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건강한 남성 참가자에서 GRT6019의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 임상시험

2026년 4월 8일 업데이트: Grünenthal GmbH

건강한 남성 참가자를 대상으로 GRT6019의 다중 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 개방형, 단일기관, 4주간의 1상 시험

이 임상 시험의 목적은 건강한 남성 참가자에게 GRT6019의 3가지 용량을 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

이 1상 임상 시험은 건강한 남성 참가자를 대상으로 3개의 코호트에 GRT6019를 투여하는 다중 용량 시험입니다.

각 참가자의 경우, 이 임상 시험은 최대 28일의 선별 기간, 4주간의 치료 기간(2주간의 입원 기간과 2주간의 외래 환경 포함), 그리고 5주간의 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PK 파라미터의 신뢰할 수 있는 추정을 위해 충분한 표본 크기를 보장하기 위해 코호트당 8명의 참가자가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Biotrial Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 남성이어야 하며, 동의서 서명 시점에 18세에서 55세(포함)이고 사회보장 제도에 가입되어 있어야 합니다.
  2. 참가자는 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 이는 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수하는 것을 포함합니다.
  3. 참가자는 시험 관련 평가 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  4. 참가자는 의무 기록, 신체 검사, 12-유도 심전도, 활력 징후(심박수, 호흡수, 수축기 및 이완기 혈압), 체온 및 임상 검사실 매개변수(임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사)를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 판단되어야 합니다. 제외 기준에 별도로 명시되지 않는 한, 참조 범위와 비교하여 임상적으로 관련 있는(연구자의 판단에 따라) 편차가 없어야 합니다. 본 임상 시험의 대상은 건강한 자원 참가자입니다.

주요 제외 기준:

  1. 연구용 의약품, 대조약, 구조 약물 또는 그 성분 사용을 금기로 하는, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는, 또는 참가자가 치료 합병증/연구 참여로 인해 높은 위험에 처할 수 있게 하는 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견
  2. ICF 서명 전 3개월 이내에 시행된 주요 수술 절차, 또는 시험 중 주요 수술 절차 필요성 예상
  3. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경 또는 면역계 장애에 대한 임상적으로 중요한 병력 또는 증거
  4. 본 시험 선별 2주 이내 및 시험 중 사용 예정인 모든 약물(약초 치료제 또는 일반의약품 포함)의 정기적 사용
  5. 관찰적(비중재적) 임상 시험이거나 중재적 시험의 추적 관찰 기간이 아닌 경우를 제외하고, 다른 임상 시험에 동시 등록
  6. 1일차 전 30일 이내 또는 IMP 제거 반감기의 5배 기간(더 긴 쪽) 이내에 IMP 투여가 이루어진 다른 임상 시험에의 최근 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GRT6019: 코호트 1
GRT6019 저용량 1일 1회[QD] 4주 투여
의약품: GRT6019
다중 투여 (MD)
실험적: GRT6019: 코호트 2
GRT6019 중간 용량 1일 1회[QD]로 4주간 투여
의약품: GRT6019
다중 투여 (MD)
실험적: GRT6019: 코호트 3
GRT6019 고용량 1일 1회[QD] 4주 투여
의약품: GRT6019
다중 투여 (MD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4주
4주 치료 후 GRT6019의 안전성 및 내약성 평가
연구 완료 시까지, 평균 4주
심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4주
4주간의 치료 후 GRT6019의 안전성 및 내약성 평가
연구 완료 시까지, 평균 4주
중단으로 이어진 이상반응이 있는 참여자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
GRT6019의 4주 치료 후 안전성 및 내약성 평가
연구 완료까지, 평균 4주
시험용 의약품 [IMP] 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 4주
4주간의 치료 후 GRT6019의 안전성 및 내약성 평가
연구 완료까지 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau)
기간: 첫 번째 투여 후(1일차), 14일차에, 그리고 마지막 투여 후(28일차)에
4주간의 치료 후 GRT6019의 약동학(PK) 평가, 용량 비례성 평가 및 정상 상태 달성 조사 포함
첫 번째 투여 후(1일차), 14일차에, 그리고 마지막 투여 후(28일차)에
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후(1일차), 이후 14일차, 그리고 마지막 투여 후(28일차)
GRT6019의 약동학(PK) 평가: 4주간의 치료 후, 용량 비례성 평가 및 정상 상태 도달 조사 포함
첫 번째 투여 후(1일차), 이후 14일차, 그리고 마지막 투여 후(28일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP6019-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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