En studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til GRT6019 hos friske mannlige deltakere
11. august 2026 oppdatert av: Grünenthal GmbH
En åpen, enkelt-senter, 4-ukers fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere doser av GRT6019 hos friske mannlige deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og PK for 3 doser GRT6019 hos friske mannlige deltakere.
Denne fase I-studien vil være en multipledose-studie hos friske mannlige deltakere med administrering av GRT6019 i 3 kohorter.
For hver deltaker består studien av en screeningperiode på opptil 28 dager, en 4-ukers behandlingsperiode (inkludert et 2-ukers klinikkopphold og 2 uker i en poliklinisk setting), og en 5-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt 8 deltakere per kohort for å sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse for en pålitelig estimering av PK-parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Biotrial Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Deltakeren må være mann, 18 til 55 år (inklusive) ved signering av informert samtykkeerklæring og tilknyttet trygdeordningen.
- Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.
- Deltakeren må signere informert samtykkeerklæring før noen forsøksrelaterte vurderinger.
- Deltakeren er i god helse som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-ledd EKG, vitale tegn (puls, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk [BP]), kroppstemperatur og kliniske laboratorieparametre (klinisk kjemi, hematologi, koagulering og urinanalyse) uten klinisk relevante (etter forskerens skjønn) avvik fra referanseområder, med mindre annet er spesifisert i ekskluderingskriteriene.
Populasjonen i denne kliniske studien består av friske frivillige deltakere.
Hovedekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som kontraindicerer bruk av et prøvepreparat, sammenligningspreparat, redningsmedisin eller ingredienser deri, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner/deltakelse i studien usikker
- Stor kirurgisk inngrep innen 3 måneder før ICF-signering, eller forventet behov for et stort kirurgisk inngrep under forsøket
- Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respirasjons-, lever-, nyre-, gastrointestinal-, endokrin-, nevrologisk eller immunologisk lidelse(r)
- Regelmessig bruk av medisiner, inkludert urtemedisiner eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før screening til dette forsøket og forventet bruk under forsøket
- Samtidig påmelding til et annet klinisk forsøk, med mindre det er et observasjonelt (ikke-intervensjonelt) klinisk forsøk eller under oppfølgingsperioden til et intervensjonsforsøk
- Nylig deltakelse i et annet klinisk forsøk med et IMP gitt innen 30 dager før dag 1 eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til IMP, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRT6019: Kull 1
4 ukers dosering med GRT6019 lav dose en gang daglig [QD]
|
Flere doser (MD)
|
|
Eksperimentell: GRT6019: Kohort 2
4 ukers dosering med GRT6019 middels dose en gang om dagen [QD]
|
Flere doser (MD)
|
|
Eksperimentell: GRT6019: Kohort 3
4 ukers dosering med GRT6019 høyere dose en gang daglig [QD]
|
Flere doser (MD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av GRT6019 etter 4 ukers behandling
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av GRT6019 etter 4 ukers behandling
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til avbrutt deltakelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av GRT6019 etter 4 ukers behandling
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til undersøkelsesmedisinsk produkt [IMP]
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for GRT6019 etter 4 ukers behandling
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Etter første dose (dag 1), deretter på dag 14, og etter siste dose (dag 28)
|
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT6019 etter 4 ukers behandling, inkludert dose-proportionalitetsvurdering og undersøkelse av oppnåelse av stabil tilstand
|
Etter første dose (dag 1), deretter på dag 14, og etter siste dose (dag 28)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etter første dose (dag 1), deretter på dag 14, og etter siste dose (dag 28)
|
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT6019 etter 4 ukers behandling, inkludert vurdering av doseproportionalitet og undersøkelse av oppnåelse av stabil tilstand
|
Etter første dose (dag 1), deretter på dag 14, og etter siste dose (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP6019-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .