健康な男性参加者におけるGRT6019の安全性と薬物動態を調査する試験

主な参加基準：

1. 参加者は男性で、インフォームド・コンセント書に署名する時点で18歳以上55歳以下（含む）であり、社会保障制度に加入していること。
2. 参加者は、インフォームド・コンセント書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限に従うことを含む、署名によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
3. 参加者は、試験関連の評価を実施する前にインフォームド・コンセント書に署名すること。
4. 参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン（心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧[BP]）、体温、臨床検査パラメータ（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）により、健康状態が良好であると判断されること。ただし、除外基準で特に規定されている場合を除き、基準範囲からの臨床的に有意な逸脱（治験責任医師の判断による）がないこと。 本臨床試験の対象集団は、健康なボランティア参加者です。

主な除外基準：

1. 試験薬、対照薬、救済薬、またはその成分の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症の高いリスクにさらす可能性がある／研究への参加を安全でなくする可能性がある、あらゆる疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見
2. ICF署名前3か月以内の大手術、または試験期間中の大手術の必要性の予測
3. 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、または免疫系疾患の臨床的に有意な病歴または所見
4. 本試験のスクリーニング前2週間以内および試験期間中の定期的な使用が予測される、あらゆる薬剤（漢方薬や市販薬を含む）の定期的使用
5. 観察（非介入）臨床試験または介入試験の追跡期間を除き、他の臨床試験への同時登録
6. 第1日前30日以内、またはIMPの消失半減期の5倍以内（いずれか長い方）にIMPが投与された他の臨床試験への最近の参加