Uno Studio Clinico Randomizzato e Controllato che Confronta Remimazolam Besilato in Combinazione con Alfentanil Versus Propofol in Combinazione con Alfentanil per l'Anestesia in Chirurgia Toracica (RAA-TS)
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato in Parallelo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Besilato di Remimazolam in Combinazione con Alfentanil nell'Anestesia per la Chirurgia Toracica
Titolo: Uno studio clinico che confronta due metodi di anestesia per la chirurgia toracica
Perché viene condotto questo studio? Le chirurgie toraciche (come la chirurgia polmonare) richiedono un'anestesia sicura e stabile. Attualmente, viene comunemente utilizzato un farmaco chiamato propofol combinato con un antidolorifico oppioide (alfentanil). Tuttavia, il propofol può talvolta causare bassa pressione sanguigna e bassi livelli di ossigeno. Un farmaco più recente chiamato remimazolam potrebbe causare meno di questi effetti collaterali. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia del remimazolam (combinato con alfentanil) rispetto al propofol (combinato con alfentanil) per l'anestesia durante la chirurgia toracica.
Cosa accadrà nello studio?
I pazienti programmati per chirurgia toracica elettiva saranno invitati a partecipare. Se accettano, saranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi:
- Gruppo 1: Riceverà remimazolam e alfentanil per l'anestesia.
- Gruppo 2: Riceverà propofol e alfentanil per l'anestesia (cura standard).
L'anestesista monitorerà attentamente i pazienti durante e dopo l'intervento chirurgico. Confronteremo principalmente la frequenza con cui i pazienti in ciascun gruppo sperimentano due problemi di sicurezza: bassi livelli di ossigeno nel sangue e bassa pressione sanguigna. Registreremo anche i tempi di recupero, le dosi dei farmaci, gli effetti collaterali e chiederemo a pazienti e chirurghi la loro soddisfazione.
Chi può partecipare? Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per chirurgia toracica elettiva e sono in condizioni di salute relativamente stabili (stato fisico ASA I-III).
Dove si svolge lo studio? Questo studio sarà condotto nel Dipartimento di Anestesiologia del Primo Ospedale Affiliato del Xinxiang Medical College, Henan, Cina.
Approvazione Etica:
Questo studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato del Xinxiang Medical College (Numero di Approvazione: (2025) Approvazione del Comitato Etico Medico N. 29).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello Studio:
Questo è uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con gruppi paralleli. È progettato come studio di Fase IV che confronta i profili clinici di due regimi anestetici consolidati.
Background e Razionale:
La chirurgia toracica, in particolare le procedure che richiedono ventilazione unipolmonare, pone sfide significative per la gestione anestetica, richiedendo un'eccellente stabilità emodinamica e controllo respiratorio. Il propofol, sebbene sia un pilastro per l'anestesia totale endovenosa, è associato a ipotensione dose-dipendente e depressione respiratoria. Il remimazolam, un nuovo benzodiazepinico ultracorto, è metabolizzato dalle esterasi tissutali e potrebbe offrire un profilo emodinamico più stabile. La combinazione con l'alfentanil, un oppioide ad azione breve, potrebbe fornire un'alternativa efficace e potenzialmente più sicura per l'anestesia toracica. Questo studio mira a generare evidenze di alto livello confrontando queste due combinazioni in un contesto chirurgico noto per le sue esigenze fisiologiche.
Protocollo di Intervento:
- Premedicazione e Induzione: Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione standardizzata. L'induzione dell'anestesia inizierà con alfentanil (10 µg/kg), seguito dal farmaco in studio: remimazolam besilato (0,3 mg/kg) o propofol (1,5-2 mg/kg).
- Mantenimento: L'anestesia sarà mantenuta tramite infusione continua del farmaco in studio assegnato (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) insieme ad alfentanil (0-1 µg/kg/min), titolato per mantenere un valore dell'Indice Bispettrale (BIS) tra 40-60.
- Standardizzazione: Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standardizzato, gestione delle vie aeree e protocolli chirurgici e analgesici secondo le linee guida istituzionali per la chirurgia toracica.
Obiettivi Primari:
Confrontare l'incidenza di ipossiemia intraoperatoria (SpO₂ < 90% per >10 secondi) e ipotensione intraoperatoria (PAM < 65 mmHg o una riduzione >20% dal basale) tra i due gruppi.
Obiettivi Secondari Chiave:
Includono il confronto di: variabili emodinamiche, necessità di interventi di salvataggio, tempi di estubazione e recupero, consumo totale di farmaci, incidenza di nausea/vomito postoperatori (NVPO), complicanze polmonari postoperatorie, qualità del recupero (QoR-15) e punteggi di soddisfazione di pazienti e chirurghi.
Analisi Statistica:
I dati saranno analizzati in base al principio Intention-to-Treat. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati continui saranno analizzati utilizzando il t-test di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Sono pianificate analisi di sottogruppo per specifiche popolazioni di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia toracica elettiva (ad esempio, lobectomia polmonare, esofagectomia) in anestesia generale con respirazione spontanea preservata.
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) classe I-III.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica o renale grave (ad esempio, classe C di Child-Pugh, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Disfunzione respiratoria grave (ad esempio, COPD stadio GOLD 3-4, asma grave).
- Vie aeree difficili previste (ad esempio, classe IV di Mallampati, precedenti di intubazione difficile).
- Allergia o ipersensibilità nota alle benzodiazepine, agli oppioidi o al propofol.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
- Malattia mentale o incapacità di collaborare con le valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Besilato di Remimazolam + Alfentanil
I pazienti riceveranno anestesia totale endovenosa indotta e mantenuta con Remimazolam Besilato in combinazione con Alfentanil.
|
Anestetico endovenoso standard.
Dose di induzione: 1,5-2 mg/kg.
Mantenimento: infusione continua a 2-6 mg/kg/h, titolata per mantenere un valore BIS tra 40-60.
Un analgesico oppioide a breve durata d'azione.
Somministrato all'induzione (10 μg/kg) e come infusione continua (0-1 μg/kg/min) per l'analgesia intraoperatoria.
|
|
Comparatore attivo: Propofol + Alfentanil
I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale indotta e mantenuta con Propofol in combinazione con Alfentanil (cura standard).
|
Un analgesico oppioide a breve durata d'azione.
Somministrato all'induzione (10 μg/kg) e come infusione continua (0-1 μg/kg/min) per l'analgesia intraoperatoria.
Un nuovo benzodiazepinico ad azione ultra-breve.
Dose di induzione: 0,3 mg/kg.
Manutenzione: infusione continua a 0,2-1 mg/kg/h, titolata per mantenere un valore BIS tra 40-60.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Ipossemia Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Definito come saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) < 90% per più di 10 secondi durante l'intervento chirurgico.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
|
Incidenza di Ipotensione Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
Definito come pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg o una diminuzione >20% rispetto al basale durante l'intervento chirurgico.
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Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Necessità di Manovre delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
|
Tempo alla Estubazione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
|
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
|
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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