Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a remimazolám-besilátot alfentanillal kombinálva a propofollal alfentanillal kombinálva mellkassebészeti anesztézia során (RAA-TS)
Egy randomizált, egyszeresen vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat a remimazolám-besilát és alfentanil kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mellkassebészeti érzéstelenítésben
Cím: Klinikai tanulmány két anesztézia módszer összehasonlítására mellkassebészet során
Miért készül ez a tanulmány? A mellkassebészetek (mint például a tüdőműtét) biztonságos és stabil anesztéziát igényelnek. Jelenleg gyakran használnak egy propofol nevű gyógyszert kombinálva egy opioid fájdalomcsillapítóval (alfentanil). Azonban a propofol néha alacsony vérnyomást és alacsony oxigénszintet okozhat. Egy újabb, remimazolam nevű gyógyszer kevesebb ilyen mellékhatást okozhat. Ez a tanulmány célja a remimazolam (alfentanillal kombinálva) és a propofol (alfentanillal kombinálva) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása anesztézia során mellkassebészetben.
Mi fog történni a tanulmányban?
A tervezett elektív mellkassebészetre beütemezett betegeket meghívják a részvételre. Ha beleegyeznek, véletlenszerűen (például érmefeldobással) egyik két csoporthoz lesznek beosztva:
- 1. csoport: Remimazolamot és alfentanilt kap anesztéziára.
- 2. csoport: Propofolt és alfentanilt kap anesztéziára (szokásos ellátás).
Az aneszteziológus gondosan figyeli a betegeket a műtét alatt és után. Főként azt hasonlítjuk össze, hogy milyen gyakran tapasztalnak a betegek mindkét csoportban két biztonsági problémát: alacsony oxigénszintet a vérben és alacsony vérnyomást. Feljegyezzük a felépülési időket, a gyógyszeradagokat, a mellékhatásokat, és megkérdezzük a betegeket és a sebészeket az elégedettségükről.
Ki vehet részt? 18-65 év közötti felnőttek, akik tervezett elektív mellkassebészetre vannak beütemezve és viszonylag stabil egészségi állapotúak (ASA fizikai állapot I-III).
Hol zajlik a tanulmány? Ezt a tanulmányt a Henan tartományban, Xinxiang Medical College Első Kapcsolt Kórházának Aneszteziológiai Osztályán fogják végrehajtani, Kínában.
Etikai jóváhagyás:
Ezt a tanulmányt a Xinxiang Medical College Első Kapcsolt Kórházának Etikai Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta (Jóváhagyási szám: (2025) Orvosi Etikai Bizottság Jóváhagyás 29. szám).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv:
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos csoportos, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat IV. fázisú tanulmányként van tervezve, amely két bevált anesztézia-rendszer klinikai profilját hasonlítja össze.
Háttér és indoklás:
A mellkassebészet, különösen az egyoldali légzési támogatást igénylő beavatkozások, jelentős kihívást jelentenek az anesztézia kezelés számára, kiváló hemodinamikai stabilitást és légzési kontrollt igényelve. A propofol, bár a teljes intravénás anesztézia alapvető szereplője, dózisfüggő hypotóniával és légzési depresszióval jár. A remimazolám, egy új ultrarövid hatású benzodiazepin, szöveti eszterázok metabolizálja, és stabilabb hemodinamikai profilt nyújthat. Rövid hatású opioid, az alfentanil kombinálása hatékony és potenciálisan biztonságosabb alternatívát jelenthet a mellkasi anesztéziában. Ez a tanulmány magas szintű bizonyítékot kíván előállítani e két kombináció összehasonlítására egy fiziológiai igények miatt ismert sebészeti környezetben.
Beavatkozási protokoll:
- Premedikáció és indukció: Minden beteg szabványos premedikációt kap. Az anesztézia indukciója alfentanillel (10 μg/kg) kezdődik, majd a vizsgálati gyógyszer következik: Remimazolám-besilát (0,3 mg/kg) vagy Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Fenntartás: Az anesztézia a kijelölt vizsgálati gyógyszer folyamatos infúziójával (Remimazolám: 0,2-1 mg/kg/óra; Propofol: 2-6 mg/kg/óra) és alfentanillel (0-1 μg/kg/perc) lesz fenntartva, a Bispectral Index (BIS) érték 40-60 között tartása érdekében titrálva.
- Standardizálás: Minden beteg szabványos monitorozáson, légúti kezelésen, valamint sebészeti és analgetikus protokollokon megy keresztül a mellkassebészet intézményi irányelvei szerint.
Elsődleges célkitűzések:
A két csoport közötti intraoperatív hypoxia (SpO₂ < 90% >10 másodpercig) és intraoperatív hypotónia (MAP < 65 Hgmm vagy >20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) előfordulásának összehasonlítása.
Kulcsfontosságú másodlagos célkitűzések:
Tartalmazza: hemodinamikai változók, mentőbeavatkozások igénye, extubáció és felépülés ideje, teljes gyógyszerfogyasztás, posztoperatív hányinger/hányás (PONV) előfordulása, posztoperatív pulmonális szövődmények, felépülés minősége (QoR-15), valamint betegek és sebészek elégedettségi pontszámainak összehasonlítását.
Statisztikai elemzés:
Az adatok a Szándék szerinti kezelés elve alapján kerülnek elemzésre. A kategorikus adatok Chi-négyzet vagy Fisher pontos teszt segítségével kerülnek összehasonlításra. A folytonos adatok Student-féle t-próba vagy Mann-Whitney U teszt segítségével kerülnek elemzésre, a megfelelőségtől függően. Alcsoport elemzések tervezettek specifikus betegpopulációk számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki elektív mellkasi műtétre (pl. tüdőlebeny-reszekció, nyelőcső-elvétel) kerül általános érzéstelenítés alatt, spontán légzéssel.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I–III. osztálya.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (pl. Child-Pugh C osztály, eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²).
- Súlyos légzési elégtelenség (pl. COPD GOLD 3–4. stádium, súlyos asztma).
- Várhatóan nehéz légút (pl. Mallampati IV. osztály, korábbi nehéz intubáció).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység benzodiazepinek, opioidok vagy propofol iránt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
- Mentális betegség vagy a felmérésekben való együttműködés képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam-besilát + Alfentanil
A betegek teljes intravénás anesztéziát kapnak, amelyet Remimazolam-besilát és Alfentanil kombinációjával indukálnak és tartanak fenn.
|
Standard intravénás anesztetikum.
Indukciós dózis: 1,5-2 mg/kg.
Fenntartás: folyamatos infúzió 2-6 mg/kg/h sebességgel, BIS érték 40-60 közötti tartása érdekében titrálva.
Rövid hatású opioid fájdalomcsillapító.
Adagolása indukciónál (10 μg/kg) és folyamatos infúzióként (0-1 μg/kg/perc) intraoperatív analgéziához.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol + Alfentanil
A betegek teljes intravénás anesztéziát kapnak, amelyet Propofol és Alfentanil kombinációjával indukálnak és fenntartanak (szokásos ellátás).
|
Rövid hatású opioid fájdalomcsillapító.
Adagolása indukciónál (10 μg/kg) és folyamatos infúzióként (0-1 μg/kg/perc) intraoperatív analgéziához.
Egy új ultra-rövid hatású benzodiazepin.
Indukciós dózis: 0,3 mg/kg.
Fenntartás: folyamatos infúzióval 0,2-1 mg/kg/h mellett, úgy titrálva, hogy a BIS érték 40-60 között maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hipoxémia incidenciája
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
A perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) < 90%-nál alacsonyabb értéknek definiálva, amely több mint 10 másodpercig tart a műtét során.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
|
Az intraoperatív hypotónia incidenciája
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Definiálva, mint átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >20%-os csökkenés műtét közben.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légúti beavatkozás szükségessége
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
|
Extubálásig eltelt idő
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
|
Postoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
|
Betegelégedettségi Pontszám
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .