一项比较瑞马唑仑苯磺酸盐联合阿芬太尼与丙泊酚联合阿芬太尼用于胸外科手术麻醉的随机对照临床试验 (RAA-TS)

研究设计：

这是一项前瞻性、随机、单盲、平行分组、对照临床试验。该研究设计为IV期研究，比较两种成熟麻醉方案的临床特征。

背景与原理：

胸外科手术，尤其是需要单肺通气的操作，对麻醉管理提出了重大挑战，要求极佳的血液动力学稳定性和呼吸控制。丙泊酚虽然是全凭静脉麻醉的主要药物，但与剂量依赖性低血压和呼吸抑制有关。瑞马唑仑是一种新型超短效苯二氮䓬类药物，通过组织酯酶代谢，可能提供更稳定的血液动力学特征。将其与短效阿片类药物阿芬太尼联合使用，可为胸外科麻醉提供一种有效且可能更安全的替代方案。本研究旨在在生理需求较高的手术环境中，对这两种组合方案进行高水平证据的比较。

干预方案：

• 术前用药与诱导：所有患者将接受标准化术前用药。麻醉诱导将从阿芬太尼（10 μg/kg）开始，随后给予研究药物：苯磺酸瑞马唑仑（0.3 mg/kg）或丙泊酚（1.5-2 mg/kg）。
• 维持：麻醉将通过持续输注指定的研究药物（瑞马唑仑：0.2-1 mg/kg/h；丙泊酚：2-6 mg/kg/h）以及阿芬太尼（0-1 μg/kg/min）来维持，滴定至维持脑电双频指数（BIS）值在40-60之间。
• 标准化：所有患者将根据胸外科手术的机构指南，接受标准化的监测、气道管理以及手术和镇痛方案。

主要目标：

比较两组术中低氧血症（SpO₂ < 90% 持续 >10 秒）和术中低血压（MAP < 65 mmHg 或较基线下降 >20%）的发生率。

关键次要目标：

包括比较：血液动力学变量、抢救干预需求、拔管和恢复时间、总药物消耗量、术后恶心/呕吐（PONV）发生率、术后肺部并发症、恢复质量（QoR-15）以及患者和外科医生的满意度评分。

统计分析：

数据将基于意向性治疗原则进行分析。分类数据将使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。连续数据将酌情使用Student's t检验或Mann-Whitney U检验进行分析。计划对特定患者人群进行亚组分析。