Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu GRT6019 u zdrowych uczestników płci męskiej

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte, jednoośrodkowe, 4-tygodniowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek GRT6019 u zdrowych uczestników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3 dawek GRT6019 u zdrowych mężczyzn.

To badanie fazy I będzie badaniem wielodawkowym u zdrowych mężczyzn z podaniem GRT6019 w 3 kohortach.

Dla każdego uczestnika badanie składa się z okresu badań przesiewowych do 28 dni, 4-tygodniowego okresu leczenia (w tym 2-tygodniowego pobytu w klinice i 2 tygodni w warunkach ambulatoryjnych) oraz 5-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdej kohorcie planuje się 8 uczestników, aby zapewnić wystarczającą wielkość próby dla wiarygodnego oszacowania parametrów PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • Biotrial Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody i być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.
  2. Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  3. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek ocenami związanymi z badaniem.
  4. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych (częstość akcji serca, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP]), temperatury ciała oraz parametrów laboratoryjnych (chemii klinicznej, hematologii, koagulacji i analizy moczu) bez klinicznie istotnych (według oceny badacza) odchyleń od zakresów referencyjnych, chyba że dalsze specyfikacje podano w kryteriach wyłączenia. Populacja tego badania klinicznego to zdrowi ochotnicy.

Główne kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych, które przeciwskazują stosowanie leku badawczego, komparatora, leku ratunkowego lub jakichkolwiek składników w nich zawartych, mogą wpłynąć na interpretację wyników lub mogą narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia/uczestnictwo w badaniu jest niebezpieczne.
  2. Poważna procedura chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub przewidywanie konieczności poważnej procedury chirurgicznej w trakcie badania.
  3. Klinicznie istotna historia lub dowody na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne lub immunologiczne.
  4. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, w tym preparatów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją do tego badania i przewidywane stosowanie w trakcie badania.
  5. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub okres obserwacji po badaniu interwencyjnym.
  6. Niedawne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z podaniem IMP w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania eliminacji IMP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRT6019: Kohorta 1
4 tygodnie podawania GRT6019 w niskiej dawce raz dziennie [QD]
Lek: GRT6019
Wielokrotna dawka (MD)
Eksperymentalny: GRT6019: Kolej 2
4-tygodniowe dawkowanie GRT6019 w średniej dawce raz na dobę [QD]
Lek: GRT6019
Wielokrotna dawka (MD)
Eksperymentalny: GRT6019: Kohorta 3
4-tygodniowe dawkowanie GRT6019 wyższą dawką raz dziennie [QD]
Lek: GRT6019
Wielokrotna dawka (MD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT6019 po 4 tygodniach leczenia
Do ukończenia badania, średnio 4 tygodnie
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT6019 po 4 tygodniach leczenia
Do czasu zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku GRT6019 po 4 tygodniach leczenia
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami od leku badanego [IMP]
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT6019 po 4 tygodniach leczenia
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (dzień 1), następnie w dniu 14 oraz po ostatniej dawce (dzień 28)
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT6019 po 4 tygodniach leczenia, w tym ocena proporcjonalności dawki i badanie osiągnięcia stanu stacjonarnego
Po pierwszej dawce (dzień 1), następnie w dniu 14 oraz po ostatniej dawce (dzień 28)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (dzień 1), następnie w dniu 14 i po ostatniej dawce (dzień 28)
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT6019 po 4 tygodniach leczenia, w tym ocena proporcjonalności dawki i badanie osiągnięcia stanu stacjonarnego
Po pierwszej dawce (dzień 1), następnie w dniu 14 i po ostatniej dawce (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP6019-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)

Badania kliniczne na GRT6019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj