Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající remimazolam besylát v kombinaci s alfentanilem versus propofol v kombinaci s alfentanilem pro anestezii v hrudní chirurgii (RAA-TS)
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti remimazolam besylátu v kombinaci s alfentanilem při anestezii pro hrudní chirurgii
Název: Klinická studie porovnávající dvě metody anestezie pro hrudní chirurgii
Proč je tato studie prováděna? Hrudní chirurgie (jako operace plic) vyžaduje bezpečnou a stabilní anestezii. V současné době se běžně používá lék zvaný propofol v kombinaci s opioidním analgetikem (alfentanil). Propofol však někdy může způsobit nízký krevní tlak a nízkou hladinu kyslíku. Novější lék zvaný remimazolam může způsobit méně těchto vedlejších účinků. Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost remimazolamu (v kombinaci s alfentanilem) versus propofolu (v kombinaci s alfentanilem) pro anestezii během hrudní chirurgie.
Co se ve studii bude dít?
Pacienti naplánovaní na elektivní hrudní chirurgii budou pozváni k účasti. Pokud souhlasí, budou náhodně přiřazeni (jako házení mincí) do jedné ze dvou skupin:
- Skupina 1: Bude dostávat remimazolam a alfentanil pro anestezii.
- Skupina 2: Bude dostávat propofol a alfentanil pro anestezii (standardní péče).
Anesteziolog bude během a po operaci pečlivě monitorovat pacienty. Hlavně budeme porovnávat, jak často pacienti v každé skupině zažijí dva bezpečnostní problémy: nízkou hladinu kyslíku v krvi a nízký krevní tlak. Budeme také zaznamenávat doby zotavení, dávky léků, vedlejší účinky a ptát se pacientů a chirurgů na jejich spokojenost.
Kdo se může zúčastnit? Dospělí ve věku 18-65 let, kteří jsou naplánováni na elektivní hrudní chirurgii a jsou v relativně stabilním zdravotním stavu (ASA fyzický stav I-III).
Kde se studie koná? Tato studie bude provedena na Klinice anesteziologie První přidružené nemocnice Lékařské fakulty Xinxiang v provincii Henan v Číně.
Schválení etiky:
Tato studie byla přezkoumána a schválena Etickou komisí První přidružené nemocnice Lékařské fakulty Xinxiang (Číslo schválení: (2025) Schválení lékařské etické komise č. 29).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní design:
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně srovnávací, kontrolovaná klinická studie. Je navržena jako studie fáze IV, která porovnává klinické profily dvou zavedených anestetických režimů.
Pozadí a odůvodnění:
Hrudní chirurgie, zejména výkony vyžadující jednoplícní ventilaci, představuje pro anestetické vedení významné výzvy, které vyžadují výbornou hemodynamickou stabilitu a kontrolu dýchání. Propofol, ačkoliv je základním lékem pro totální intravenózní anestezii, je spojován s dávkově závislou hypotenzí a respirační depresí. Remimazolam, nový ultra krátce působící benzodiazepin, je metabolizován tkáňovými esterázami a může nabídnout stabilnější hemodynamický profil. Jeho kombinace s krátce působícím opioidem alfentanilem by mohla poskytnout účinnou a potenciálně bezpečnější alternativu pro hrudní anestezii. Tato studie si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní důkazy porovnávající tyto dvě kombinace v chirurgickém prostředí známém svými fyziologickými nároky.
Intervenční protokol:
- Premedikace & Indukce: Všichni pacienti obdrží standardizovanou premedikaci. Indukce anestezie začne alfentanilem (10 μg/kg), následovaným studijním lékem: buď Remimazolam Besylát (0,3 mg/kg) nebo Propofol (1,5-2 mg/kg).
- Udržování: Anestezie bude udržována kontinuální infuzí přiděleného studijního léku (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) spolu s alfentanilem (0-1 μg/kg/min), titrovaným tak, aby byla udržována hodnota Bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60.
- Standardizace: Všichni pacienti podstoupí standardizované monitorování, zajištění dýchacích cest a chirurgické a analgetické protokoly podle institucionálních směrnic pro hrudní chirurgii.
Primární cíle:
Porovnat incidenci intraoperační hypoxemie (SpO₂ < 90% po dobu >10 sekund) a intraoperační hypotenze (MAP < 65 mmHg nebo pokles >20 % od výchozí hodnoty) mezi oběma skupinami.
Klíčové sekundární cíle:
Zahrnují porovnání: hemodynamických proměnných, potřeby záchranných intervencí, času do extubace a zotavení, celkové spotřeby léků, incidence pooperační nevolnosti/zvracení (PONV), pooperačních plicních komplikací, kvality zotavení (QoR-15) a skóre spokojenosti od pacientů a chirurgů.
Statistická analýza:
Data budou analyzována na základě principu záměru k léčbě. Kategorická data budou porovnána pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Kontinuální data budou analyzována pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle vhodnosti. Jsou plánovány podskupinové analýzy pro specifické populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní torakální chirurgii (např. lobektomie plic, ezofagektomie) v celkové anestezii se zachovanou spontánní respirací.
- Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) třída I-III.
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (např. Child-Pugh třída C, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Těžká respirační dysfunkce (např. COPD GOLD stadium 3-4, těžké astma).
- Předpokládaný obtížný dýchací trakt (např. Mallampati třída IV, anamnéza obtížné intubace).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na benzodiazepiny, opioidy nebo propofol.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení v posledních 3 měsících.
- Duševní onemocnění nebo neschopnost spolupracovat při hodnoceních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam Besylát + Alfentanil
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii navozenou a udržovanou Remimazolam Besylátem v kombinaci s Alfentanilem.
|
Standardní intravenózní anestetikum.
Indukční dávka: 1,5–2 mg/kg. Udržovací dávka: kontinuální infuze 2–6 mg/kg/h, titrovaná k udržení hodnoty BIS mezi 40–60.
Krátkodobě působící opioidní analgetikum.
Podává se při indukci (10 μg/kg) a jako kontinuální infuze (0-1 μg/kg/min) pro intraoperační analgezii.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol + Alfentanil
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii vyvolanou a udržovanou propofolem v kombinaci s alfentanilem (standardní péče).
|
Krátkodobě působící opioidní analgetikum.
Podává se při indukci (10 μg/kg) a jako kontinuální infuze (0-1 μg/kg/min) pro intraoperační analgezii.
Nový ultra-krátkodobě působící benzodiazepin.
Indukční dávka: 0,3 mg/kg.
Údržba: kontinuální infuze 0,2-1 mg/kg/h, titrovaná k udržení hodnoty BIS mezi 40-60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypoxemie
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace.
|
Definováno jako periferní saturace kyslíkem (SpO₂) < 90 % po dobu delší než 10 sekund během operace.
|
Od indukce anestezie do konce operace.
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace.
|
Definováno jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg nebo pokles >20 % oproti výchozí hodnotě během operace.
|
Od indukce anestezie do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba manévru dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace.
|
Od indukce anestezie do konce operace.
|
|
Čas do extubace
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace.
|
Od indukce anestezie do konce operace.
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace.
|
Od indukce anestezie do konce operace.
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace.
|
Od indukce anestezie do konce operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile