En studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken hos GRT6019 hos friska manliga deltagare
11 augusti 2026 uppdaterad av: Grünenthal GmbH
En öppen, encenterstudie, 4-veckors fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för upprepade doser av GRT6019 hos friska manliga deltagare
Syftet med detta försök är att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för 3 doser av GRT6019 hos friska manliga deltagare.
Detta fas I-försök kommer att vara ett multipledosförsök hos friska manliga deltagare med administration av GRT6019 i 3 kohorter.
För varje deltagare består försöket av en screeningperiod på upp till 28 dagar, en 4-veckors behandlingsperiod (inklusive en 2-veckors klinikvistelse och 2 veckor i öppenvårdsmiljö) och en 5-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det planeras 8 deltagare per kohort för att säkerställa tillräcklig urvalsstorlek för en tillförlitlig uppskattning av PK-parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Biotrial Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara man, 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för att underteckna informerat samtyckesformulär och vara ansluten till det sociala trygghetssystemet.
- Deltagaren måste vara kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, vilket innefattar följande av kraven och begränsningarna som anges i informerat samtyckesformulär (ICF) och i detta protokoll.
- Deltagaren måste underteckna informerat samtyckesformulär före alla studie-relaterade utvärderingar.
- Deltagaren är i god hälsa enligt bedömning av medicinsk historik, fysisk undersökning, 12-avlednings EKG, vitalparametrar (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck [BP]), kroppstemperatur och kliniska laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys) utan kliniskt relevanta (enligt bedömning av undersökare) avvikelser från referensintervall om inte annat anges i exklusionskriterierna. Populationen i denna kliniska studie består av friska volontärdeltagare.
Huvudsakliga exklusionskriterier:
- Någon sjukdom, metaboldysfunktion, fynd vid fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som kontraindicerar användning av ett undersökningsläkemedel, jämförelsepreparat, räddningsmedicin eller någon ingrediens däri, eller som kan påverka tolkningen av resultaten, eller som kan göra deltagaren högrisk för behandlingskomplikationer/deltagande i studien osäkert
- Större kirurgisk ingrepp inom 3 månader före undertecknande av ICF, eller förväntat behov av större kirurgisk ingrepp under studien
- Kliniskt signifikant historik eller tecken på kardiovaskulär, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk eller immunologisk sjukdom/sjukdomar
- Regelbunden användning av något läkemedel, inklusive naturläkemedel eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före screening för denna studie och förväntad användning under studien
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie
- Nyligt deltagande i en annan klinisk studie med ett IMP som administrerats inom 30 dagar före Dag 1 eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden för IMP, beroende på vilket som är längre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRT6019: Kohort 1
4 veckors dosering med GRT6019 låg dos en gång per dag [QD]
|
Flera doser (MD)
|
|
Experimentell: GRT6019: Kohort 2
4 veckors dosering med GRT6019 medeldos en gång om dagen [QD]
|
Flera doser (MD)
|
|
Experimentell: GRT6019: Kohort 3
4 veckors dosering med GRT6019 högre dos en gång om dagen [QD]
|
Flera doser (MD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 veckor
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för GRT6019 efter 4 veckors behandling
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för GRT6019 efter 4 veckors behandling
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ledde till avbrott
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för GRT6019 efter 4 veckors behandling
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Antal deltagare med BIR relaterade till undersökningsläkemedlet [IMP]
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av GRT6019 efter 4 veckors behandling
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Efter den första dosen (dag 1), sedan vid dag 14 och efter den sista dosen (dag 28)
|
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT6019 efter 4 veckors behandling, inklusive bedömning av dosproportionalitet och undersökning av uppnående av steady state
|
Efter den första dosen (dag 1), sedan vid dag 14 och efter den sista dosen (dag 28)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Efter den första dosen (dag 1), sedan vid dag 14 och efter den sista dosen (dag 28)
|
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT6019 efter 4 veckors behandling, inklusive bedömning av dosproportionalitet och undersökning av uppnående av jämviktstillstånd
|
Efter den första dosen (dag 1), sedan vid dag 14 och efter den sista dosen (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP6019-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .