En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Inavolisib hos deltagare med endokrinresistent, PIK3CA-muterad, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (reaINAVO)
4 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv icke-interventionell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Inavolisib hos patienter med endokrinresistent, PIK3CA-muterad, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalavancerad eller metastaserad bröstcancer (reaINAVO)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en inavolisib-baserad behandling hos deltagare med endokrinresistent, fosfatidilinositol-4,5-bisfosfat 3-kinas katalytisk subenhet alfa-gen (PIK3CA)-muterad, hormonreceptorpositiv (HR+), humant epidermalt tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (LA/mBC), efter eller under pågående adjuvans endokrinterapi i rutinmässig klinisk praxis i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510335
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Kina, 550002
- Rekrytering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekrytering
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekrytering
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina, 317000
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Kina, 261041
- Rekrytering
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekrytering
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Kina, 528403
- Rekrytering
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekrytering
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med endokrinresistent, PIK3CA-muterad, HR+, HER2-, LA/mBC, efter att ha påbörjat eller slutfört adjuv endokrinbehandling i rutinmässig klinisk praxis i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha diagnosen endokrinresistent, PIK3CA-muterad, HR+/HER2- LA/mBC, efter återfall vid eller efter avslutad adjuvant endokrin terapi
- Deltagare måste få behandling med inavolisib för första gången
- PIK3CA-mutationsstatus ska detekteras med ett av Nationella läkemedelsverket (NMPA) godkänt eller validerat test [Polymerase Chain Reaction (PCR) eller Next Generation Sequencing (NGS)] genom testning av blod eller tumörvävnad innan behandling med inavolisib inleds
Exklusionskriterier:
- Deltagare för vilka behandling med inavolisib inte är indikerad enligt produktinformationen. Om deltagaren startar palbociclib och fulvestrant först, och börjar inavolisib efter att ha fått ett PIK3CA-mutationspositivt testresultat senare, kommer palbociclib och fulvestrant inte att betraktas som en annan behandlingslinje. Dock måste medicinsk order för PIK3CA-mutationstest göras före eller samtidigt med utskrivning av palbociclib och fulvestrant
- Deltagare som inte får behandling för LA/mBC med inavolisib enligt standardvård (SOC) och i linje med nuvarande sammanfattning av produktens egenskaper (SPC)/lokal märkning
- Enligt undersökningsledarens bedömning, vilken anledning som helst som gör det svårt för deltagaren att följas upp eller olämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inavolisib
Deltagare med endokrinresistent, PIK3CA-muterad, HR+, HER2-, LA/mBC, efter eller under pågående adjuvant endokrinbehandling kommer att observeras för effektivitet och säkerhet av inavolisib.
|
Inavolisib administreras efter läkarens bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
Palbociclib administreras efter läkarens bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och lokala märkningsföreskrifter.
Fulvestrant kommer att administreras efter läkarens bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal etikettering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Real-world progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Från indexdatum (datum för första utskrivet recept på inavolisib) till första förekomsten av sjukdomsframskridande (PD)/död av vilken orsak som helst (upp till cirka 36 månader)
|
Från indexdatum (datum för första utskrivet recept på inavolisib) till första förekomsten av sjukdomsframskridande (PD)/död av vilken orsak som helst (upp till cirka 36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Real-world Time to Progression (rwTTP)
Tidsram: Från indexdatum till första förekomsten av PD (upp till cirka 36 månader)
|
Från indexdatum till första förekomsten av PD (upp till cirka 36 månader)
|
|
Antal deltagare med verklighetsbaserad tumörrespons (rwTR) på behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Real-world Duration of Response (rwDoR)
Tidsram: Från insättandet av den första tumörresponsen till första förekomsten av PD eller död av någon orsak (upp till cirka 36 månader)
|
Från insättandet av den första tumörresponsen till första förekomsten av PD eller död av någon orsak (upp till cirka 36 månader)
|
|
Tid till behandlingsavbrott i verklig klinisk praxis (rwTTD)
Tidsram: Från indexdatum till avslut av inavolisib, start av ny antikancerbehandling eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 36 månader)
|
Från indexdatum till avslut av inavolisib, start av ny antikancerbehandling eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 36 månader)
|
|
Real-world Time to Next Treatment (rwTTNT)
Tidsram: Från indexdatum till ny anti-cancerbehandling (upp till cirka 36 månader)
|
Från indexdatum till ny anti-cancerbehandling (upp till cirka 36 månader)
|
|
Real-world tid till kemo (rwTTC)
Tidsram: Från indexdatum till datum för kemoterapiinitiering (upp till cirka 36 månader)
|
Från indexdatum till datum för kemoterapiinitiering (upp till cirka 36 månader)
|
|
Behandlingslängd för Inavolisib
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Total mottagen dos av Inavolisib
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Antal deltagare som upplever dosjustering, inklusive missade doser, dosavbrott, dosminskning eller tidig avbrott av behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Andra studie-ID-nummer
- ML46361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .