Satunnainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan remimatsolaamibesylaattia alfentaniilin kanssa propofolia alfentaniilin kanssa anestesiassa rintaelinkirurgiassa (RAA-TS)
Satunnainen, yksisokkainen, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Remimatsolaamibesylaatin ja Alfentaniilin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi anestesiassa rintakehän leikkauksissa
Otsikko: Kliininen tutkimus kahden anestesiamenetelmän vertailusta rintakehän leikkauksissa
Miksi tämä tutkimus tehdään? Rintakehän leikkaukset (kuten keuhkojen leikkaus) vaativat turvallista ja vakaa anestesiaa. Tällä hetkellä yleisesti käytetään propofolia yhdessä opioidipuudutusaineen (alfentanilin) kanssa. Propofoli voi kuitenkin joskus aiheuttaa matalaa verenpainetta ja matalia happitasoja. Uudempi lääkeaine nimeltä remimatsolaami saattaa aiheuttaa vähemmän näitä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata remimatsolaamin (yhdessä alfentanilin kanssa) ja propofolin (yhdessä alfentanilin kanssa) turvallisuutta ja tehokkuutta anestesiassa rintakehän leikkauksen aikana.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Potilaita, joille on suunniteltu valinnaista rintakehän leikkausta, kutsutaan osallistumaan. Jos he suostuvat, heidät arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) yhteen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Saa remimatsolaamia ja alfentanilia anestesiaksi.
- Ryhmä 2: Saa propofolia ja alfentanilia anestesiaksi (vakiintunut hoito).
Anestesialääkäri valvoo potilaita huolellisesti leikkauksen aikana ja jälkeen. Vertailemme pääasiassa sitä, kuinka usein potilaat kummassakin ryhmässä kokevat kaksi turvallisuusongelmaa: matalia happitasoja veressä ja matalaa verenpainetta. Tallennamme myös toipumisajat, lääkeannokset, sivuvaikutukset ja kysymme potilailta ja kirurgeilta heidän tyytyväisyydestään.
Kuka voi osallistua? 18-65-vuotiaat aikuiset, joille on suunniteltu valinnaista rintakehän leikkausta ja jotka ovat suhteellisen vakaa terveydentilassa (ASA fyysinen tila I-III).
Missä tutkimus toteutetaan? Tämä tutkimus toteutetaan anestesiologian osastolla The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Collegessa, Henanissa, Kiinassa.
Eettinen hyväksyntä:
Tämä tutkimus on tarkastettu ja hyväksytty The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Collegen eettisellä toimikunnalla (hyväksymisnumero: (2025) Medical Ethics Committee Approval No. 29).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkainen, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus. Se on suunniteltu vaiheen IV tutkimukseksi, jossa verrataan kahden vakiintuneen nukutuslääkityksen kliinisiä profiileja.
Tausta ja perustelu:
Rintakehän kirurgia, erityisesti toimenpiteet, jotka vaativat yksikeuhkoventilaatiota, aiheuttavat merkittäviä haasteita nukutuksen hoidolle, vaatien erinomaista hemodynaamista vakautta ja hengityksen säätelyä. Propofoli, vaikka se on perusvalinta kokonaisvaltaisessa laskimonsisäisessä nukutuksessa, liittyy annosriippuvaiseen hypotensioon ja hengityksen masennukseen. Remimatsolaami, uusi erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, metaboloituu kudosesteraaseilla ja saattaa tarjota vakautemman hemodynaamisen profiilin. Yhdistämällä sen lyhytvaikutteiseen opioidiin alfentaniiliin saattaisi saada aikaan tehokkaan ja mahdollisesti turvallisemman vaihtoehdon rintakehän nukutukseen. Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan korkeatasoista näyttöä näiden kahden yhdistelmän vertailemiseksi kirurgisessa ympäristössä, joka on tunnettu fysiologisista vaatimuksistaan.
Interventioprotokolla:
- Esilääkitys ja induktio: Kaikki potilaat saavat standardoidun esilääkityksen. Nukutusinduktio aloitetaan alfentaniililla (10 µg/kg), minkä jälkeen annetaan tutkittava lääke: joko remimatsolaamibesylaattia (0,3 mg/kg) tai propofolia (1,5-2 mg/kg).
- Ylläpito: Nukutusta ylläpidetään määrätyn tutkittavan lääkkeen jatkuvalla infuusiolla (Remimatsolaami: 0,2-1 mg/kg/h; Propofoli: 2-6 mg/kg/h) alfentaniilin (0-1 µg/kg/min) kanssa, titraten niin, että Bispektraalinen indeksi (BIS) pysyy arvolla 40-60.
- Standardointi: Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun monitoroinnin, hengitystien hoidon sekä kirurgiset ja analgeettiset protokollat instituution ohjeiden mukaisesti rintakehän kirurgiaa varten.
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertailtavaksi kahden ryhmän välillä asetetaan leikkauksen aikaisen hypoksemian (SpO₂ < 90 % yli 10 sekunnin ajan) ja leikkauksen aikaisen hypotension (MAP < 65 mmHg tai yli 20 %:n lasku perusarvosta) esiintyvyys.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet:
Sisältävät vertailun: hemodynaamisista muuttujista, pelastusinterventioiden tarpeesta, ekstubaation ja toipumisen ajoista, kokonaislääkekulutuksesta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentamisen (PONV) esiintyvyydestä, leikkauksen jälkeisistä keuhkosairauksista, toipumisen laadusta (QoR-15) sekä potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyspisteistä.
Tilastollinen analyysi:
Tietoja analysoidaan intention-to-treat-periaatteen mukaisesti. Kategorisia tietoja verrataan käyttäen Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvia tietoja analysoidaan käyttäen Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä, kuten on asianmukaista. Alaryhmäanalyysit on suunniteltu tietyille potilasryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen rintaonteloleikkaus (esim. keuhkolobektomia, ruokatorven poisto) yleisanestesian alaisena säilyttäen spontaanin hengityksen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I-III.
- Ikä 18–75 vuotta.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksa- tai munuaistoimintahäiriö (esim. Child-Pugh luokka C, eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Vaikea hengitystoimintahäiriö (esim. COPD GOLD-vaihe 3–4, vaikea astma).
- Odotettavissa oleva vaikea hengitystie (esim. Mallampati luokka IV, aiempi vaikea intubaatio).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys bentsodiatsepiineille, opioideille tai propofolille.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mielisairaus tai kyvyttömyys yhteistyöhön arvioinneissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamibesylaatti + Alfentaniili
Potilaat saavat kokonaisvaltaista laskimonsisäistä anestesiaa, joka käynnistetään ja ylläpidetään Remimatsolaamibesylaatin ja Alfentaniilin yhdistelmällä.
|
Standardoitu anestesia lääke suonensisäisesti.
Induktioannos: 1,5–2 mg/kg.
Ylläpito: jatkuva infuusio 2–6 mg/kg/h, säädettynä BIS-arvon ylläpitämiseksi välillä 40–60.
Lyhytaikainen opioidi-analgeetti.
Annostellaan induktiovaiheessa (10 µg/kg) ja jatkuvana infuusiona (0-1 µg/kg/min) leikkauksen aikaisena kivunlievityksenä.
|
|
Active Comparator: Propofoli + Alfentaniili
Potilaat saavat kokonaisvaltaisen intravenoosin anestesian, joka käynnistetään ja ylläpidetään Propofolin ja Alfentanilin yhdistelmällä (standardinhoito).
|
Lyhytaikainen opioidi-analgeetti.
Annostellaan induktiovaiheessa (10 µg/kg) ja jatkuvana infuusiona (0-1 µg/kg/min) leikkauksen aikaisena kivunlievityksenä.
Uusi ultralyhytaikainen bentsodiatsepiini.
Induktioannos: 0,3 mg/kg.
Ylläpito: jatkuva infuusio 0,2–1 mg/kg/h, titraamalla BIS-arvon pysymiseen välillä 40–60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Nukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
Määritelty leikkauksen aikana esiintyväksi, jos perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) < 90 % yli 10 sekuntia.
|
Nukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka.
|
Määritelty keskimääräiseksi verenpaineksi (MAP) < 65 mmHg tai yli 20 %:n lasku leikkauksen aikana perusarvosta.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmatien manööverin tarve
Aikaikkuna: Anestesian käynnistyksestä leikkauksen loppuun.
|
Anestesian käynnistyksestä leikkauksen loppuun.
|
|
Poistamisaika
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Anestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
Anestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .