Une étude visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du GRT6019 chez des participants masculins en bonne santé

Critères d'inclusion principaux :

1. Le participant doit être de sexe masculin, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et affilié au système de sécurité sociale.
2. Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui implique le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
3. Le participant doit signer le formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation liée à l'essai.
4. Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par l'anamnèse, l'examen physique, l'ECG 12 dérivations, les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle systolique et diastolique [PA]), la température corporelle et les paramètres de laboratoire clinique (biochimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine) sans déviations cliniquement pertinentes (selon le jugement de l'investigateur) par rapport aux plages de référence, sauf indication contraire dans les critères d'exclusion. La population de cet essai clinique est constituée de participants volontaires sains.

Critères d'exclusion principaux :

1. Toute maladie, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, d'un comparateur, d'un médicament de secours ou de tout ingrédient qu'ils contiennent, ou qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui peut exposer le participant à un risque élevé de complications du traitement/participation à l'étude dangereuse
2. Intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la signature du FCE, ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai
3. Antécédents cliniquement significatifs ou signes de trouble(s) cardiovasculaire(s), respiratoire(s), hépatique(s), rénal(s), gastro-intestinal(s), endocrinien(s), neurologique(s) ou immunologique(s)
4. Utilisation régulière de tout médicament, y compris les remèdes à base de plantes ou les médicaments en vente libre, dans les 2 semaines précédant le dépistage pour cet essai et utilisation anticipée pendant l'essai
5. Inscription simultanée à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique observationnel (non interventionnel) ou pendant la période de suivi d'un essai interventionnel
6. Participation récente à un autre essai clinique avec un MIP administré dans les 30 jours précédant le jour 1 ou dans un délai correspondant à 5 fois la demi-vie d'élimination du MIP, selon la période la plus longue