Un essai clinique randomisé et contrôlé comparant le besylate de remimazolam combiné à l'alfentanil versus le propofol combiné à l'alfentanil pour l'anesthésie en chirurgie thoracique (RAA-TS)
Étude clinique randomisée, en simple aveugle, à groupes parallèles contrôlés, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du besylate de remimazolam associé à l'alfentanil dans l'anesthésie pour la chirurgie thoracique
Titre : Une étude clinique comparant deux méthodes d'anesthésie pour la chirurgie thoracique
Pourquoi cette étude est-elle réalisée ? Les chirurgies thoraciques (comme la chirurgie pulmonaire) nécessitent une anesthésie sûre et stable. Actuellement, un médicament appelé propofol combiné à un analgésique opioïde (alfentanil) est couramment utilisé. Cependant, le propofol peut parfois provoquer une hypotension artérielle et une baisse du taux d'oxygène. Un médicament plus récent appelé remimazolam pourrait causer moins de ces effets secondaires. Cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité du remimazolam (combiné à l'alfentanil) par rapport au propofol (combiné à l'alfentanil) pour l'anesthésie lors d'une chirurgie thoracique.
Que se passera-t-il dans l'étude ?
Les patients programmés pour une chirurgie thoracique élective seront invités à participer. S'ils acceptent, ils seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des deux groupes :
- Groupe 1 : Recevra du remimazolam et de l'alfentanil pour l'anesthésie.
- Groupe 2 : Recevra du propofol et de l'alfentanil pour l'anesthésie (soins standard).
L'anesthésiste surveillera attentivement les patients pendant et après la chirurgie. Nous comparerons principalement la fréquence à laquelle les patients de chaque groupe présentent deux problèmes de sécurité : un faible taux d'oxygène dans le sang et une hypotension artérielle. Nous enregistrerons également les temps de récupération, les doses de médicaments, les effets secondaires, et nous interrogerons les patients et les chirurgiens sur leur satisfaction.
Qui peut participer ? Les adultes âgés de 18 à 65 ans programmés pour une chirurgie thoracique élective et en santé relativement stable (statut physique ASA I-III).
Où se déroule l'étude ? Cette étude sera menée au département d'anesthésiologie du Premier Hôpital affilié du Collège médical de Xinxiang, dans le Henan, en Chine.
Approbation éthique :
Cette étude a été examinée et approuvée par le Comité d'éthique du Premier Hôpital affilié du Collège médical de Xinxiang (numéro d'approbation : (2025) Approbation du Comité d'éthique médicale n° 29).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, prospectif, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles. Il est conçu comme une étude de phase IV comparant les profils cliniques de deux schémas anesthésiques établis.
Contexte et justification :
La chirurgie thoracique, en particulier les procédures nécessitant une ventilation unipulmonaire, pose des défis significatifs pour la gestion anesthésique, exigeant une excellente stabilité hémodynamique et un contrôle respiratoire. Le propofol, bien qu'il soit un pilier de l'anesthésie intraveineuse totale, est associé à une hypotension dose-dépendante et à une dépression respiratoire. Le rémimazolam, un nouveau benzodiazépine à action ultracourte, est métabolisé par les estérases tissulaires et pourrait offrir un profil hémodynamique plus stable. Le combiner avec l'alfentanil, un opioïde à courte durée d'action, pourrait constituer une alternative efficace et potentiellement plus sûre pour l'anesthésie thoracique. Cette étude vise à générer des preuves de haut niveau comparant ces deux combinaisons dans un contexte chirurgical connu pour ses exigences physiologiques.
Protocole d'intervention :
- Prémédication & Induction : Tous les patients recevront une prémédication standardisée. L'induction de l'anesthésie débutera avec de l'alfentanil (10 µg/kg), suivi du médicament à l'étude : soit du besylate de rémimazolam (0,3 mg/kg), soit du propofol (1,5-2 mg/kg).
- Entretien : L'anesthésie sera maintenue par perfusion continue du médicament à l'étude attribué (Rémimazolam : 0,2-1 mg/kg/h ; Propofol : 2-6 mg/kg/h) ainsi que de l'alfentanil (0-1 µg/kg/min), titré pour maintenir une valeur d'Index Bispectral (BIS) entre 40 et 60.
- Standardisation : Tous les patients subiront une surveillance standardisée, une gestion des voies aériennes, ainsi que des protocoles chirurgicaux et analgésiques conformément aux directives institutionnelles pour la chirurgie thoracique.
Objectifs principaux :
Comparer l'incidence d'hypoxémie peropératoire (SpO₂ < 90 % pendant >10 secondes) et d'hypotension peropératoire (PAM < 65 mmHg ou une diminution >20 % par rapport à la valeur de base) entre les deux groupes.
Objectifs secondaires clés :
Incluent la comparaison de : variables hémodynamiques, besoin d'interventions de sauvetage, délais d'extubation et de réveil, consommation totale de médicaments, incidence de nausées/vomissements postopératoires (NVPO), complications pulmonaires postopératoires, qualité de récupération (QoR-15), et scores de satisfaction des patients et des chirurgiens.
Analyse statistique :
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du Chi-deux ou du test exact de Fisher. Les données continues seront analysées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Des analyses de sous-groupes sont prévues pour des populations de patients spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie thoracique non urgente (par exemple, lobectomie pulmonaire, œsophagectomie) sous anesthésie générale avec respiration spontanée préservée.
- Classe de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère (par exemple, classe C de Child-Pugh, DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Dysfonction respiratoire sévère (par exemple, BPCO stade 3-4 GOLD, asthme sévère).
- Voies aériennes difficiles anticipées (par exemple, classe IV de Mallampati, antécédents d'intubation difficile).
- Allergie ou hypersensibilité connue aux benzodiazépines, aux opioïdes ou au propofol.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
- Maladie mentale ou incapacité à coopérer avec les évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remimazolam Besylate + Alfentanil
Les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale induite et maintenue avec du besylate de remimazolam en association avec de l'alfentanil.
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Anesthésique intraveineux standard.
Dose d'induction : 1,5-2 mg/kg.
Entretien : perfusion continue à 2-6 mg/kg/h, ajustée pour maintenir une valeur BIS entre 40-60.
Un analgésique opioïde à action brève.
Administré à l'induction (10 μg/kg) et en perfusion continue (0-1 μg/kg/min) pour l'analgésie peropératoire.
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Comparateur actif: Propofol + Alfentanil
Les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale induite et maintenue avec du Propofol en combinaison avec de l'Alfentanil (soins standard).
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Un analgésique opioïde à action brève.
Administré à l'induction (10 μg/kg) et en perfusion continue (0-1 μg/kg/min) pour l'analgésie peropératoire.
Une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte.
Dose d'induction : 0,3 mg/kg.
Entretien : perfusion continue à 0,2-1 mg/kg/h, titrée pour maintenir une valeur BIS entre 40 et 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hypoxémie peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO₂) < 90 % pendant plus de 10 secondes pendant la chirurgie.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Incidence d'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Défini comme une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg ou une diminution >20 % par rapport à la valeur de base pendant la chirurgie.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoins de manœuvre des voies aériennes
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Score de Satisfaction du Patient
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Fentanyl
- Propofol
- Alfentanil
- Injections
Autres numéros d'identification d'étude
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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