Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu u účastnic s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, hormonálně receptorově pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (reaINAVO)

14. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní neintervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inavolisibu u pacientek s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (reaINAVO)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost režimu založeného na inavolisibu u účastníků s endokrinně rezistentním, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázovou katalytickou podjednotkou alfa genu (PIK3CA) mutovaným, hormonálním receptorem pozitivním (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (HER2-) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC) po dokončení adjuvantní endokrinní terapie v rutinní klinické praxi v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Haikou, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan Provincial Peoples Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, HR+, HER2-, LA/mBC, kteří pokračují nebo dokončili adjuvantní endokrinní terapii v rutinní klinické praxi v Číně.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu endokrinně rezistentního, PIK3CA-mutovaného, HR+/HER2- LA/mBC po recidivě během nebo po dokončení adjuvantní endokrinní terapie
  • Účastníci musí být léčeni inavolisibem poprvé
  • Stav mutace PIK3CA musí být zjištěn pomocí Národní správou lékařských výrobků (NMPA) schváleného nebo validovaného testu [polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo sekvenování nové generace (NGS)] testováním krve nebo nádorové tkáně před zahájením léčby inavolisibem

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci, pro které není léčba inavolisibem indikována podle informací pro předepisování. Pokud účastník začne nejprve s palbociclibem a fulvestrantem a začne s inavolisibem později po získání pozitivního výsledku testu na mutaci PIK3CA, palbociclib a fulvestrant nebudou považovány za jinou linii terapie. Nicméně, lékařský příkaz k testu na mutaci PIK3CA musí být vydán před nebo současně s předpisem palbociclibu a fulvestrantu
  • Účastníci, kteří nejsou léčeni pro LA/mBC inavolisibem v souladu se standardní péčí (SOC) a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/lokálním označením
  • Podle uvážení vyšetřovatele, jakýkoli důvod, který ztěžuje sledování účastníka nebo jej činí nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inavolisib
Účastníci s endokrinně rezistentním, PIK3CA-mutovaným, HR+, HER2-, lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC) po adjuvantní endokrinní terapii nebo po jejím dokončení budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti inavolisibu.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním označením.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
Lék: Palbociclib
Palbociclib bude podáván podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místními údaji v příbalové informaci.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním označením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Real-world Progression-free Survival (rwPFS)
Časové okno: Od indexového data (data prvního předepsání inavolisibu) do prvního výskytu progrese onemocnění (PD)/úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data (data prvního předepsání inavolisibu) do prvního výskytu progrese onemocnění (PD)/úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Skutečný čas do progrese (rwTTP)
Časové okno: Od indexového data do prvního výskytu PD (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data do prvního výskytu PD (až přibližně 36 měsíců)
Počet účastníků s reálnou odpovědí nádoru (rwTR) na léčbu
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Doba odpovědi v reálném světě (rwDoR)
Časové okno: Od nástupu první odpovědi nádoru do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od nástupu první odpovědi nádoru do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Skutečný čas do ukončení léčby (rwTTD)
Časové okno: Od indexového data do ukončení léčby inavolisibem, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data do ukončení léčby inavolisibem, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Čas do další léčby v reálné praxi (rwTTNT)
Časové okno: Od indexového data do nové protinádorové terapie (až přibližně 36 měsíců)
Od indexového data do nové protinádorové terapie (až přibližně 36 měsíců)
Reálný čas do chemoterapie (rwTTC)
Časové okno: Od data indexu do data zahájení chemoterapie (až přibližně 36 měsíců)
Od data indexu do data zahájení chemoterapie (až přibližně 36 měsíců)
Délka léčby přípravkem Inavolisib
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Celková dávka inavolisibu podaná
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenají úpravu dávkování, včetně vynechaných dávek, přerušení dávkování, snížení dávky nebo předčasného ukončení
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML46361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit