Исследование безопасности и фармакокинетики GRT6019 у здоровых мужчин-участников

Основные критерии включения:

1. Участник должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия и прикреплен к системе социального страхования.
2. Участник должен быть способен дать подписанное информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
3. Участник должен подписать форму информированного согласия до проведения любых оценок, связанных с испытанием.
4. Участник находится в хорошем состоянии здоровья, что определяется на основании медицинского анамнеза, физикального обследования, 12-канальной ЭКГ, показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, частота дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление [АД]), температуры тела и клинических лабораторных параметров (клиническая химия, гематология, коагулограмма и анализ мочи) без клинически значимых (по оценке исследователя) отклонений от референсных диапазонов, если иное не указано в критериях исключения. Популяция этого клинического испытания состоит из здоровых добровольцев-участников.

Основные критерии исключения:

1. Любое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные показатели, которые являются противопоказанием к применению исследуемого препарата, препарата сравнения, препарата для экстренной помощи или любых их компонентов, либо могут повлиять на интерпретацию результатов, либо могут подвергнуть участника высокому риску осложнений от лечения/сделать участие в исследовании небезопасным
2. Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания ИС или ожидание необходимости крупного хирургического вмешательства в ходе испытания
3. Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических или иммунологических заболеваний
4. Регулярное использование любых лекарственных средств, включая растительные препараты или безрецептурные лекарства, в течение 2 недель до скрининга для участия в данном испытании и ожидаемое использование в ходе испытания
5. Одновременное участие в другом клиническом испытании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое испытание или период наблюдения интервенционного испытания
6. Недавнее участие в другом клиническом испытании с введением ИЛП в течение 30 дней до Дня 1 или в течение периода, равного 5 периодам полувыведения ИЛП, в зависимости от того, какой период длиннее