Tutkimus GRT6019:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä miesosallistujilla
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Avoimen luokan, yksikeskuksinen, 4 viikon kestävä vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan GRT6019-lääkeaineen moniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miesosallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen GRT6019-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miesosallistujilla.
Tämä I vaiheen tutkimus on moniannoksinen tutkimus terveillä miesosallistujilla, joille GRT6019 annostellaan kolmessa kohortissa.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulonka-ajanjaksosta, 4 viikon hoitojaksosta (mukaan lukien 2 viikon klinikkajakso ja 2 viikon avohoitovaihe) sekä 5 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttia kohti on suunniteltu 8 osallistujaa, jotta otoskoko riittää luotettavan PK-parametrien estimaatin saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotrial Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääsisällytyskriteerit:
- Osallistujan on oltava mies, 18–55-vuotias (mukaan lukien) tiedotettuun suostumukseen allekirjoittaessaan ja hänen on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään.
- Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tiedotettu suostumus, mikä sisältää tiedotetussa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujan on allekirjoitettava tiedotettu suostumuslomake ennen mitään tutkimukseen liittyviä arviointeja.
- Osallistuja on hyvässä terveydentilassa, kuten määritetään lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-liittimen EKG:n, elintoimintojen (syketaajuus, hengitystaajuus, systolinen ja diastolinen verenpaine [BP]), ruumiinlämmön ja kliinisten laboratorioparametrien (kliininen kemia, hematologia, hyytymistekijät ja virtsan analyysi) perusteella ilman kliinisesti merkittäviä (tutkijan arvion mukaan) poikkeamia viitearvoista, ellei poissulkukriteereissä määritetä toisin. Tämän kliinisen tutkimuksen kohderyhmä ovat terveet vapaaehtoiset osallistujat.
Pääpoissulkukriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, aineenvaihdunnan häiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka kieltää tutkimuslääkkeen, vertailuaineen, pelastuslääkkeen tai niiden ainesosien käytön, saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa altistaa osallistujan korkealle riskille hoitoon liittyvistä komplikaatioista/tutkimukseen osallistumisen turvattomuudesta
- Suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai odotettu tarve suurelle kirurgiselle toimenpiteelle tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä historia tai todisteet sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, umpieritys-, hermosto- tai immunologisista häiriöistä
- Säännöllinen minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien rohdosvalmisteiden tai reseptittömien lääkkeiden, käyttö 2 viikon kuluessa ennen tähän tutkimukseen seulontaa ja odotettu käyttö tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnointiin (ei interventioon) perustuva kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
- Äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (IMP) 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai 5 kertaa IMP:n eliminaation puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRT6019: Kohortti 1
4 viikon annostelu GRT6019 matalalla annoksella kerran päivässä [QD]
|
Useita annoksia (MD)
|
|
Kokeellinen: GRT6019: Kohortti 2
4 viikon annostelu GRT6019-keskiannoksella kerran päivässä [QD]
|
Useita annoksia (MD)
|
|
Kokeellinen: GRT6019: Kohortti 3
4 viikon annostelu GRT6019 korkeammalla annoksella kerran päivässä [QD]
|
Useita annoksia (MD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla haittavaikutukset johtavat keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on IMP:ään liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 viikkoa
|
GRT6019:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), sitten päivänä 14 ja viimeisen annoksen jälkeen (päivä 28)
|
GRT6019:n farmakokinetiikan (PK) arviointi 4 viikon hoidon jälkeen, mukaan lukien annossuhteellisuuden arviointi ja tasapainotilan saavuttamisen tutkiminen
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), sitten päivänä 14 ja viimeisen annoksen jälkeen (päivä 28)
|
|
Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), sitten päivänä 14 ja viimeisen annoksen jälkeen (päivä 28)
|
GRT6019:n farmakokinetiikan (PK) arviointi 4 viikon hoidon jälkeen, mukaan lukien annosproportionalisuuden arviointi ja tasapainotilan saavuttamisen tutkimus
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), sitten päivänä 14 ja viimeisen annoksen jälkeen (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihasdystrofiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lihasdystrofia, Duchenne
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP6019-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .