一项评估Inavolisib在内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌参与者中的有效性和安全性的研究 (reaINAVO)
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项前瞻性非干预性研究，旨在评估Inavolisib在内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性（reaINAVO）
本研究的主要目的是评估基于inavolisib的治疗方案在中国内分泌耐药、磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸3-激酶催化亚基α基因（PIK3CA）突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）参与者中的有效性，这些参与者在常规临床实践中已接受或完成辅助内分泌治疗后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国、510280
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou、中国、510335
- 招聘中
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang、中国、550002
- 招聘中
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou、中国、570311
- 招聘中
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230022
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang、中国、471000
- 招聘中
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang、中国、110042
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan、中国、030013
- 招聘中
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang、中国、261041
- 招聘中
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou、中国、225001
- 招聘中
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan、中国、528403
- 招聘中
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 招聘中
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在中国常规临床实践中，内分泌治疗后或完成辅助内分泌治疗后，患有内分泌耐药、PIK3CA突变、HR+、HER2-、局部晚期/转移性乳腺癌（LA/mBC）的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断为内分泌耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2- LA/mBC，且在完成辅助内分泌治疗后或之后复发
- 参与者必须首次接受inavolisib治疗
- PIK3CA突变状态应在开始inavolisib治疗前，通过国家药品监督管理局（NMPA）批准或验证的检测方法[聚合酶链反应（PCR）或下一代测序（NGS）]检测血液或肿瘤组织确定
排除标准：
- 根据处方信息，inavolisib治疗不适用的参与者。若参与者先开始使用palbociclib和fulvestrant，之后获得PIK3CA突变阳性检测结果再开始使用inavolisib，则palbociclib和fulvestrant不被视为不同的治疗线。然而，PIK3CA突变检测的医嘱必须在开具palbociclib和fulvestrant处方之前或同时进行
- 未根据标准护理（SOC）和当前产品特性总结（SPC）/本地标签规定，使用inavolisib治疗LA/mBC的参与者
- 研究者认为任何使参与者难以随访或不适合参与研究的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
伊纳沃利西布
对于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+、HER2-、局部晚期/转移性乳腺癌（LA/mBC）的参与者，在完成或正在进行辅助内分泌治疗后，将观察inavolisib的有效性和安全性。
|
Inavolisib 将由医生根据当地临床实践和当地标签酌情使用。
其他名称：
帕博西利将由医生根据当地临床实践和当地标签的指示酌情给药。
Fulvestrant 的给药将由医生根据当地临床实践和当地标签自行决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：从索引日期（首次开具伊那沃利西处方日期）至首次出现疾病进展（PD）/任何原因导致的死亡（最长约36个月）
|
从索引日期（首次开具伊那沃利西处方日期）至首次出现疾病进展（PD）/任何原因导致的死亡（最长约36个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：约长达36个月
|
约长达36个月
|
|
真实世界进展时间 (rwTTP)
大体时间：从索引日期到首次出现疾病进展（最长约36个月）
|
从索引日期到首次出现疾病进展（最长约36个月）
|
|
接受治疗后实现真实世界肿瘤应答（rwTR）的参与者数量
大体时间：最长约36个月
|
最长约36个月
|
|
真实世界缓解持续时间 (rwDoR)
大体时间：从首次出现肿瘤应答到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约36个月）
|
从首次出现肿瘤应答到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约36个月）
|
|
真实世界停药时间 (rwTTD)
大体时间：从索引日期至伊那伏利西停药、新抗癌治疗开始或因任何原因死亡（最长约36个月）
|
从索引日期至伊那伏利西停药、新抗癌治疗开始或因任何原因死亡（最长约36个月）
|
|
真实世界至下次治疗时间 (rwTTNT)
大体时间：从索引日期到新的抗癌治疗（最长约36个月）
|
从索引日期到新的抗癌治疗（最长约36个月）
|
|
真实世界化疗开始时间（rwTTC）
大体时间：从索引日期到化疗开始日期（最长约36个月）
|
从索引日期到化疗开始日期（最长约36个月）
|
|
Inavolisib 的治疗持续时间
大体时间：最长约36个月
|
最长约36个月
|
|
伊那伏利西布总给药剂量
大体时间：最多约36个月
|
最多约36个月
|
|
经历剂量调整的参与者人数，包括漏服、剂量中断、剂量减少或提前终止
大体时间：最长约36个月
|
最长约36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.