Uno studio per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di GRT6019 in partecipanti maschi sani

Criteri di inclusione principali:

1. Il partecipante deve essere di sesso maschile, di età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato e affiliato al sistema di sicurezza sociale.
2. Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
3. Il partecipante deve firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione correlata alla sperimentazione.
4. Il partecipante è in buona salute, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dai segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica [PA]), dalla temperatura corporea e dai parametri di laboratorio clinico (chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) senza deviazioni clinicamente rilevanti (secondo il giudizio dello sperimentatore) dagli intervalli di riferimento, a meno che non sia ulteriormente specificato nei criteri di esclusione. La popolazione di questa sperimentazione clinica è costituita da partecipanti volontari sani.

Criteri di esclusione principali:

1. Qualsiasi malattia, disfunzione metabolica, riscontro all'esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che controindichi l'uso di un farmaco sperimentale, di un comparatore, di un farmaco di soccorso o di qualsiasi ingrediente in essi contenuto, o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati, o che possa rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento/partecipazione allo studio non sicura
2. Intervento chirurgico maggiore, entro 3 mesi prima della firma dell'ICF, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante la sperimentazione
3. Storia o evidenza clinicamente significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici o immunologici
4. Uso regolare di qualsiasi farmaco, inclusi rimedi erboristici o farmaci da banco, entro 2 settimane prima dello screening in questa sperimentazione e uso previsto durante la sperimentazione
5. Arruolamento contemporaneo in un'altra sperimentazione clinica, a meno che non si tratti di una sperimentazione clinica osservazionale (non interventistica) o durante il periodo di follow-up di una sperimentazione interventistica
6. Partecipazione recente a un'altra sperimentazione clinica con un IMP somministrato entro 30 giorni prima del Giorno 1 o entro 5 volte l'emivita di eliminazione dell'IMP, a seconda di quale sia più lungo