Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisib em Participantes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático, Resistente à Terapia Endócrina, com Mutação PIK3CA, Recetor Hormonal Positivo e HER2 Negativo (reaINAVO)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Prospectivo Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisib em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático com Resistência Endócrina, Mutação PIK3CA, Recetores Hormonais Positivos e HER2-negativo (reaINAVO)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do regime baseado em inavolisib em participantes com cancro da mama localmente avançado ou metastático (LA/mBC), resistente à terapêutica endócrina, com mutação no gene da subunidade catalítica alfa da fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-cinase (PIK3CA), receptor hormonal positivo (HR+) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), após ou durante a conclusão da terapêutica endócrina adjuvante na prática clínica de rotina na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, China, 510335
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guiyang, China, 550002
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Haikou, China, 570311
- Recrutamento
- Hainan Provincial Peoples Hospital
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Luoyang, China, 471000
- Recrutamento
- Luoyang Central Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Taiyuan, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Weifang, China, 261041
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yangzhou, China, 225001
- Recrutamento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Zhongshan, China, 528403
- Recrutamento
- Zhongshan City People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Recrutamento
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com cancro da mama HR+, HER2-, localmente avançado/metastático, resistente à terapêutica endócrina e com mutação PIK3CA, após ou durante a terapêutica endócrina adjuvante na prática clínica de rotina na China.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com cancro da mama localmente avançado/metastático (LA/mBC) HR+/HER2-, com resistência endócrina e mutação PIK3CA, após recidiva durante ou após a conclusão da terapia endócrina adjuvante
- Os participantes devem receber o tratamento com inavolisib pela primeira vez
- O estado da mutação PIK3CA deve ser detetado através de um ensaio aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) ou validado [Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou Sequenciação de Nova Geração (NGS)] por análise de sangue ou tecido tumoral antes do início do inavolisib
Critérios de Exclusão:
- Participantes para os quais o tratamento com inavolisib não está indicado de acordo com a informação de prescrição. Se o participante iniciar palbociclib e fulvestrante primeiro, e iniciar inavolisib após obter um resultado positivo do teste de mutação PIK3CA posteriormente, o palbociclib e fulvestrante não serão considerados como uma linha de terapia diferente. No entanto, a requisição médica para o teste de mutação PIK3CA deve ser feita antes ou ao mesmo tempo que a prescrição de palbociclib e fulvestrante
- Participantes que não recebem tratamento para LA/mBC com inavolisib de acordo com o padrão de cuidados (SOC) e em conformidade com o resumo das características do medicamento (SPC) atual/rotulagem local
- Por critério do investigador, qualquer motivo que torne o participante difícil de acompanhar ou inadequado para participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inavolisib
Os participantes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, resistente à terapia endócrina, com mutação PIK3CA, HR+ e HER2-, após ou durante a conclusão da terapia endócrina adjuvante, serão observados quanto à eficácia e segurança do inavolisib.
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O Inavolisib será administrado ao critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Outros nomes:
O palbociclib será administrado ao critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
O fulvestrant será administrado a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS)
Prazo: Da data de índice (data da primeira prescrição de inavolisib) até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD)/óbito por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Da data de índice (data da primeira prescrição de inavolisib) até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD)/óbito por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Tempo Real até Progressão (rwTTP)
Prazo: Desde a data do índice até à primeira ocorrência de PD (até aproximadamente 36 meses)
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Desde a data do índice até à primeira ocorrência de PD (até aproximadamente 36 meses)
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Número de Participantes com Resposta Tumoral no Mundo Real (rwTR) ao Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Duração da Resposta no Mundo Real (rwDoR)
Prazo: Desde o início da primeira resposta tumoral até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Desde o início da primeira resposta tumoral até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Tempo até à Interrupção do Tratamento no Mundo Real (rwTTD)
Prazo: Desde a data de índice até à descontinuação de inavolisib, início de nova terapia anti-cancerígena ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Desde a data de índice até à descontinuação de inavolisib, início de nova terapia anti-cancerígena ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Tempo Real até ao Próximo Tratamento (rwTTNT)
Prazo: Da data do índice até nova terapia anti-cancro (até aproximadamente 36 meses)
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Da data do índice até nova terapia anti-cancro (até aproximadamente 36 meses)
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Tempo Real até Quimioterapia (rwTTC)
Prazo: Da data de índice até à data de início da quimioterapia (até aproximadamente 36 meses)
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Da data de índice até à data de início da quimioterapia (até aproximadamente 36 meses)
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Duração do Tratamento com Inavolisib
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Dose Total de Inavolisib Recebida
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Número de Participantes que Sofrem Modificação da Dose, Incluindo Doses Omissas, Interrupção da Dose, Redução da Dose ou Descontinuação Precoce
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Palbociclib
- inavolisibe
Outros números de identificação do estudo
- ML46361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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