Un ensayo para investigar la seguridad y farmacocinética de GRT6019 en participantes masculinos sanos

Criterios principales de inclusión:

1. El participante debe ser varón, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado y estar afiliado al sistema de seguridad social.
2. El participante debe ser capaz de dar su consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
3. El participante debe firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación relacionada con el ensayo.
4. El participante goza de buena salud, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica y diastólica [PA]), la temperatura corporal y los parámetros de laboratorio clínico (química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina) sin desviaciones clínicamente relevantes (según el criterio del investigador) de los rangos de referencia, a menos que se especifique lo contrario en los criterios de exclusión. La población de este ensayo clínico está compuesta por participantes voluntarios sanos.

Criterios principales de exclusión:

1. Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, comparador, medicamento de rescate o cualquiera de sus ingredientes, o que pueda afectar la interpretación de los resultados, o que pueda poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o hacer que la participación en el estudio sea insegura.
2. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 3 meses anteriores a la firma del FCI, o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el ensayo.
3. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastorno(s) cardiovascular(es), respiratorio(s), hepático(s), renal(es), gastrointestinal(es), endocrino(s), neurológico(s) o inmunológico(s).
4. Uso regular de cualquier medicamento, incluidos remedios herbales o medicamentos de venta libre, dentro de las 2 semanas anteriores al cribado para este ensayo y uso previsto durante el ensayo.
5. Inscripción concurrente en otro ensayo clínico, a menos que sea un ensayo clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un ensayo intervencionista.
6. Participación reciente en otro ensayo clínico con un IMP administrado dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del IMP, lo que sea más largo.