Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению ремимазолама безилата в комбинации с альфентанилом и пропофола в комбинации с альфентанилом для анестезии при торакальных операциях (RAA-TS)
Рандомизированное, простое слепое, параллельно-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности бензилата ремимазолама в сочетании с альфентанилом при анестезии при торакальных операциях
Название: Клиническое исследование, сравнивающее два метода анестезии при операциях на грудной клетке
Зачем проводится это исследование? Операции на грудной клетке (например, операции на легких) требуют безопасной и стабильной анестезии. В настоящее время обычно используется препарат пропофол в сочетании с опиоидным обезболивающим (альфентанил). Однако пропофол иногда может вызывать низкое кровяное давление и низкий уровень кислорода. Более новый препарат ремимазолам может вызывать меньше таких побочных эффектов. Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности ремимазолама (в сочетании с альфентанилом) и пропофола (в сочетании с альфентанилом) для анестезии во время операций на грудной клетке.
Что будет происходить в исследовании?
Пациенты, запланированные на плановую операцию на грудной клетке, будут приглашены к участию. Если они согласятся, они будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп:
- Группа 1: Будет получать ремимазолам и альфентанил для анестезии.
- Группа 2: Будет получать пропофол и альфентанил для анестезии (стандартное лечение).
Анестезиолог будет тщательно наблюдать за пациентами во время и после операции. Мы в основном сравним, как часто пациенты в каждой группе испытывают две проблемы безопасности: низкий уровень кислорода в крови и низкое кровяное давление. Мы также запишем время восстановления, дозы препаратов, побочные эффекты и спросим пациентов и хирургов об их удовлетворенности.
Кто может участвовать? Взрослые в возрасте 18-65 лет, запланированные на плановую операцию на грудной клетке и находящиеся в относительно стабильном состоянии здоровья (ASA физический статус I-III).
Где проводится исследование? Это исследование будет проводиться в отделении анестезиологии Первой больницы Синьсянского медицинского колледжа, провинция Хэнань, Китай.
Этическое одобрение:
Это исследование было рассмотрено и одобрено Этическим комитетом Первой больницы Синьсянского медицинского колледжа (Номер одобрения: (2025) Медицинский этический комитет, одобрение № 29).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, параллельно-групповое, контролируемое клиническое исследование. Оно спланировано как исследование фазы IV, сравнивающее клинические профили двух установленных анестезиологических режимов.
Обоснование и предпосылки:
Торакальная хирургия, особенно процедуры, требующие однолегочной вентиляции, представляет значительные сложности для анестезиологического обеспечения, требуя отличной гемодинамической стабильности и контроля дыхания. Пропофол, будучи основой для тотальной внутривенной анестезии, ассоциируется с дозозависимой гипотензией и угнетением дыхания. Ремимазолам, новый ультракороткодействующий бензодиазепин, метаболизируется тканевыми эстеразами и может обеспечивать более стабильный гемодинамический профиль. Его комбинация с короткодействующим опиоидом альфентанилом может предоставить эффективную и потенциально более безопасную альтернативу для торакальной анестезии. Это исследование направлено на получение высокоуровневых доказательств, сравнивающих эти две комбинации в хирургических условиях, известных своими физиологическими требованиями.
Протокол вмешательства:
- Премедикация и индукция: Все пациенты получат стандартную премедикацию. Индукция анестезии начнется с альфентанила (10 мкг/кг), за которым последует исследуемый препарат: либо безилат ремимазолама (0.3 мг/кг), либо пропофол (1.5-2 мг/кг).
- Поддержание: Анестезия будет поддерживаться путем непрерывной инфузии назначенного исследуемого препарата (Ремимазолам: 0.2-1 мг/кг/ч; Пропофол: 2-6 мг/кг/ч) вместе с альфентанилом (0-1 мкг/кг/мин), титруемого для поддержания значения Биспектрального индекса (BIS) в диапазоне 40-60.
- Стандартизация: Все пациенты пройдут стандартный мониторинг, обеспечение проходимости дыхательных путей, а также хирургический и анальгетический протоколы в соответствии с институциональными руководствами для торакальной хирургии.
Первичные цели:
Сравнить частоту интраоперационной гипоксемии (SpO₂ < 90% более 10 секунд) и интраоперационной гипотензии (САД < 65 мм рт.ст. или снижение >20% от исходного уровня) между двумя группами.
Ключевые вторичные цели:
Включают сравнение: гемодинамических переменных, необходимости в спасательных вмешательствах, времени до экстубации и восстановления, общего потребления препаратов, частоты послеоперационной тошноты/рвоты (ПОТР), послеоперационных легочных осложнений, качества восстановления (QoR-15), а также оценок удовлетворенности пациентов и хирургов.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы на основе принципа «намерение лечить». Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Непрерывные данные будут анализироваться с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Запланированы анализы подгрупп для определенных популяций пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую торакальную хирургию (например, лобэктомия легкого, эзофагэктомия) под общей анестезией с сохранением спонтанного дыхания.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелая дисфункция печени или почек (например, класс C по шкале Чайлд-Пью, СКФ < 30 мл/мин/1,73м²).
- Тяжелая дыхательная недостаточность (например, ХОБЛ стадии 3–4 по GOLD, тяжелая астма).
- Прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей (например, класс IV по Маллампати, история трудной интубации).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к бензодиазепинам, опиоидам или пропофолу.
- Беременность или лактация.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Психическое заболевание или неспособность сотрудничать при проведении оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолама безилат + Алфентанил
Пациенты получат общую внутривенную анестезию, индуцированную и поддерживаемую с помощью безилата ремимазолама в комбинации с алфентанилом.
|
Стандартный внутривенный анестетик.
Индукционная доза: 1,5-2 мг/кг.
Поддержание: непрерывная инфузия 2-6 мг/кг/ч, титруемая для поддержания значения BIS между 40-60.
Краткосрочный опиоидный анальгетик.
Вводится при индукции (10 мкг/кг) и в виде непрерывной инфузии (0-1 мкг/кг/мин) для интраоперационной аналгезии.
|
|
Активный компаратор: Пропофол + Алфентанил
Пациенты получат тотальную внутривенную анестезию, индуцированную и поддерживаемую Пропофолом в комбинации с Алфентанилом (стандартное лечение).
|
Краткосрочный опиоидный анальгетик.
Вводится при индукции (10 мкг/кг) и в виде непрерывной инфузии (0-1 мкг/кг/мин) для интраоперационной аналгезии.
Новый ультракороткодействующий бензодиазепин.
Индукционная доза: 0,3 мг/кг.
Поддержание: непрерывная инфузия 0,2–1 мг/кг/ч, титруется для поддержания значения BIS между 40–60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипоксемии
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции.
|
Определяется как периферическая сатурация кислорода (SpO₂) < 90% в течение более 10 секунд во время операции.
|
С момента индукции анестезии до окончания операции.
|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От момента введения анестезии до окончания операции.
|
Определяется как среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. или снижение >20% от исходного уровня во время операции.
|
От момента введения анестезии до окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость проведения маневров для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: С момента начала анестезии до окончания операции.
|
С момента начала анестезии до окончания операции.
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции.
|
От начала индукции анестезии до окончания операции.
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции.
|
С момента индукции анестезии до окончания операции.
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции.
|
С момента индукции анестезии до окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Фентанил
- Пропофол
- Альфентанил
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .