Egy vizsgálat a GRT6019 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi résztvevőkben

Fő bevonási kritériumok:

1. A résztvevőnek férfinak kell lennie, 18 és 55 év között (beleértve) kell lennie a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában, és hozzá kell tartoznia a társadalombiztosítási rendszerhez.
2. A résztvevőnek képesnek kell lennie aláírt tájékoztatott beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (TBN) és a jelen protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
3. A résztvevőnek a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálatok előtt alá kell írnia a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
4. A résztvevő jó egészségi állapotban van, amint azt az anamnézis, fizikális vizsgálat, 12-csatornás EKG, életfunkciós paraméterek (szívfrekvencia, légzési frekvencia, szisztolés és diasztolés vérnyomás [VNY]), testhőmérséklet és klinikai laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat) alapján meghatározzák, anélkül, hogy klinikailag releváns (a vizsgálatvezető ítélete szerint) eltérések lennének a referenciaértékektől, kivéve, ha a kizárási kritériumok másként nem rendelkeznek. A klinikai vizsgálat populációja egészséges önkéntes résztvevőkből áll.

Fő kizárási kritériumok:

1. Bármilyen betegség, anyagcsere-zavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer, összehasonlító, mentőgyógyszer vagy bármely összetevőjük használatát, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy magas kockázatnak teheti ki a résztvevőt a kezelési szövődmények miatt / a vizsgálatban való részvétel biztonságtalanná teheti.
2. Nagyobb sebészi beavatkozás a TBN aláírásától számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során nagyobb sebészi beavatkozás igényének várható előfordulása.
3. Klinikailag jelentős anamnézise vagy bizonyítéka kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőrendszeri, endokrin, idegrendszeri vagy immunológiai rendellenesség(ek)nek.
4. Rendszeresen bármilyen gyógyszert, beleértve a növényi készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket használ a vizsgálatba történő szűrés előtti 2 héten belül, és a vizsgálat során várható használat.
5. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve ha az megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálat, vagy intervenciós vizsgálat utókövetési időszakában.
6. Friss részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol vizsgálati gyógyszert (IMP) adtak be a 1. naptól számított 30 napon belül vagy az IMP eliminációs felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.