Et forsøg til at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af GRT6019 hos raske mandlige deltagere
8. april 2026 opdateret af: Grünenthal GmbH
Et åbent, enkeltcenter, 4-ugers fase I-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af flere doser af GRT6019 hos raske mandlige deltagere
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for 3 doser GRT6019 hos raske mandlige deltagere.
Denne fase I-forsøg vil være et multidosis-forsøg hos raske mandlige deltagere med administration af GRT6019 i 3 kohorter.
For hver deltager består forsøget af en screeningsperiode på op til 28 dage, en 4-ugers behandlingsperiode (inklusive et 2-ugers klinikophold og 2 uger i ambulant setting), og en 5-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er planlagt 8 deltagere per kohorte for at sikre en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til en pålidelig estimering af PK-parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Biotrial Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinddragelseskriterier:
- Deltageren skal være mand, 18 til 55 år (inklusiv) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular og være tilknyttet det sociale sikringssystem.
- Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i informeret samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
- Deltageren skal underskrive informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede vurderinger.
- Deltageren er i god sundhedstilstand som fastlagt ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, 12-leds EKG, vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk [BP]), kropstemperatur og kliniske laboratorieparametre (klinisk kemi, hematologi, koagulation og urinanalyse) uden klinisk relevante (efter undersøgers skøn) afvigelser fra referencervaerdier, medmindre andet er angivet i udelukkelseskriterierne. Populationen i dette kliniske forsøg er raske frivillige deltagere.
Hovedudelukkelseskriterier:
- Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fund ved fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindicerer brugen af en undersøgelsesmedicin, komparator, redningsmedicin eller ingredienser deri, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne, eller som kan gøre deltageren til høj risiko for behandlingskomplikationer/deltagelse i studiet usikker
- Større kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før ICF-underskrivelse, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under forsøget
- Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk eller immunologisk lidelse(r)
- Regelmæssig brug af medicin, inklusive naturlægemidler eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening til dette forsøg og forventet brug under forsøget
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observations- (ikke-interventionelt) klinisk forsøg eller under opfølgningsperioden for et interventionelt forsøg
- Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en IMP administreret inden for 30 dage før Dag 1 eller inden for 5 gange elimineringens halveringstid for IMP'en, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRT6019: Kohorte 1
4 ugers dosering med GRT6019 lav dosis en gang om dagen [QD]
|
Flere doser (MD)
|
|
Eksperimentel: GRT6019: Kohorte 2
4 ugers dosering med GRT6019 medium dosis en gang om dagen [QD]
|
Flere doser (MD)
|
|
Eksperimentel: GRT6019: Kort 3
4 ugers dosering med GRT6019 højere dosis en gang om dagen [QD]
|
Flere doser (MD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter 4 ugers behandling
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter 4 ugers behandling
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 4 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter 4 ugers behandling
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 4 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin [IMP]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesfærdiggørelse, i gennemsnit 4 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af GRT6019 efter 4 ugers behandling
|
Gennem undersøgelsesfærdiggørelse, i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tids-kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Efter den første dosis (dag 1), derefter på dag 14, og efter den sidste dosis (dag 28)
|
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT6019 efter 4 ugers behandling, herunder vurdering af doseproportionalitet og undersøgelse af opnåelse af steady state
|
Efter den første dosis (dag 1), derefter på dag 14, og efter den sidste dosis (dag 28)
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter den første dosis (dag 1), derefter på dag 14 og efter den sidste dosis (dag 28)
|
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT6019 efter 4 ugers behandling, herunder vurdering af dosisproportionalitet og undersøgelse af opnåelse af steady state
|
Efter den første dosis (dag 1), derefter på dag 14 og efter den sidste dosis (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP6019-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GRT6019
-
Grünenthal GmbHRekrutteringSunde mandlige frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Grünenthal GmbHAfsluttetDuchenne muskeldystrofi (DMD)Forenede Stater