Studie zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku přípravku GRT6019 u zdravých mužských účastníků
8. dubna 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Otevřená, jednocentrická, 4týdenní fáze I klinického hodnocení posuzující bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek přípravku GRT6019 u zdravých mužských účastníků
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 3 dávek přípravku GRT6019 u zdravých mužských účastníků.
Tato studie fáze I bude probíhat jako studie s opakovaným podáváním u zdravých mužských účastníků, přičemž přípravek GRT6019 bude podáván ve 3 kohortách.
Pro každého účastníka se studie skládá z období screeningu v délce až 28 dní, 4týdenního léčebného období (včetně 2týdenního pobytu v klinice a 2 týdnů v ambulantním režimu) a 5týdenního sledovacího období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V každé kohortě je plánováno 8 účastníků, aby byl zajištěn dostatečný vzorek pro spolehlivý odhad farmakokinetických parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35042
- Biotrial Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být muž ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu a musí být přihlášený k systému sociálního zabezpečení.
- Účastník musí být schopen podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Účastník musí podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli hodnoceními souvisejícími se studií.
- Účastník je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-svodového EKG, vitálních funkcí (tepová frekvence, dechová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak [TK]), tělesné teploty a klinických laboratorních parametrů (klinická biochemie, hematologie, koagulace a vyšetření moči) bez klinicky relevantních (dle posouzení vyšetřovatele) odchylek od referenčních rozmezí, pokud nejsou dále specifikována v kritériích pro vyloučení. Populací této klinické studie jsou zdraví dobrovolní účastníci.
Hlavní kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli onemocnění, metabolická dysfunkce, nález při fyzikálním vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který je kontraindikací pro použití zkoumaného léčiva, komparátoru, záchranné medikace nebo jakýchkoli jejich složek, nebo může ovlivnit interpretaci výsledků, nebo může účastníka vystavit vysokému riziku komplikací léčby/účasti ve studii jako nebezpečné
- Hlavní chirurgický výkon do 3 měsíců před podepsáním ICF nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického výkonu během studie
- Klinicky významná anamnéza nebo důkazy o kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo imunologických poruchách
- Pravidelné užívání jakéhokoli léku, včetně bylinných přípravků nebo volně prodejných léků do 2 týdnů před zařazením do této studie a očekávané užívání během studie
- Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo o období sledování v intervenční studii
- Nedávná účast v jiné klinické studii s podáním IMP do 30 dnů před Dnem 1 nebo do 5násobku eliminačního poločasu IMP, podle toho, která doba je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRT6019: Kohorta 1
4 týdny podávání GRT6019 v nízké dávce jednou denně [QD]
|
Vícečetné dávkování (MD)
|
|
Experimentální: GRT6019: Kohorta 2
4 týdny podávání střední dávky GRT6019 jednou denně [QD]
|
Vícečetné dávkování (MD)
|
|
Experimentální: GRT6019: Kohorta 3
4týdenní dávkování vyšší dávkou GRT6019 jednou denně [QD]
|
Vícečetné dávkování (MD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4 týdny
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po 4 týdnech léčby
|
Během dokončení studie, průměrně 4 týdny
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 4 týdny
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby přípravkem GRT6019 po 4 týdnech léčby
|
Po dobu trvání studie, průměrně 4 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po 4 týdnech léčby
|
Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hodnoceným léčivým přípravkem [HLP]
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT6019 po 4 týdnech léčby
|
Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Po první dávce (1. den), poté 14. den a po poslední dávce (28. den)
|
Posouzení farmakokinetiky (PK) GRT6019 po 4 týdnech léčby, včetně hodnocení dávkové proporcionality a zkoumání dosažení ustáleného stavu
|
Po první dávce (1. den), poté 14. den a po poslední dávce (28. den)
|
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po první dávce (den 1), poté ve 14. den a po poslední dávce (28. den)
|
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT6019 po 4 týdnech léčby, včetně posouzení dávkové úměrnosti a zkoumání dosažení rovnovážného stavu
|
Po první dávce (den 1), poté ve 14. den a po poslední dávce (28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP6019-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GRT6019
-
Grünenthal GmbHNáborZdraví mužští dobrovolníciSpojené království
-
Grünenthal GmbHDokončenoDuchennova svalová dystrofie (DMD)Spojené státy