Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące remimazolam besylan w połączeniu z alfentanylem versus propofol w połączeniu z alfentanylem w znieczuleniu do zabiegów chirurgii klatki piersiowej (RAA-TS)
Randomizowane, pojedynczo zaślepione, równoległe badanie kliniczne kontrolne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu besylanu w połączeniu z alfentanylem w znieczuleniu do operacji klatki piersiowej
Tytuł: Badanie kliniczne porównujące dwie metody znieczulenia w operacjach klatki piersiowej
Dlaczego prowadzone jest to badanie? Operacje klatki piersiowej (takie jak operacja płuc) wymagają bezpiecznego i stabilnego znieczulenia. Obecnie powszechnie stosuje się lek o nazwie propofol w połączeniu z opioidowym lekiem przeciwbólowym (alfentanyl). Jednak propofol może czasami powodować niskie ciśnienie krwi i niski poziom tlenu. Nowszy lek o nazwie remimazolam może powodować mniej tych skutków ubocznych. To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności remimazolamu (w połączeniu z alfentanilem) w porównaniu z propofolem (w połączeniu z alfentanilem) w znieczuleniu podczas operacji klatki piersiowej.
Co będzie się działo w badaniu?
Pacjenci planujący planową operację klatki piersiowej zostaną zaproszeni do udziału. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup:
- Grupa 1: Otrzyma remimazolam i alfentanyl do znieczulenia.
- Grupa 2: Otrzyma propofol i alfentanyl do znieczulenia (standardowa opieka).
Anestezjolog będzie uważnie monitorował pacjentów podczas i po operacji. Głównie porównamy, jak często pacjenci w każdej grupie doświadczają dwóch problemów bezpieczeństwa: niskiego poziomu tlenu we krwi i niskiego ciśnienia krwi. Będziemy również rejestrować czasy powrotu do zdrowia, dawki leków, skutki uboczne i pytać pacjentów oraz chirurgów o ich satysfakcję.
Kto może wziąć udział? Dorośli w wieku 18-65 lat, którzy są planowani na planową operację klatki piersiowej i są w stosunkowo stabilnym stanie zdrowia (ASA status fizyczny I-III).
Gdzie odbywa się badanie? Badanie to będzie prowadzone w Katedrze Anestezjologii w Pierwszym Szpitalu Klinicznym Xinxiang Medical College w prowincji Henan w Chinach.
Zatwierdzenie etyczne:
Badanie to zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyki Pierwszego Szpitala Klinicznego Xinxiang Medical College (Numer zatwierdzenia: (2025) Zatwierdzenie Komisji Etyki Medycznej nr 29).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jest to prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, równoległogrupowe, kontrolowane badanie kliniczne. Zaprojektowano je jako badanie fazy IV porównujące profile kliniczne dwóch ustalonych schematów znieczulających.
Tło i uzasadnienie:
Chirurgia klatki piersiowej, szczególnie zabiegi wymagające wentylacji jednego płuca, stawia istotne wyzwania dla zarządzania znieczuleniem, wymagając doskonałej stabilności hemodynamicznej i kontroli oddechowej. Propofol, będący podstawą całkowitego znieczulenia dożylnego, wiąże się z hipotensją zależną od dawki i depresją oddechową. Remimazolam, nowy ultrakrótko działający benzodiazepin, jest metabolizowany przez esterazy tkankowe i może oferować bardziej stabilny profil hemodynamiczny. Połączenie go z krótko działającym opioidem alfentanyl może stanowić skuteczną i potencjalnie bezpieczniejszą alternatywę dla znieczulenia w chirurgii klatki piersiowej. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie dowodów wysokiej jakości porównujących te dwie kombinacje w warunkach chirurgicznych znanych ze swoich wymagań fizjologicznych.
Protokół interwencji:
- Premedykacja i indukcja: Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną premedykację. Indukcja znieczulenia rozpocznie się od alfentanylu (10 μg/kg), a następnie leku badawczego: remimazolamu besylanu (0,3 mg/kg) lub propofolu (1,5-2 mg/kg).
- Podtrzymanie: Znieczulenie będzie podtrzymywane przez ciągłą infuzję przypisanego leku badawczego (Remimazolam: 0,2-1 mg/kg/h; Propofol: 2-6 mg/kg/h) wraz z alfentanyl (0-1 μg/kg/min), dawkując w celu utrzymania wartości indeksu bispektralnego (BIS) między 40-60.
- Standaryzacja: Wszyscy pacjenci przejdą standaryzowane monitorowanie, zarządzanie drogami oddechowymi oraz protokoły chirurgiczne i przeciwbólowe zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi dla chirurgii klatki piersiowej.
Główne cele:
Porównanie częstości występowania śródoperacyjnej hipoksemii (SpO₂ < 90% przez >10 sekund) i śródoperacyjnej hipotensji (MAP < 65 mmHg lub spadek >20% od wartości wyjściowej) między dwiema grupami.
Kluczowe cele drugorzędne:
Obejmują porównanie: zmiennych hemodynamicznych, potrzeby interwencji ratunkowych, czasów do ekstubacji i wybudzenia, całkowitego zużycia leków, częstości występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych (PONV), pooperacyjnych powikłań płucnych, jakości wybudzenia (QoR-15) oraz ocen zadowolenia pacjentów i chirurgów.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane w oparciu o zasadę intencji leczenia (ITT). Dane kategoryczne będą porównywane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane ciągłe będą analizowane za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Planowane są analizy podgrup dla określonych populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowanej operacji torakochirurgicznej (np. lobektomia płuca, ezofagektomia) w znieczuleniu ogólnym z zachowaną samoistną wentylacją.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasa I-III.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Czynna niewydolność wątroby lub nerek (np. klasa C w skali Child-Pugh, eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Czynna niewydolność oddechowa (np. POChP stadium 3-4 wg GOLD, ciężka astma).
- Przewidywane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych (np. klasa IV w skali Mallampatiego, wywiad trudnej intubacji).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na benzodiazepiny, opioidy lub propofol.
- Część ciąży lub laktacja.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Choroba psychiczna lub niemożność współpracy przy ocenach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam Besylan + Alfentanil
Pacjenci otrzymają całkowitą anestezję dożylną indukowaną i utrzymywaną za pomocą remimazolamu besylanu w połączeniu z alfentanyl.
|
Standardowy anestetyk dożylny.
Dawka indukcyjna: 1,5-2 mg/kg.
Podtrzymanie: ciągła infuzja z szybkością 2-6 mg/kg/h, dostosowana do utrzymania wartości BIS w zakresie 40-60.
Krótko działający opioidowy lek przeciwbólowy.
Podawany podczas indukcji (10 µg/kg) i jako ciągła infuzja (0-1 µg/kg/min) do analgezji śródoperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Propofol + Alfentanil
Pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne wywołane i utrzymywane za pomocą Propofolu w połączeniu z Alfentanilem (standardowa opieka).
|
Krótko działający opioidowy lek przeciwbólowy.
Podawany podczas indukcji (10 µg/kg) i jako ciągła infuzja (0-1 µg/kg/min) do analgezji śródoperacyjnej.
Nowy benzodiazepinowy lek o ultrakrótkim działaniu.
Dawka indukcyjna: 0,3 mg/kg.
Podtrzymanie: ciągła infuzja z szybkością 0,2-1 mg/kg/godz., dostosowywana w celu utrzymania wartości BIS pomiędzy 40-60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnej hipoksemii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji.
|
Zdefiniowane jako nasycenie krwi tlenem (SpO₂) < 90% przez ponad 10 sekund podczas operacji.
|
Od indukcji znieczulenia do końca operacji.
|
|
Występowanie hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
|
Zdefiniowano jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg lub spadek >20% w porównaniu z wartością wyjściową podczas operacji.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba manewru drogi oddechowej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji.
|
Od indukcji znieczulenia do końca operacji.
|
|
Wskaźnik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego.
|
Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNMU-RAA-TS-2026-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony