Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van GRT6019 bij gezonde mannelijke deelnemers
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH
Een open-label, single-center, 4-weken fase I-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doseringen GRT6019 evalueert bij gezonde mannelijke deelnemers
Het doel van deze proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van 3 doseringen GRT6019 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen.
Deze fase I-proef zal een meervoudige doseringsproef zijn bij gezonde mannelijke deelnemers met toediening van GRT6019 in 3 cohorten.
Voor elke deelnemer bestaat de proef uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 4 weken (inclusief een kliniekverblijf van 2 weken en 2 weken in een poliklinische setting), en een follow-upperiode van 5 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 8 deelnemers per cohort gepland om een voldoende steekproefomvang te garanderen voor een betrouwbare schatting van PK-parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Biotrial Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer moet man zijn, 18 tot 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel.
- De deelnemer moet in staat zijn een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die vermeld staan in de geïnformeerde toestemmingsverklaring (GT) en in dit protocol.
- De deelnemer moet de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen voorafgaand aan enige proefgerelateerde beoordelingen.
- De deelnemer is in goede gezondheid zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk [BD]), lichaamstemperatuur en klinische laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek) zonder klinisch relevante (volgens beoordeling van de onderzoeker) afwijkingen van referentiewaarden, tenzij verder gespecificeerd in de exclusiecriteria. De populatie van deze klinische studie bestaat uit gezonde vrijwillige deelnemers.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Elke ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkingsmiddel, redmiddel of enige bestanddelen daarvan contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of de deelnemer een hoog risico kan geven op behandelingscomplicaties/deelname aan de studie onveilig kan maken
- Grote chirurgische ingreep, binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de GT, of verwachting van behoefte aan een grote chirurgische ingreep tijdens de proef
- Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische of immunologische aandoening(en)
- Regelmatig gebruik van enig geneesmiddel, inclusief kruidenmiddelen of vrij verkrijgbare medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan screening voor deze proef en verwacht gebruik tijdens de proef
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie
- Recente deelname aan een andere klinische studie met een IMP toegediend binnen 30 dagen voor Dag 1 of binnen 5 keer de eliminatie-halfwaardetijd van de IMP, afhankelijk van wat langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRT6019: Cohort 1
4 weken dosering met GRT6019 lage dosis één keer per dag [QD]
|
Meerdere doseringen (MD)
|
|
Experimenteel: GRT6019: Cohort 2
4 weken dosering met GRT6019 medium dosis eenmaal per dag [QD]
|
Meerdere doseringen (MD)
|
|
Experimenteel: GRT6019: Cohort 3
4 weken dosering met GRT6019 hogere dosis eenmaal per dag [QD]
|
Meerdere doseringen (MD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 weken
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na 4 weken behandeling
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 weken
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na 4 weken behandeling
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot afbreking leiden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 4 weken
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na 4 weken behandeling
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 weken
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6019 na 4 weken behandeling
|
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (dag 1), vervolgens op dag 14, en na de laatste dosis (dag 28)
|
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT6019 na 4 weken behandeling, inclusief beoordeling van dosisproportionaliteit en onderzoek naar het bereiken van een steady state
|
Na de eerste dosis (dag 1), vervolgens op dag 14, en na de laatste dosis (dag 28)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (dag 1), vervolgens op dag 14 en na de laatste dosis (dag 28)
|
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT6019 na 4 weken behandeling, inclusief beoordeling van de dosisproportionaliteit en onderzoek naar het bereiken van steady state
|
Na de eerste dosis (dag 1), vervolgens op dag 14 en na de laatste dosis (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP6019-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .