Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die remimazolambesylaat gecombineerd met alfentanil vergelijkt met propofol gecombineerd met alfentanil voor anesthesie bij thoraxchirurgie (RAA-TS)
Een gerandomiseerd, enkelblind, parallelgecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Remimazolam Besylaat gecombineerd met Alfentanil te evalueren bij anesthesie voor thoraxchirurgie
Titel: Een klinische studie die twee anesthesiemethoden voor borstchirurgie vergelijkt
Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Borstchirurgieën (zoals longchirurgie) vereisen veilige en stabiele anesthesie. Momenteel wordt een medicijn genaamd propofol gecombineerd met een opioïde pijnstiller (alfentanil) veel gebruikt. Propofol kan echter soms lage bloeddruk en lage zuurstofniveaus veroorzaken. Een nieuwer medicijn genaamd remimazolam kan minder van deze bijwerkingen veroorzaken. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van remimazolam (gecombineerd met alfentanil) versus propofol (gecombineerd met alfentanil) voor anesthesie tijdens borstchirurgie te vergelijken.
Wat gebeurt er in de studie?
Patiënten die gepland staan voor electieve borstchirurgie worden uitgenodigd om deel te nemen. Als zij akkoord gaan, worden ze willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan een van de twee groepen:
- Groep 1: Zal remimazolam en alfentanil ontvangen voor anesthesie.
- Groep 2: Zal propofol en alfentanil ontvangen voor anesthesie (standaardzorg).
De anesthesioloog zal patiënten tijdens en na de operatie zorgvuldig monitoren. We zullen voornamelijk vergelijken hoe vaak patiënten in elke groep twee veiligheidsproblemen ervaren: lage zuurstofniveaus in het bloed en lage bloeddruk. We zullen ook hersteltijden, medicatiedoseringen, bijwerkingen registreren en patiënten en chirurgen vragen naar hun tevredenheid.
Wie kan deelnemen? Volwassenen van 18-65 jaar die gepland staan voor electieve borstchirurgie en relatief stabiele gezondheid hebben (ASA fysieke status I-III).
Waar vindt de studie plaats? Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie van The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College, Henan, China.
Ethische goedkeuring:
Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College (Goedkeuringsnummer: (2025) Medisch Ethische Commissie Goedkeuring Nr. 29).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle-groepen, gecontroleerde klinische studie. Het is ontworpen als een fase IV-studie die de klinische profielen van twee gevestigde anestheticaregimes vergelijkt.
Achtergrond en Rationale:
Thoraxchirurgie, met name ingrepen die een eenlongventilatie vereisen, vormt aanzienlijke uitdagingen voor de anesthesiologische behandeling, waarbij uitstekende hemodynamische stabiliteit en ademhalingscontrole vereist zijn. Propofol, hoewel een hoeksteen voor totale intraveneuze anesthesie, wordt geassocieerd met dosisafhankelijke hypotensie en ademhalingsdepressie. Remimazolam, een nieuw ultrakortwerkend benzodiazepine, wordt gemetaboliseerd door weefselesterasen en kan een stabieler hemodynamisch profiel bieden. De combinatie met het kortwerkende opioïde alfentanil zou een effectief en potentieel veiliger alternatief voor thoracale anesthesie kunnen bieden. Deze studie tracht hoogwaardig bewijs te genereren door deze twee combinaties te vergelijken in een chirurgische setting die bekend staat om zijn fysiologische eisen.
Interventieprotocol:
- Premedicatie & Inductie: Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde premedicatie. Anesthesie-inductie begint met alfentanil (10 μg/kg), gevolgd door het studiegeneesmiddel: Remimazolam Besylaat (0,3 mg/kg) of Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Onderhoud: Anesthesie wordt onderhouden via continue infusie van het toegewezen studiegeneesmiddel (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/u; Propofol: 2-6 mg/kg/u) samen met alfentanil (0-1 μg/kg/min), getitreerd om een BIS-waarde (Bispectral Index) tussen 40-60 te handhaven.
- Standaardisatie: Alle patiënten ondergaan gestandaardiseerde monitoring, luchtwegbehandeling, en chirurgische en analgesieprotocollen volgens de institutionele richtlijnen voor thoraxchirurgie.
Primaire Doelstellingen:
Het vergelijken van de incidentie van intraoperatieve hypoxemie (SpO₂ < 90% voor >10 seconden) en intraoperatieve hypotensie (MAP < 65 mmHg of een daling >20% ten opzichte van de uitgangswaarde) tussen de twee groepen.
Belangrijke Secundaire Doelstellingen:
Omvatten vergelijking van: hemodynamische variabelen, behoefte aan reddingsinterventies, tijden tot extubatie en herstel, totaal geneesmiddelverbruik, incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken (PONV), postoperatieve pulmonale complicaties, kwaliteit van herstel (QoR-15), en tevredenheidsscores van patiënten en chirurgen.
Statistische Analyse:
Gegevens worden geanalyseerd op basis van het intention-to-treat-principe. Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's exacte toets. Continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Student's t-toets of Mann-Whitney U-toets, indien van toepassing. Subgroepanalyses zijn gepland voor specifieke patiëntenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor electieve thoraxchirurgie (bijv., longlobectomie, oesofagectomie) onder algehele anesthesie met behouden spontane ademhaling.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-III.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (bijv., Child-Pugh klasse C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Ernstige respiratoire disfunctie (bijv., COPD GOLD stadium 3-4, ernstig astma).
- Verwachte moeilijke luchtweg (bijv., Mallampati klasse IV, voorgeschiedenis van moeilijke intubatie).
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor benzodiazepinen, opioïden of propofol.
- Zwangerschap of lactatie.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden.
- Psychische aandoening of onvermogen om mee te werken aan beoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolambesilaat + Alfentanil
Patiënten zullen totale intraveneuze anesthesie krijgen, geïnduceerd en onderhouden met Remimazolam Besylaat in combinatie met Alfentanil.
|
Standaard intraveneus anestheticum.
Inductiedosis: 1,5-2 mg/kg.
Onderhoud: continue infusie van 2-6 mg/kg/u, getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te handhaven.
Een kortwerkende opioïde pijnstiller.
Toegediend bij inductie (10 μg/kg) en als continue infusie (0-1 μg/kg/min) voor intraoperatieve analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol + Alfentanil
Patiënten krijgen totale intraveneuze anesthesie geïnduceerd en onderhouden met Propofol in combinatie met Alfentanil (standaardzorg).
|
Een kortwerkende opioïde pijnstiller.
Toegediend bij inductie (10 μg/kg) en als continue infusie (0-1 μg/kg/min) voor intraoperatieve analgesie.
Een nieuwe ultrakortwerkende benzodiazepine.
Inductiedosis: 0,3 mg/kg.
Onderhoud: continue infusie van 0,2-1 mg/kg/u, getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) < 90% gedurende meer dan 10 seconden tijdens de operatie.
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg of een daling >20% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de operatie.
|
Van de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan luchtwegmanoeuvre
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Fentanyl
- Propofol
- Alfentanil
- Injecties
Andere studie-ID-nummers
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .