Um Estudo para Investigar a Segurança e a Farmacocinética do GRT6019 em Participantes Masculinos Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. O participante deve ser do sexo masculino, ter entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado e estar afiliado ao sistema de segurança social.
2. O participante deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.
3. O participante deve assinar o formulário de consentimento informado antes de quaisquer avaliações relacionadas com o ensaio.
4. O participante encontra-se em bom estado de saúde, conforme determinado pela história clínica, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica [PA]), temperatura corporal e parâmetros laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia, coagulação e urinálise) sem desvios clinicamente relevantes (segundo o critério do investigador) dos intervalos de referência, a menos que especificado de outra forma nos critérios de exclusão. A população deste ensaio clínico é constituída por participantes voluntários saudáveis.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Qualquer doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindique o uso de um fármaco em investigação, comparador, medicação de resgate ou quaisquer dos seus componentes, ou que possa afetar a interpretação dos resultados, ou que possa colocar o participante em alto risco de complicações do tratamento/participação no estudo insegura
2. Procedimento cirúrgico maior, nos 3 meses anteriores à assinatura do FCI, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico maior durante o ensaio
3. História ou evidência clinicamente significativa de doença(s) cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, neurológica ou imunológica
4. Uso regular de qualquer medicação, incluindo remédios à base de plantas ou medicamentos de venda livre, nas 2 semanas anteriores ao rastreio para este ensaio e uso antecipado durante o ensaio
5. Inscrição simultânea noutro ensaio clínico, a menos que seja um ensaio clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de seguimento de um ensaio intervencionista
6. Participação recente noutro ensaio clínico com um IMP administrado nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou num período correspondente a 5 vezes a meia-vida de eliminação do IMP, o que for mais longo