内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん患者におけるInavolisibの有効性および安全性を評価する研究 (reaINAVO)
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるInavolisibの有効性と安全性を評価するための前向き非介入研究（reaINAVO）
本研究の主目的は、中国における日常臨床実践において、内分泌療法のアジュバント療法中または完了後に、内分泌抵抗性、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ触媒サブユニットα遺伝子（PIK3CA）変異、ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の局所進行または転移性乳がん（LA/mBC）を有する参加者における、イナボリシブを基盤とするレジメンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Chengdu、中国、610072
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510280
- 募集
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou、中国、510335
- 募集
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guiyang、中国、550002
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Haikou、中国、570311
- 募集
- Hainan Provincial Peoples Hospital
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Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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Luoyang、中国、471000
- 募集
- Luoyang Central Hospital
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Taiyuan、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Weifang、中国、261041
- 募集
- Weifang People's Hospital
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Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yangzhou、中国、225001
- 募集
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhongshan、中国、528403
- 募集
- Zhongshan City People's Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の日常臨床診療において、アジュバント内分泌療法の継続中または終了後に、内分泌抵抗性、PIK3CA変異、HR陽性、HER2陰性、LA/mBCを有する参加者。
説明
対象基準：
- 参加者は、内分泌療法再発後の内分泌抵抗性、PIK3CA変異、HR+/HER2- LA/mBCと診断されていること
- 参加者は、イナボリシブ治療を初めて受けること
- PIK3CA変異の状態は、イナボリシブ開始前に、血液または腫瘍組織の検査により、国家薬品監督管理局（NMPA）が承認または検証した検査法［ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または次世代シーケンシング（NGS）］によって検出されていること
除外基準：
- 添付文書に基づき、イナボリシブ治療が適応とならない参加者。参加者がまずパルボシクリブとフルベストラントを開始し、後にPIK3CA変異陽性の検査結果を得てからイナボリシブを開始した場合、パルボシクリブとフルベストラントは別の治療ラインとはみなされない。ただし、PIK3CA変異検査の医師の指示は、パルボシクリブとフルベストラントの処方前または同時に行われていること。
- 標準治療（SOC）および現行の製品特性概要（SPC）/地域のラベルに沿って、LA/mBCに対するイナボリシブ治療を受けていない参加者
- 研究者の判断により、参加者の追跡調査が困難、または研究への参加が不適切と判断される理由がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イナボリシブ
内分泌療法抵抗性、PIK3CA変異、HR陽性、HER2陰性のLA/mBCを有する参加者は、補助内分泌療法を継続中または完了後に、inavolisibの有効性と安全性を観察されます。
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イナボリシブは、地域の臨床診療および地域のラベリングに従って、医師の裁量で投与されます。
他の名前：
パルボシクリブは、現地の臨床診療および現地のラベリングに従って、医師の裁量で投与されます。
フルベストラントは、現地の臨床診療および現地のラベリングに従って、医師の裁量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実世界における無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：インデックス日（イナボリシブ初回処方日）から疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の初回発生まで（最長約36ヵ月）
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インデックス日（イナボリシブ初回処方日）から疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の初回発生まで（最長約36ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約36か月
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最大約36か月
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実世界における疾患進行までの期間（rwTTP）
時間枠：指標日から初回PD発現まで（最大約36カ月）
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指標日から初回PD発現まで（最大約36カ月）
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治療に対する現実世界腫瘍反応（rwTR）を示した参加者数
時間枠：約36か月まで
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約36か月まで
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実世界における反応持続期間（rwDoR）
時間枠：初回腫瘍反応の発現から、進行性疾患（PD）の初回発現またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36か月間）
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初回腫瘍反応の発現から、進行性疾患（PD）の初回発現またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36か月間）
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実世界での治療中止までの時間（rwTTD）
時間枠：指標日からイナボリシブ中止、新規抗癌療法開始またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36ヶ月）
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指標日からイナボリシブ中止、新規抗癌療法開始またはあらゆる原因による死亡まで（最長約36ヶ月）
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リアルワールドにおける次回治療までの時間（rwTTNT）
時間枠：インデックス日から新しい抗癌療法まで（最大約36ヶ月間）
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インデックス日から新しい抗癌療法まで（最大約36ヶ月間）
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リアルワールド化学療法開始までの時間（rwTTC）
時間枠：インデックス日から化学療法開始日まで（最長約36か月）
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インデックス日から化学療法開始日まで（最長約36か月）
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イナボリシブの治療期間
時間枠：最大約36か月
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最大約36か月
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受けたイナボリシブの総投与量
時間枠：最大約36か月
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最大約36か月
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投与量の変更（投与量の欠落、投与中断、投与量の減量、または早期中止を含む）を経験した参加者の数
時間枠：最大約36ヶ月
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最大約36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML46361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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