Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado que Compara Remimazolam Besilato Combinado con Alfentanilo Frente a Propofol Combinado con Alfentanilo para la Anestesia en Cirugía Torácica (RAA-TS)
Un Estudio Clínico Aleatorizado, Simple Ciego, Controlado Paralelo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Besilato de Remimazolam Combinado con Alfentanil en Anestesia para Cirugía Torácica
Título: Un estudio clínico que compara dos métodos de anestesia para cirugía torácica
¿Por qué se realiza este estudio? Las cirugías torácicas (como la cirugía de pulmón) requieren una anestesia segura y estable. Actualmente, se utiliza comúnmente un fármaco llamado propofol combinado con un analgésico opioide (alfentanilo). Sin embargo, el propofol a veces puede causar presión arterial baja y niveles bajos de oxígeno. Un fármaco más nuevo llamado remimazolam puede causar menos de estos efectos secundarios. Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia del remimazolam (combinado con alfentanilo) frente al propofol (combinado con alfentanilo) para la anestesia durante la cirugía torácica.
¿Qué sucederá en el estudio?
Se invitará a participar a pacientes programados para cirugía torácica electiva. Si aceptan, serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Recibirá remimazolam y alfentanilo para la anestesia.
- Grupo 2: Recibirá propofol y alfentanilo para la anestesia (cuidado estándar).
El anestesiólogo monitorizará cuidadosamente a los pacientes durante y después de la cirugía. Principalmente compararemos la frecuencia con la que los pacientes en cada grupo experimentan dos problemas de seguridad: niveles bajos de oxígeno en la sangre y presión arterial baja. También registraremos los tiempos de recuperación, las dosis de fármacos, los efectos secundarios, y preguntaremos a los pacientes y cirujanos sobre su satisfacción.
¿Quién puede participar? Adultos de 18 a 65 años programados para cirugía torácica electiva y que estén en un estado de salud relativamente estable (estado físico ASA I-III).
¿Dónde se realiza el estudio? Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología del Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xinxiang, Henan, China.
Aprobación ética:
Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xinxiang (Número de aprobación: (2025) Aprobación del Comité de Ética Médica No. 29).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y controlado. Está diseñado como un estudio de Fase IV que compara los perfiles clínicos de dos regímenes anestésicos establecidos.
Antecedentes y justificación:
La cirugía torácica, en particular los procedimientos que requieren ventilación unipulmonar, plantea desafíos significativos para el manejo anestésico, exigiendo una excelente estabilidad hemodinámica y control respiratorio. El propofol, aunque es un pilar para la anestesia intravenosa total, se asocia con hipotensión y depresión respiratoria dependientes de la dosis. El remimazolam, una nueva benzodiacepina de acción ultracorta, es metabolizado por esterasas tisulares y puede ofrecer un perfil hemodinámico más estable. Combinarlo con el opioide de acción corta alfentanilo podría proporcionar una alternativa efectiva y potencialmente más segura para la anestesia torácica. Este estudio busca generar evidencia de alto nivel comparando estas dos combinaciones en un entorno quirúrgico conocido por sus demandas fisiológicas.
Protocolo de intervención:
- Premedicación e inducción: Todos los pacientes recibirán una premedicación estandarizada. La inducción anestésica comenzará con alfentanilo (10 μg/kg), seguido del fármaco del estudio: ya sea Besilato de Remimazolam (0,3 mg/kg) o Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Mantenimiento: La anestesia se mantendrá mediante infusión continua del fármaco del estudio asignado (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) junto con alfentanilo (0-1 μg/kg/min), titulado para mantener un valor de Índice Biespectral (BIS) entre 40-60.
- Estandarización: Todos los pacientes se someterán a monitorización estandarizada, manejo de la vía aérea, y protocolos quirúrgicos y analgésicos de acuerdo con las pautas institucionales para cirugía torácica.
Objetivos principales:
Comparar la incidencia de hipoxemia intraoperatoria (SpO₂ < 90% durante >10 segundos) e hipotensión intraoperatoria (PAM < 65 mmHg o una disminución >20% desde el valor basal) entre los dos grupos.
Objetivos secundarios clave:
Incluyen la comparación de: variables hemodinámicas, necesidad de intervenciones de rescate, tiempos hasta la extubación y la recuperación, consumo total de fármacos, incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios (NVPO), complicaciones pulmonares postoperatorias, calidad de recuperación (QoR-15) y puntuaciones de satisfacción de pacientes y cirujanos.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán basándose en el principio de Intención de Tratar. Los datos categóricos se compararán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos continuos se analizarán utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Están planificados análisis de subgrupos para poblaciones específicas de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía torácica electiva (por ejemplo, lobectomía pulmonar, esofaguectomía) bajo anestesia general con respiración espontánea preservada.
- Estado físico clase I-III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Edad entre 18 y 75 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática o renal grave (por ejemplo, clase C de Child-Pugh, TFGe < 30 mL/min/1,73m²).
- Disfunción respiratoria grave (por ejemplo, EPOC estadio 3-4 GOLD, asma grave).
- Vía aérea difícil anticipada (por ejemplo, clase IV de Mallampati, antecedentes de intubación difícil).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a benzodiacepinas, opioides o propofol.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
- Enfermedad mental o incapacidad para cooperar con las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Besilato de Remimazolam + Alfentanilo
Los pacientes recibirán anestesia intravenosa total inducida y mantenida con Besilato de Remimazolam en combinación con Alfentanilo.
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Anestésico intravenoso estándar.
Dosis de inducción: 1,5-2 mg/kg. Mantenimiento: infusión continua a 2-6 mg/kg/h, titulada para mantener un valor BIS entre 40-60.
Un analgésico opioide de acción corta.
Administrado en la inducción (10 μg/kg) y como una infusión continua (0-1 μg/kg/min) para analgesia intraoperatoria.
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Comparador activo: Propofol + Alfentanil
Los pacientes recibirán anestesia intravenosa total inducida y mantenida con Propofol en combinación con Alfentanil (cuidado estándar).
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Un analgésico opioide de acción corta.
Administrado en la inducción (10 μg/kg) y como una infusión continua (0-1 μg/kg/min) para analgesia intraoperatoria.
Un nuevo benzodiacepina de acción ultracorta.
Dosis de inducción: 0,3 mg/kg.
Mantenimiento: infusión continua a 0,2-1 mg/kg/h, titulada para mantener un valor BIS entre 40-60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Definido como saturación de oxígeno periférica (SpO₂) < 90% durante más de 10 segundos durante la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Incidencia de Hipotensión Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Definido como presión arterial media (PAM) < 65 mmHg o una disminución >20% respecto al valor basal durante la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Necesidad de Maniobra de la Vía Aérea
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Tiempo hasta la Extubación
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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