Egy tanulmány a hatékonyság és biztonságosság értékelésére az inavolisibben résztvevőknél endokrinrezisztens, PIK3CA-mutált, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrákkal (reaINAVO)
2026. október 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat az inavolisib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endokrinrezisztens, PIK3CA-mutált, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (reaINAVO)
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of inavolisib based regimen in participants with endocrine-resistant, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA)-mutated, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (LA/mBC), following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: ML46361 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510280
- Toborzás
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510335
- Toborzás
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guiyang, Kína, 550002
- Toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kína, 570311
- Toborzás
- Hainan Provincial Peoples Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230022
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Luoyang, Kína, 471000
- Toborzás
- Luoyang Central Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Taiyuan, Kína, 030013
- Toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kína, 317000
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang, Kína, 261041
- Toborzás
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Toborzás
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, Kína, 528403
- Toborzás
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Toborzás
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy in routine clinical practice in China.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must be diagnosed with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+/HER2- LA/mBC, following recurrence on or after completing adjuvant endocrine therapy
- Participants must receive the treatment of inavolisib for the first time
- PIK3CA mutation status should be detected by a National Medical Products Administration (NMPA)-approved or validated assay [Polymerase Chain Reaction (PCR) or Next Generation Sequencing (NGS)] by testing of blood or tumor tissue prior to the initiation of inavolisib
Exclusion Criteria:
- Participants for which the treatment with inavolisib is not indicated per prescribing information. If the participant starts palbociclib and fulvestrant first, and starts inavolisib after getting a PIK3CA mutation-positive test result later, the palbociclib and fulvestrant will not be deemed as a different line of therapy. However, the medical order of PIK3CA mutation test must be made before or at the same time with the prescription of palbociclib and fulvestrant
- Participants not receiving treatment for LA/mBC with inavolisib according to standard of care (SOC) and in line with the current summary of product characteristics (SPC)/local labeling
- At the investigator's discretion, any reason that makes the participant hard to follow up or unsuitable to participate in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: OTHER
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Inavolisib
Participants with endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR+, HER2-, LA/mBC, following on or after completing adjuvant endocrine therapy will be observed for effectiveness and safety of inavolisib. |
Inavolisib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling.
Más nevek:
Palbociclib will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling. Fulvestrant will be administered at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and local labeling. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valós világi progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az index dátumtól (az első inavolisib-recept kiállításának napjától) a betegség progressziójának (PD) első előfordulásáig / bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
Az index dátumtól (az első inavolisib-recept kiállításának napjától) a betegség progressziójának (PD) első előfordulásáig / bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros eseményekkel (AE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Valós világi Progresszióig eltelt idő (rwTTP)
Időkeret: Az index dátumtól a PD első előfordulásáig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
Az index dátumtól a PD első előfordulásáig (akár körülbelül 36 hónapig)
|
|
A kezelésre adott valós világi tumorválasz (rwTR) mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
Valós környezetben mért válaszidőtartam (rwDoR)
Időkeret: Az első tumorválasz megjelenésétől az első PD előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
|
Az első tumorválasz megjelenésétől az első PD előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
|
|
Valós világbeli kezelés abbahagyásáig eltelt idő (rwTTD)
Időkeret: Az index dátumtól az inavolisib kezelés megszakításáig, új dagellenes terápia kezdetéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
Az index dátumtól az inavolisib kezelés megszakításáig, új dagellenes terápia kezdetéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
|
Valós körülmények közötti következő kezelésig eltelt idő (rwTTNT)
Időkeret: Az index dátumtól az új rákellenes terápiáig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
Az index dátumtól az új rákellenes terápiáig (legfeljebb kb. 36 hónapig)
|
|
Valós idejű kemoterápiás kezdés (rwTTC)
Időkeret: Az indexdátumtól a kemoterápia kezdetének dátumáig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig)
|
Az indexdátumtól a kemoterápia kezdetének dátumáig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig)
|
|
Inavolisib kezelési időtartama
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
A kapott inavolisib teljes adagja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
|
A résztvevők száma, akik dózismódosítást tapasztalnak, beleértve a kihagyott adagokat, dózismegszakítást, dóziscsökkentést vagy korai abbahagyást
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- palbociclib
- inavolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML46361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .