidade de intervenções de resgate, tempos até à extubação e recuperação, consumo total de fármacos, incidência de náuseas/vómitos pós-operatórios (NVPO), complicações pulmonares pós-operatórias, qualidade da recuperação (QoR-15), e pontuações de satisfação dos doentes e cirurgiões.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados com base no princípio da Intenção de Tratar. Os dados categóricos serão comparados utilizando o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os dados contínuos serão analisados utilizando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Estão planeadas análises de subgrupos para populações específicas de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para cirurgia torácica eletiva (ex.: lobectomia pulmonar, esofagectomia) sob anestesia geral com respiração espontânea preservada.
- Classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I-III.
- Idade entre os 18 e os 75 anos.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção hepática ou renal grave (ex.: classe C de Child-Pugh, TFGe < 30 mL/min/1.73m²).
- Disfunção respiratória grave (ex.: DPOC estádio 3-4 GOLD, asma grave).
- Via aérea difícil antecipada (ex.: classe IV de Mallampati, antecedentes de intubação difícil).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a benzodiazepinas, opioides ou propofol.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 3 meses.
- Doença mental ou incapacidade de cooperar com as avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam Besilato + Alfentanil
Os doentes receberão anestesia intravenosa total induzida e mantida com Besilato de Remimazolam em combinação com Alfentanil.
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Anestésico intravenoso padrão.
Dose de indução: 1,5-2 mg/kg.
Manutenção: perfusão contínua a 2-6 mg/kg/h, titulada para manter um valor BIS entre 40-60.
Um analgésico opióide de ação curta.
Administrado na indução (10 µg/kg) e como uma perfusão contínua (0-1 µg/kg/min) para analgesia intraoperatória.
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Comparador Ativo: Propofol + Alfentanil
Os doentes receberão anestesia intravenosa total induzida e mantida com Propofol em combinação com Alfentanil (cuidados padrão).
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Um analgésico opióide de ação curta.
Administrado na indução (10 µg/kg) e como uma perfusão contínua (0-1 µg/kg/min) para analgesia intraoperatória.
Uma nova benzodiazepina de ação ultra-curta.
Dose de indução: 0,3 mg/kg.
Manutenção: perfusão contínua a 0,2-1 mg/kg/h, titulada para manter um valor BIS entre 40-60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hipoxemia Intraoperatória
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Definido como saturação periférica de oxigénio (SpO₂) < 90% durante mais de 10 segundos durante a cirurgia.
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Incidência de Hipotensão Intraoperatória
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Definido como pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg ou uma diminuição >20% em relação à linha de base durante a cirurgia.
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de Manobra de Via Aérea
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Tempo até à Extubação
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Da indução da anestesia até ao fim da cirurgia.
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Da indução da anestesia até ao fim da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Fentanil
- Propofol
- Alfentanil
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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