Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner Remimazolambesylat kombineret med Alfentanil versus Propofol kombineret med Alfentanil til anæstesi ved thoraxkirurgi (RAA-TS)

Studiedesign:

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg. Det er designet som en fase IV-undersøgelse, der sammenligner de kliniske profiler af to etablerede anæstesiregimer.

Baggrund og begrundelse:

Thorakal kirurgi, især procedurer, der kræver en-lunge ventilation, udgør betydelige udfordringer for anæstesistyringen og kræver fremragende hemodynamisk stabilitet og respiratorisk kontrol. Propofol, selvom det er en hovedbestanddel i total intravenøs anæstesi, er forbundet med dosisafhængig hypotension og respirationsdepression. Remimazolam, en ny ultrakortvirkende benzodiazepin, metaboliseres af vævsestraser og kan tilbyde en mere stabil hemodynamisk profil. Kombinationen med den kortvirkende opioid alfentanil kunne udgøre et effektivt og potentielt sikrere alternativ til thorakal anæstesi. Dette studie søger at generere højniveau-evidence, der sammenligner disse to kombinationer i en kirurgisk setting kendt for sine fysiologiske krav.

Interventionsprotokol:

• Præmedicinering & Induktion: Alle patienter vil modtage standardiseret præmedicinering. Anæstesiinduktionen vil begynde med alfentanil (10 μg/kg), efterfulgt af studielægemidlet: enten Remimazolam Besylat (0,3 mg/kg) eller Propofol (1,5-2 mg/kg).
• Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive vedligeholdt via kontinuerlig infusion af det tildelte studielægemiddel (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/t; Propofol: 2-6 mg/kg/t) sammen med alfentanil (0-1 μg/kg/min), titreret for at opretholde en Bispectral Index (BIS)-værdi mellem 40-60.
• Standardisering: Alle patienter vil gennemgå standardiseret overvågning, luftvejsstyring samt kirurgiske og analgesiske protokoller i henhold til institutionelle retningslinjer for thorakal kirurgi.

Primære mål:

At sammenligne forekomsten af intraoperativ hypoxæmi (SpO₂ < 90% i >10 sekunder) og intraoperativ hypotension (MAP < 65 mmHg eller et fald >20% fra baseline) mellem de to grupper.

Vigtige sekundære mål:

Inkluderer sammenligning af: hemodynamiske variable, behov for redningsinterventioner, tid til ekstubation og genopretning, total lægemiddelforbrug, forekomst af postoperativ kvalme/opkastning (PONV), postoperative pulmonale komplikationer, genopretningskvalitet (QoR-15) og tilfredshedsscores fra patienter og kirurger.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret baseret på Intention-to-Treat-princippet. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square eller Fisher's exact test. Kontinuerte data vil blive analyseret ved hjælp af Student's t-test eller Mann-Whitney U test, som passende. Subgruppeanalyser er planlagt for specifikke patientpopulationer.