흉부 수술 마취에서 레미마졸람 베실레이트와 알펜타닐 병용 대 프로포폴과 알펜타닐 병용을 비교한 무작위 대조 임상시험 (RAA-TS)
흉부수술 마취 시 레미마졸람 베실산염과 알펜타닐 병용의 안전성 및 유효성 평가를 위한 무작위, 단일맹검, 병렬대조 임상연구
제목: 흉부 수술을 위한 두 가지 마취 방법 비교 임상 연구
이 연구는 왜 진행되나요? 흉부 수술(폐 수술 등)은 안전하고 안정적인 마취가 필요합니다. 현재는 프로포폴이라는 약물과 오피오이드 진통제(알펜타닐)를 함께 사용하는 방법이 일반적입니다. 그러나 프로포폴은 때때로 저혈압과 저산소증을 유발할 수 있습니다. 레미마졸람이라는 새로운 약물은 이러한 부작용을 덜 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 흉부 수술 중 마취를 위해 레미마졸람(알펜타닐과 병용) 대 프로포폴(알펜타닐과 병용)의 안전성과 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구에서는 어떤 일이 일어나나요?
선택적 흉부 수술 예정인 환자들이 참여하도록 초대됩니다. 동의할 경우, 환자들은 무작위로(동전 던지기처럼) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 그룹 1: 마취를 위해 레미마졸람과 알펜타닐을 투여받습니다.
- 그룹 2: 마취를 위해 프로포폴과 알펜타닐을 투여받습니다(표준 치료).
마취의사는 수술 중 및 수술 후 환자를 주의 깊게 모니터링합니다. 우리는 주로 각 그룹의 환자들이 두 가지 안전 문제(혈중 저산소증과 저혈압)를 경험하는 빈도를 비교할 것입니다. 또한 회복 시간, 약물 용량, 부작용을 기록하고 환자와 외과의사에게 만족도에 대해 질문할 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 선택적 흉부 수술 예정이고 상대적으로 안정된 건강 상태(ASA 신체 상태 I-III)인 18-65세 성인.
연구는 어디에서 진행되나요? 이 연구는 중국 허난성 신향 의과대학 제1부속병원 마취통증의학과에서 진행됩니다.
윤리 승인:
이 연구는 신향 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 검토와 승인을 받았습니다(승인 번호: (2025) 의학윤리위원회 승인 제29호).
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 전향적, 무작위 배정, 단일 맹검, 병렬 그룹, 대조 임상 시험입니다. 두 가지 확립된 마취 요법의 임상적 특성을 비교하는 4상 연구로 설계되었습니다.
배경 및 근거:
흉부 수술, 특히 한쪽 폐 환기가 필요한 시술은 혈역학적 안정성과 호흡 조절에 있어 탁월한 요구를 가지므로 마취 관리에 상당한 어려움을 제기합니다. 프로포폴은 전신 정맥 마취의 주류 약물이지만 용량 의존성 저혈압과 호흡 억제와 연관되어 있습니다. 레미마졸람은 새로운 초단시간 작용 벤조디아제핀으로 조직 에스테라아제에 의해 대사되며 더 안정적인 혈역학적 특성을 제공할 수 있습니다. 이를 단시간 작용 오피오이드인 알펜타닐과 병용하면 흉부 마취에 효과적이고 잠재적으로 더 안전한 대안이 될 수 있습니다. 이 연구는 생리학적 요구가 높은 것으로 알려진 수술 환경에서 이 두 가지 병용 요법을 비교하는 높은 수준의 근거를 생성하고자 합니다.
중재 프로토콜:
- 전처치 및 유도: 모든 환자는 표준화된 전처치를 받게 됩니다. 마취 유도는 알펜타닐(10μg/kg) 투여 후 시험 약물인 레미마졸람 베실산염(0.3 mg/kg) 또는 프로포폴(1.5-2 mg/kg)을 투여하여 시작됩니다.
- 유지: 할당된 시험 약물(레미마졸람: 0.2-1 mg/kg/h; 프로포폴: 2-6 mg/kg/h)과 알펜타닐(0-1 μg/kg/min)의 지속적 주입을 통해 마취를 유지하며, 비스펙트럴 지수(BIS) 값을 40-60 사이로 유지하도록 적정 조절합니다.
- 표준화: 모든 환자는 흉부 수술에 대한 기관 지침에 따라 표준화된 모니터링, 기도 관리, 수술 및 진통 프로토콜을 따릅니다.
주요 목표:
두 그룹 간 수술 중 저산소혈증(SpO₂ < 90%가 10초 이상 지속) 및 수술 중 저혈압(평균 동맥압 < 65 mmHg 또는 기준치 대비 20% 이상 감소)의 발생률을 비교하는 것입니다.
주요 2차 목표:
다음을 비교하는 것을 포함합니다: 혈역학적 변수, 구조적 중재 필요성, 발관 및 회복 시간, 총 약물 소비량, 수술 후 메스꺼움/구토 발생률, 수술 후 폐 합병증, 회복의 질(QoR-15), 환자 및 외과 의사의 만족도 점수.
통계 분석:
데이터는 의도 치료 분석 원칙에 따라 분석됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교하고, 연속형 데이터는 적절하게 스튜던트 t-검정 또는 맨-휘트니 U 검정을 사용하여 분석합니다. 특정 환자 집단에 대한 하위 그룹 분석이 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발 호흡이 보존된 전신 마취 하에 선택적 흉부 수술(예: 폐 엽절제술, 식도절제술)을 예정한 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III.
- 나이 18세에서 75세 사이.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 중증 간 또는 신장 기능 장애(예: Child-Pugh 등급 C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- 중증 호흡 기능 장애(예: COPD GOLD 3-4기, 중증 천식).
- 예상되는 어려운 기도(예: Mallampati 등급 IV, 어려운 삽관 병력).
- 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력.
- 임신 또는 수유 중.
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.
- 정신 질환 또는 평가 협조 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미마졸람 베실레이트 + 알펜타닐
환자는 알펜타닐과 병용하여 유도 및 유지되는 토탈 정맥 마취를 레미마졸람 베실산염으로 받게 됩니다.
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표준 정맥 마취제.
유도 용량: 1.5-2 mg/kg.
유지: 2-6 mg/kg/h의 지속적 주입으로 BIS 값이 40-60 사이를 유지하도록 조정합니다.
단시간 작용성 아편유사체 진통제.
유도 시(10μg/kg) 투여하고 수술 중 통증 조절을 위해 지속적 주입(0-1μg/kg/min)으로 투여합니다.
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활성 비교기: 프로포폴 + 알펜타닐
환자는 프로포폴과 알펜타닐(표준 치료)을 병용하여 유도 및 유지되는 전정맥 마취를 받게 됩니다.
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단시간 작용성 아편유사체 진통제.
유도 시(10μg/kg) 투여하고 수술 중 통증 조절을 위해 지속적 주입(0-1μg/kg/min)으로 투여합니다.
신규 초단시간 작용 벤조디아제핀.
유도 용량: 0.3 mg/kg.
유지: 0.2-1 mg/kg/h의 지속적 주입, BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 적정 조절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 저산소혈증 발생률
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지.
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수술 중 10초 이상 말초 산소 포화도(SpO₂) < 90%로 정의됩니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지.
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수술 중 저혈압의 발생률
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지.
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수술 중 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만이거나 기준치에서 20% 이상 감소한 경우로 정의됩니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기도 조작 필요성
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지.
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마취 유도부터 수술 종료까지.
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발관 시기
기간: 마취 유도 시부터 수술 종료 시까지.
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마취 유도 시부터 수술 종료 시까지.
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지.
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마취 유도부터 수술 종료까지.
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환자 만족도 점수
기간: 마취 유도부터 수술 종료 시까지.
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마취 유도부터 수술 종료 시까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNMU-RAA-TS-2026-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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