Egy tanulmány a hatékonyság és biztonságosság értékelésére az inavolisibben résztvevőknél endokrinrezisztens, PIK3CA-mutált, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrákkal (reaINAVO)
2026. szeptember 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat az inavolisib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endokrinrezisztens, PIK3CA-mutált, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (reaINAVO)
A jelen tanulmány fő célja, hogy értékelje az inavoliszib alapú kezelés hatékonyságát a hormonrezisztens, foszfatidilinozitol-4,5-biszfoszfát 3-kináz katalitikus alfa alegység gén (PIK3CA)-mutációval rendelkező, hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) helyileg előrehaladott vagy áttétes mellrák (LA/mBC) miatt kezelt résztvevőknél, miután azok Kínában, a rutin klinikai gyakorlatban, adjuváns endokrin terápiát folytattak vagy befejeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510280
- Toborzás
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510335
- Toborzás
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Kína, 550002
- Toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kína, 570311
- Toborzás
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230022
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Kína, 471000
- Toborzás
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Kína, 030013
- Toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kína, 317000
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Kína, 261041
- Toborzás
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Toborzás
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Kína, 528403
- Toborzás
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Toborzás
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínai rutin klinikai gyakorlatban endokrinrezisztens, PIK3CA-mutált, HR+, HER2-, LA/mBC-s betegek, akik adjuváns endokrin terápián vannak vagy azt befejezték.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek endokrinrezisztens, PIK3CA-mutált, HR+/HER2- LA/mBC diagnózissal kell rendelkezniük, miután az adjuváns endokrin terápia befejezése után vagy azon történt visszaesés
- A résztvevőknek először kell inavolizib kezelésben részesülniük
- A PIK3CA mutációs állapotot Országos Gyógyszerészeti Termékfelügyelet (NMPA) által jóváhagyott vagy validált teszteléssel [Polimeráz Láncreakció (PCR) vagy Next Generation Sequencing (NGS)] kell kimutatni vér- vagy szövetminta vizsgálatával az inavolizib kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az inavolizib kezelés nem indikált a betegtájékoztató szerint. Ha a résztvevő először palbociklibet és fulvesztránt kezd el, majd később PIK3CA mutáció-pozitív teszt eredmény után kezdi az inavolizibot, a palbociklib és fulvesztránt nem tekintik külön terápiás vonalnak. Azonban a PIK3CA mutációs teszt orvosi rendelését a palbociklib és fulvesztráns felírásával egyidejűleg vagy az előtt kell megtenni
- Azok a résztvevők, akik nem részesülnek LA/mBC kezelésben inavolizibbal a szokásos ellátási szabvány (SOC) és az aktuális termékjellemző összefoglaló (SPC)/helyi címke szerint
- A vizsgálatvezető megítélése szerint bármilyen ok, ami miatt a résztvevőt nehéz nyomon követni vagy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Inavolisib
A PIK3CA-mutáns, HR+, HER2-, LA/mBC, endokrinrezisztens, adjuváns endokrin terápia után vagy azzal párhuzamosan kezelt résztvevőknél megfigyelik az inavolisib hatékonyságát és biztonságosságát.
|
Az Inavolisib alkalmazása az orvos döntése szerint, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Más nevek:
A palbociclib alkalmazása az orvos döntése alapján, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi előírásoknak megfelelően történik.
A fulvesztránt az orvos belátása szerint, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi előírásoknak megfelelően adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valós világi progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az index dátumtól (az első inavolisib-recept kiállításának napjától) a betegség progressziójának (PD) első előfordulásáig / bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
Az index dátumtól (az első inavolisib-recept kiállításának napjától) a betegség progressziójának (PD) első előfordulásáig / bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros eseményekkel (AE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Valós világi Progresszióig eltelt idő (rwTTP)
Időkeret: Az index dátumtól a PD első előfordulásáig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
Az index dátumtól a PD első előfordulásáig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
|
A kezelésre adott valós világi tumorválasz (rwTR) mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Valós környezetben mért válaszidőtartam (rwDoR)
Időkeret: Az első tumorválasz megjelenésétől az első PD előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
|
Az első tumorválasz megjelenésétől az első PD előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
|
|
Valós világbeli kezelés abbahagyásáig eltelt idő (rwTTD)
Időkeret: Az index dátumtól az inavolisib kezelés megszakításáig, új dagellenes terápia kezdetéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
Az index dátumtól az inavolisib kezelés megszakításáig, új dagellenes terápia kezdetéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
|
Valós körülmények közötti következő kezelésig eltelt idő (rwTTNT)
Időkeret: Az index dátumtól az új rákellenes terápiáig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
Az index dátumtól az új rákellenes terápiáig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
|
Valós idejű kemoterápiás kezdés (rwTTC)
Időkeret: Az indexdátumtól a kemoterápia kezdetének dátumáig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig)
|
Az indexdátumtól a kemoterápia kezdetének dátumáig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig)
|
|
Inavolisib kezelési időtartama
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
A kapott inavolisib teljes adagja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
A résztvevők száma, akik dózismódosítást tapasztalnak, beleértve a kihagyott adagokat, dózismegszakítást, dóziscsökkentést vagy korai abbahagyást
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML46361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .