Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GRT6019 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Haupt-Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss männlich sein, zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und an das soziale Sicherungssystem angeschlossen sein.
2. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
3. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Untersuchungen unterschreiben.
4. Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck [BP]), Körpertemperatur und klinische Laborparameter (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) bestimmt, ohne klinisch relevante (nach Ermessen des Prüfers) Abweichungen von den Referenzbereichen, sofern in den Ausschlusskriterien nicht weiter spezifiziert. Die Population dieser klinischen Studie besteht aus gesunden Freiwilligen.

Haupt-Ausschlusskriterien:

1. Jede Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund bei der körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der die Anwendung eines Prüfpräparats, Vergleichspräparats, Notfallmedikaments oder eines seiner Bestandteile kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann oder den Teilnehmer einem hohen Risiko durch Behandlungsnebenwirkungen/Teilnahme an der Studie unsicher machen kann
2. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
3. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische oder immunologische Störungen
4. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Heilmittel oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening für diese Studie und erwartete Einnahme während der Studie
5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie oder um die Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie
6. Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, was länger ist