En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför remimazolambesylat kombinerat med alfentanil mot propofol kombinerat med alfentanil för anestesi vid thoraxkirurgi (RAA-TS)
En randomiserad, enkelblindad, parallellkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Remimazolambesylat i kombination med Alfentanil vid anestesi för torakalkirurgi
Titel: En klinisk studie som jämför två anestesimetoder för bröstkirurgi
Varför genomförs denna studie? Bröstkirurgier (som lungkirurgi) kräver säker och stabil anestesi. För närvarande används vanligtvis ett läkemedel som kallas propofol kombinerat med ett opioid smärtstillande medel (alfentanil). Propofol kan dock ibland orsaka lågt blodtryck och låga syrenivåer. Ett nyare läkemedel som kallas remimazolam kan orsaka färre av dessa biverkningar. Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effektiviteten av remimazolam (kombinerat med alfentanil) kontra propofol (kombinerat med alfentanil) för anestesi under bröstkirurgi.
Vad kommer att hända i studien?
Patienter som är schemalagda för elektiv bröstkirurgi kommer att bli inbjudna att delta. Om de samtycker kommer de att slumpmässigt tilldelas (som att singla slant) till en av två grupper:
- Grupp 1: Kommer att få remimazolam och alfentanil för anestesi.
- Grupp 2: Kommer att få propofol och alfentanil för anestesi (standardvård).
Anestesiologen kommer noggrant att övervaka patienterna under och efter operationen. Vi kommer främst att jämföra hur ofta patienter i varje grupp upplever två säkerhetsproblem: låga syrenivåer i blodet och lågt blodtryck. Vi kommer också att registrera återhämtningstider, läkemedelsdoser, biverkningar och fråga patienter och kirurger om deras tillfredsställelse.
Vem kan delta? Vuxna i åldern 18–65 år som är schemalagda för elektiv bröstkirurgi och är i relativt stabil hälsa (ASA fysisk status I–III).
Var genomförs studien? Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för anestesiologi vid The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College, Henan, Kina.
Etiskt godkännande:
Denna studie har granskats och godkänts av etikkommittén vid The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College (Godkännandenummer: (2025) Medical Ethics Committee Approval No. 29).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign:
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblindad, parallellgrupps, kontrollerad klinisk studie. Den är utformad som en fas IV-studie som jämför de kliniska profilerna för två etablerade anestesiregimer.
Bakgrund och motivering:
Torakalkirurgi, särskilt ingrepp som kräver enlungsventilation, innebär betydande utmaningar för anestesihanteringen och kräver utmärkt hemodynamisk stabilitet och respiratorisk kontroll. Propofol, som är en grundpelare för total intravenös anestesi, är associerad med dosberoende hypotoni och respiratorisk depression. Remimazolam, en ny ultrakortverkande bensodiazepin, metaboliseras av vävnadsestraser och kan erbjuda en mer stabil hemodynamisk profil. Att kombinera det med den kortverkande opioiden alfentanil skulle kunna ge ett effektivt och potentiellt säkrare alternativ för torakalanestesi. Denna studie syftar till att generera högnivåbevis för att jämföra dessa två kombinationer i en kirurgisk miljö känd för sina fysiologiska krav.
Interventionsprotokoll:
- Premedicinering & induktion: Alla patienter kommer att få standardiserad premedicinering. Anestesiinduktionen kommer att börja med alfentanil (10 µg/kg), följt av studieläkemedlet: antingen Remimazolam Besylat (0,3 mg/kg) eller Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Underhåll: Anestesi kommer att underhållas via kontinuerlig infusion av det tilldelade studieläkemedlet (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) tillsammans med alfentanil (0-1 µg/kg/min), titrerat för att upprätthålla ett Bispektralt Index (BIS)-värde mellan 40-60.
- Standardisering: Alla patienter kommer att genomgå standardiserad övervakning, luftvägshantering samt kirurgiska och analgetiska protokoll enligt institutionella riktlinjer för torakalkirurgi.
Primära mål:
Att jämföra förekomsten av intraoperativ hypoxemi (SpO₂ < 90% i >10 sekunder) och intraoperativ hypotoni (MAP < 65 mmHg eller en minskning >20% från baslinjen) mellan de två grupperna.
Viktiga sekundära mål:
Inkluderar jämförelse av: hemodynamiska variabler, behov av räddningsinterventioner, tider till extubation och återhämtning, total läkemedelskonsumtion, förekomst av postoperativ illamående/kräkningar (PONV), postoperativa pulmonala komplikationer, återhämtningskvalitet (QoR-15) och tillfredsställelseskattningar från patienter och kirurger.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras baserat på intention-to-treat-principen. Kategoriska data kommer att jämföras med Chi-två-test eller Fishers exakta test. Kontinuerliga data kommer att analyseras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på lämplighet. Subgruppsanalyser är planerade för specifika patientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv torakalkirurgi (t.ex. lunglobektomi, esofagektomi) under generell anestesi med bibehållen spontanandning.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Svår leversvikt eller njursvikt (t.ex. Child-Pugh klass C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Svår respiratorisk dysfunktion (t.ex. KOL GOLD-stadium 3-4, svår astma).
- Förväntad svår luftväg (t.ex. Mallampati klass IV, tidigare svår intubation).
- Känd allergi eller överkänslighet mot bensodiazepiner, opioider eller propofol.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i ett annat interventionsstudie inom de senaste 3 månaderna.
- Psykisk sjukdom eller oförmåga att samarbeta vid bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolambesilat + Alfentanil
Patienterna kommer att få total intravenös anestesi som induceras och upprätthålls med Remimazolam Besylat i kombination med Alfentanil.
|
Standard intravenös anestetikum.
Induktionsdos: 1,5–2 mg/kg.
Underhåll: kontinuerlig infusion med 2–6 mg/kg/h, titrerad för att upprätthålla ett BIS-värde mellan 40–60.
En kortverkande opioidanalgetikum.
Administreras vid induktion (10 μg/kg) och som en kontinuerlig infusion (0-1 μg/kg/min) för intraoperativ analgosi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol + Alfentanil
Patienterna får total intravenös anestesi som induceras och upprätthålls med Propofol i kombination med Alfentanil (standardvård).
|
En kortverkande opioidanalgetikum.
Administreras vid induktion (10 μg/kg) och som en kontinuerlig infusion (0-1 μg/kg/min) för intraoperativ analgosi.
En ny ultrakortverkande bensodiazepin.
Induktionsdos: 0,3 mg/kg.
Underhåll: kontinuerlig infusion med 0,2-1 mg/kg/h, titrerad för att upprätthålla ett BIS-värde mellan 40-60.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hypoxemi
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Definieras som perifer syremättnad (SpO₂) < 90 % i mer än 10 sekunder under operation.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
|
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Definieras som medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg eller en minskning >20% från baslinjen under operation.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av luftvägsmanöver
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
|
Tid till extubation
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
|
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .